Ce este Adcetris?
Adcetris este un medicament care contine substanta activa brentuximab vedotin. Medicamentul este disponibil sub forma de pulbere din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare in vena).
Pentru ce se utilizeaza Adcetris?
Adcetris este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu limfom Hodgkin (LH, o forma de cancer care isi are originea in celulele sanguine din sistemul limfatic, parte a sistemului imunitar) cand celulele tumorale sunt CD30 pozitive (cand acestea prezinta pe suprafata o proteina numita CD30).
Medicamentul este utilizat:
- cand cancerul a recidivat sau nu a raspuns la un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celule producatoare de sange ale pacientului);
- cand cancerul a recidivat sau nu a raspuns la cel putin doua terapii anterioare si cand transplantul autolog de celule stem sau chimioterapia multiagent (o combinatie de medicamente anticancerigene) nu reprezinta optiuni de tratament.
De asemenea, Adcetris este utilizat, in tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs, o forma de cancer al celulelor albe din sange, CD30 pozitive, denumite limfocite T), cand cancerul a recidivat sau cand nu a raspuns la alte tratamente.
Din cauza numarului mic de pacienti cu LH si LACMs, acestea sunt considerate boli "rare", iar Adcetris a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit in boli rare) la 15 ianuarie 2009.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Adcetris?
Adcetris trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea tratamentelor pentru cancer.
Doza recomandata este de 1,8 mg pe kilogram greutate corporala, administrata prin intermediul unei perfuzii in vena timp de 30 de minute, o data la trei saptamani. Pacientii trebuie monitorizati in timpul si dupa administrarea perfuziei pentru identificarea unor efecte secundare, iar hemograma completa a acestora trebuie verificata inainte de fiecare doza de Adcetris. Tratamentul trebuie continuat, cu exceptia cazului in care boala se agraveaza sau apar efecte secundare severe. Pacientilor a caror stare se imbunatateste sau a caror boala se stabilizeaza li se poate administra tratamentul timp de pana la un an.
Medicul poate hotari sa intrerupa sau sa opreasca tratamentul daca pacientul manifesta anumite efecte secundare grave. Pentru mai multe informatii, consultati rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum actioneaza Adcetris?
Substanta activa din Adcetris, brentuximab vedotin, este alcatuita dintr-un anticorp monoclonal CD30 (un tip de proteina care se ataseaza la CD30). Anticorpul monoclonal este atasat la monometil auristatin E, o molecula citotoxica (care distruge celulele). Anticorpul monoclonal elibereaza monometil auristatin E în celulele canceroase CD30 pozitive si, odata aflat în interiorul celulelor canceroase, acesta opreste diviziunea celulara, ceea ce duce în final la moartea celulelor canceroase.
Cum a fost studiat Adcetris?
Efectele Adcetris au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
In limfomul Hodgkin, Adcetris a fost studiat intr-un studiu principal pe 102 pacienti cu LH CD30 pozitiv, carora li se administrase anterior un transplant autolog cu celule stem si al caror cancer recidivase sau nu raspunsese la tratamentul anterior. In plus, compania a furnizat date cu privire la 40 de pacienti cu LH CD30 pozitiv, al caror cancer recidivase sau nu raspunsese la cel putin doua terapii anterioare si care nu erau eligibili pentru transplantul autolog cu celule stem sau pentru chimioterapie multiagent.
In LACMs, Adcetris a fost studiat intr-un studiu principal pe 58 de pacienti cu LACMs al caror cancer recidivase sau care nu raspunsesera la tratament.
In ambele studii, principala masura a eficacitatii a fost procentajul de pacienti care au raspuns complet sau partial la tratament. Raspunsul la tratament a fost evaluat folosindu-se scanari ale corpului si datele clinice ale pacientilor. Un raspuns se considera a fi complet atunci cand pacientul nu mai prezinta semne de cancer.
Ce beneficii a prezentat Adcetris pe parcursul studiilor?
In studiul LH, 75% dintre pacienti (76 din 102) au raspuns partial sau complet la tratament. A fost observat un raspuns complet la 33% dintre pacienti (34 din 102). Datele referitoare la 40 de pacienti au indicat faptul ca 55% dintre pacienti (22 din 40) au raspuns la tratament. La 23% dintre acesti pacienti (9 din 40) s-a observat un raspuns complet.
In studiul LACMs, 86% dintre pacienti (50 din 58) au raspuns partial sau complet la tratament, iar raspunsul a fost complet la 59% dintre acestia (34 din 58).
Care sunt riscurile asociate cu Adcetris?
Efectele secundare grave raportate pentru Adcetris includ neutropenie (numar scazut de globule albe), trombocitopenie (numar scazut de trombocite), constipatie, diaree, varsaturi, pirexie (febra), neuropatie motorie periferica (afectarea nervilor, care cauzeaza dificultati in coordonarea miscarilor) si neuropatie senzoriala periferica (afectarea nervilor de la nivelul mainilor si al picioarelor), hiperglicemie (niveluri crescute ale glucozei în sange), polineuropatie demielinizanta (o afectiune neurologica caracterizata prin slabiciune progresiva lenta si o pierdere a sensibilitatii la nivelul picioarelor si al bratelor), sindrom de liza tumorala (o complicatie potential letala datorata descompunerii celulelor canceroase) si sindromul Stevens-Johnson (o forma de reactie alergica cu potential letal care afecteaza pielea si mucoasele). Efectele secundare cel mai frecvent observate includ neuropatia senzoriala periferica, oboseala, greata (senzatie de rau), diareea, neutropenia, voma, pirexia si infectiile. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Adcetris, consultati prospectul.
Adcetris este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la brentuximab vedotin sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie utilizat împreuna cu bleomicina (un alt medicament împotriva cancerului), deoarece aceasta combinatie este toxica pentru plamani.
Alte informatii despre Adcetris
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Adcetris, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Adcetris, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2012
