Prospect Actos:
Tabletele albe, rotunde, contin 15, 30 sau 45 mg de pioglitazona.
Pentru ce se utilizeaza Actos?
Actos se utilizeaza pentru tratarea diabetului de tip 2 (cunoscut si sub denumirea de diabet noninsulino-dependent).
- Poate fi utilizat singur (monoterapie) la pacientii (in special la cei supraponderali) care nu pot
utiliza metformin (un medicament antidiabetic).
- Poate fi utilizat impreuna cu un alt medicament antidiabetic (tratament dual). Poate fi asociat cu metforminul la pacientii (in special la cei supraponderali) al caror diabet nu este controlat in mod satisfacator cu metformin utilizat singur, la doza maxima tolerata. Alternativ, poate fi asociat cu o sulfoniluree (un alt medicament antidiabetic) la pacientii la care nu se poate utiliza metformin si al caror diabet nu este controlat in mod satisfacator cu sulfonilureea utilizata singura, la doza maxima tolerata.
- Poate fi utilizat impreuna cu alte doua medicamente anti-diabetice, metformin si o sulfoniluree, ca tratament triplu la pacientii (in special la cei supraponderali) al caror diabet nu este controlat in mod satisfacator cu aceste doua medicamente.
- Poate fi utilizat impreuna cu insulina la pacientii al caror diabet nu este controlat in mod satisfacator numai cu insulina si care nu pot lua metformin.
Cum se utilizeaza Actos?
Actos se ia o data pe zi, cu sau fara alimente. Doza se ajusteaza pentru a obtine cel mai bun control. Doza recomandata pentru incepere este de 15 mg sau 30 mg, o data pe zi. Este posibil ca aceasta doza sa trebuiasca crescuta pana la 45 mg o data pe zi, dupa una pana la doua saptamani. In combinatia cu metforminul, doza curenta de metformin poate fi mentinuta la inceperea tratamentului cu Actos. In combinatia cu o sulfoniluree sau cu insulina, doza curenta de sulfoniluree sau de insulina poate fi mentinuta la inceperea tratamentului cu Actos, cu exceptia cazului in care pacientul prezinta hipoglicemie (scaderea zaharului din sange), caz in care doza de sulfoniluree sau de insulina trebuie scazuta.
Cum actioneaza Actos?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza din sange. Pioglitazona, ingredientul activ al Actos, face celulele mai sensibile la insulina, ceea ce inseamna ca organismul utilizeaza mai bine insulina pe care o produce, concentratia glucozei este redusa iar controlul diabetului de tip 2 este facilitat.
Cum a fost studiat Actos?
Actos a fost studiat in cadrul unor studii de farmacologie clinica si a unor studii clinice. In total, numarul pacientilor care au primit Actos in toate studiile a fost de aproape 7 000. Studiile au comparat Actos cu placebo (un tratament fals) sau cu alte medicamente antidiabetice (metformin, gliclazida). De asemenea, unele studii au investigat situatia in care Actos era asociat cu alte medicamente (sulfoniluree, insulina, metformin). Studiile ulterioare au investigat si utilizarea pe termen lung a medicamentului. In cadrul tratamentului triplu, eficacitatea Actos a fost studiata pe mai mult de 1 400 de pacienti care au primit o combinatie de metformin si sulfoniluree, la care a fost adaugat fie Actos fie placebo, timp de cel mult 3,5 ani.
Studiile au masurat concentratia in sange a unei substante (hemoglobina glicozilata, HbA1c) care da un indiciu asupra a cat de bine este controlata concentratia glucozei din sange.
Ce beneficii a prezentat Actos in timpul studiilor?
Actos a condus la scaderea nivelului de HbA1c, indicand faptul ca s-a realizat reducerea concentratiilor de glucoza din sange la 15 mg, 30 mg si 45 mg. Dozele mai mici de 15 mg nu au fost eficiente, iar dozele mai mari de 45 mg (o data pe zi) nu au adus un beneficiu suplimentar. Utilizat singu, Actos s-a dovedit a fi la fel de eficient ca si metforminul si gliclazida. In combinatie, Actos a dovedit ca imbunatateste controlul obtinut in diabetul de tip 2, in cazul in care este adaugat la tratamentul existent. La finalul studiului cu tratament triplu, efectul adaugarii Actos la tratamentul existent, format din metformin si o sulfoniluree, a constat intr-o reducere de 0,94% a nivelurilor de HbA1c, in timp ce adaugarea placebo a condus la o reducere de 0,35%. In cadrul unui mic studiu care a examinat combinatia dintre Actos si insulina la 289 de pacienti, pacientii la care a fost adaugat Actos la insulina au prezentat o reducere de 0,69% a nivelurilor de HbA1c dupa 6 luni, comparativ cu 0,14% la cei la care s-a adaugat placebo.
Care sunt riscurile asociate Actos?
Cele mai frecvente reactii adverse date de Actos sunt tulburarile vizuale, infectiile de tract respirator superior (raceli), crestere in greutate si hipoestezie (scaderea sensibilitatii la stimuli). Pentru o lista completa a reactiilor adverse inregistrate la utilizarea Actos, a se consulta prospectul.
Actos nu trebuie utilizat pentru persoanele care ar putea fi hipersensibilie (alergice) la pioglitazona sau la oricare dintre celelalte ingrediente, sau pentru pacientii cu probleme de ficat, insuficienta cardiaca sau cetoacidoza diabetica (concentratii ridicate ale cetonelor [acizi] din sange).
De ce a fost aprobat Actos?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile aduse de Actos sunt mai mari decat riscurile in tratamentul diabetului de tip 2. Comitetul a recomandat ca Actos sa primeasca autorizatie de comercializare. In monoterapie (utilizat singur), Comitetul a hotarat ca Actos este o alternativa la tratamentul standard, metformin, care poate fi utilizata atunci cand pacientii nu pot lua metformin.
Alte informatii despre Actos:
Comisia Europeana a acordat Takeda Europe R & D Centre Limited o autorizatie de comercializare valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene pentru Actos la 13 octombrie 2000. Autorizatia de comercializare a fost reinnoita la 13 octombrie 2005.
