DATE CLINICE
Indicatii terapeutice
La bolnavii cu tuse ineficienta, la care acetilcisteina a produs fluidificarea si cre§terea secretiei arborelui bronsic este necesara uneori aspiratia, pentru a se pastra permeabilitatea arborelui bronsic.
Doze si mod de administrare
Daca nu este altfel prescris, sunt recomandate urmatoarele doze zilnice:
Afectiuni bronsice si pulmonare acute insotite de tulburari ale secretiei bronsice
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 7 ani: doza recomandata este de 600 mg acetilcisteina (4-6
plicuri ACC 100) pe zi, in trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.
Copii cu varsta intre 2 si 7 ani: doza recomandata este 400 mg acetilcisteina pe zi, in doua prize a 200 mg la fiecare 12 ore.
Copii cu varsta intre 1 luna si 2 ani
Doza uzuala este de 200 mg acetilcisteina in doua prize a cate 100 mg pe zi la fiecare 12 ore.
Complicatii pulmonare ale mucoviscidozei:
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 7 ani: doza recomandata este de 200 - 400 mg acetilcisteina la fiecare 8 ore.
Copii cu varsta intre 2 si 7 ani: doza recomandata este 200 mg acetilcisteina la fiecare 8 ore.
Copii cu varsta intre 1 luna si 2 ani
Doza uzuala este de 200 mg acetilcisteina in doua prize a cate 100 mg pe zi la fiecare 12 ore.
Modul de administrare si durata tratamentului:
ACC 100 pulbere se administreaza dupa mese.
Pulberea se administreaza dupa dizolvarea in apa, suc sau ceai rece.
Solutia trebuie utilizata la scurt timp dupa dizolvarea pulberii.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 5 zile fara recomandarea medicului.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la acetilcisteina sau la oricare dintre excipienti
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Se administreaza cu prudenta in cazul:
-pacientilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se administreaza anterior
bronhodilatoare);
-pacientilor cu insuficienta renala;
-pacientilor cu insuficienta respiratorie;
-pacientilor cu antecedente de boala ulceroasa;
-pacientilor varstnici (peste 65 de ani);
Fluidificarea brutala a secretiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili sa expectoreze (impunandu-se bronhoaspiratie de urgenta).
Prin cresterea volumului secretiilor bronsice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse. Aparitia tusei productive in timpul tratamentului cu acetilcisteina nu trebuie inhibata prin administrarea de antitusive.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Atentionare pentru pacientii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru solutie orala contin carbohidrati 0,24 unitati de paine
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu exceptia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel putin 2 ore.
Rapoartele asupra inactivarii antibioticelor de catre acetilcisteina sunt bazate numai pe studiile in vitro, in care substantele respective au fost utilizate concomitent.
Totusi, pentru siguranta, administrarea orala a antibioticelor nu trebuie sa coincida cu administrarea acetilcisteinei si trebuie amanata cu 2 ore.
Au fost descrise incompatibilitati in vitro in special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline de semisinteza si tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibility pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, ceforoxima, doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicolul.
Antitusive
Administrarea asociata de acetilcisteina si antitusive poate determina o acumulare excesiva de secretii
datorita inhibarii reflexului de tuse.
Nu se recomanda asocierea de antitusive si mucolitice.
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este potentat de aportul de lichide.
Sarcina si alaptarea
Sarcina:
Nu exista date adecvate privind utilizarea acetilcisteinei in timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat potential teratogen.
Ca urmare, medicamentul nu va fi prescris decat cu prudenta la femeia gravida. Alaptarea
Nu se cunoaste daca acetilcisteina se excreta in laptele matern.
Avand in vedere potentialul toxic mic al acetilcisteinei, posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse la sugar este foarte mica. In consecinta, nu este necesara intreruperea alaptarii in timpul tratamentului cu acetilcisteina.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
ACC 100 nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Foarte rar (1/10000)
COMPOZITIA CALITATIVA si CANTITATIVA
Un plic unidoza contine acetilcisteina 100 mg
Excipient: zahar 2829,50 mg intr-un plic unidoza Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Pulbere pentru solutie orala.
Pulbere omogena, de culoare alba, fara aglomerari de particule, cu miros de portocale.
