Indicatii: Afloderm crema si Afloderm unguent sunt indicate in tratamentul dermatozelor sensibile la tratamentul extern cu corticosteroizi (de exemplu dermatita atopica, dermatita de contact, psoriazis vulgaris, etc).
Sunt utilizate mai ales in tratamentul urmatoarelor cazuri: dermatoze situate pe zone sensibile ale corpului (de exemplu, fata, zone intertriginoase); dermatoze cronice la pacienti cu piele sensibila (copii si batrani); tratamentul unor suprafete mari de piele, in special la copii, datorita absorbtiei sistemice minime; in continuarea unui tratament initial cu corticosteroizi cu potenja mare.
Compozitie Afloderm unguent: Un gram unguent conjine dipropionat de alclo-metazona 0,5 mg si excipienji: hexilenglicol, monopalmitostearat de propilenglicol, ceara alba si vaselina alba.
Afloderm crema: Un gram unguent contine dipropionat de alclo-metazona 0,5 mg si excipienji: propilenglicol, clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, alcool cetostearilic (Lanette 0), ma-crogol cetostearil eter 22, glicerilstearat PEG 100 stearat, vaselina alba, hidroxid de sodiu si apa purificata.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: Corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenja moderata (grup II)
CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la alclometazona sau la oricare dintre excipientii medicamentelor. Tuberculoza cutanata, leziuni virale (vaccina, varicela, Herpes simplex), acnee, dermatita periorala si acnee rozacee.
Infectii cutanate de etiologie bacteriana sau fungica.
PRECAUTII: Daca dupa prima aplicare de Afloderm crema sau Afloderm unguent apare o reactie de hipersensibilitate (iritajie severa insotita de prurit, senzatie de arsura, eritem) se va intrerupe imediat tratamentul.
Nu se recomanda tratament de lunga durata pe suprafete cutanate mari cu Afloderm crema sau Afloderm unguent, mai ales sub pansa -ment ocluziv, deoarece poate sa apara o crestere a absorbtiei cu reactii adverse sistemice (sindrom Cushing, supresia axului hipotalamo-hipofizo-cor-ticosuprarenalian, hiperglicemie si glicozurie). Reacjiile adverse menjionate sunt de obicei reversibile si dispar dupa intreruperea tratamentului. Pacienti care prezinta risc crescut de aparitie a reacjiilor adverse sistemice ale alclometazonei (copii, pacienji cu insuficienja hepatica sau care necesita tratament indelungat) trebuie sa efectueze periodic teste pentru verificarea functiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (determinarea cortizolului liber in urina si testul de stimulare cu ACTH). Daca simptomele supresiei axului sunt prezente, tratamentul trebuie intrerupt sau administrarea se va face mai rar.
Crema sau unguentul nu trebuie aplicate la nivelul ochilor sau pe pielea din jurul ochilor datorita posibilei aparijii a glaucomului sau a cataractei.
In cazul infectiilor secundare bacteriene sau mi-cotice ale pielii, este necesara aplicarea locala a unui medicament anti-bacterian sau anti-micotic.
Nu se recomanda aplicarea Afloderm crema sau Afloderm unguent in zona acoperita de scutec, deoarece scutecul poate actiona ca un pansament ocluziv si poate creste absorbjia sistemica a substanjei active din crema sau unguent.
Anumite parti ale corpului cum ar fi zonele inghinale, axilele si regiunea perianala unde exista ocluzii naturale, sunt mai predispuse la aparitia vergeturilor dupa tratamentul cu alclomefazbna. De aceea, utilizarea Afloderm crema sau Afloderm unguent pe aceste zone trebuie limitata.
Alcoolul cetostearilic din compozitia Afloderm crema poate determina reactii adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact) iar clorocrezolul poate determina reactii alergice.
Propilenglicolul si esterii acestuia din compozijtia Afloderm unguent pot determina iritatii cutanate.
INTERACTIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACTIUNI
Nu s-au inregistrat interactiuni cu alte medicamente.
ATENTIONARI SPECIALE
Sarcina si alaptarea: Nu exista studii clinice adecvate si bine controlate privind efectele teratogene ale cortico-steroizilor aplicati topic la gravide. Tratamentul local cu Afloderm crema sau Afloderm unguent in timpul sarcinii este permis numai daca beneficiul potential depaseste riscul asupra fatului. In astfel de cazuri tratamentul trebuie sa fie de scurta durata si numai pe o suprafata mica de piele.
Nu se cunoaste daca administrarea locala a corticosteroizilor poate duce la o absorbtie sistemica suficienta pentru a determina trecerea unei cantitati importante de corticosteroizi in laptele matern. Totusi, datele arata ca, cortico-steroizii administrati sistemic sunt secretati in laptele matern in cantitati care nu sunt nocive pentru copil.
Afloderm crema sau Afloderm unguent pot fi utilizate in timpul alaptarii numai dupa evaluarea raportului beneficiul potential matern/risc asupra sugarului. Medicamentele nu trebuie aplicate la nivelul sanilorin timpul alaptarii.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.Nu exista date disponibile care sa arate ca Afloderm, crema sau Afloderm, unguent afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de folosi utilaje.
DOZE Sl MOD DE ADMINISTRARE:
Afloderm crema sau Afloderm unguent sunt destinate exclusiv administrarii cutanate. Unguentul este adecvat pentru tratamentul dermatozelor cronice, de exemplu modificarilor scuamoase, uscate, hipercheratozice iar crema pentru tratamentul dermatozelor acute, umede.
Adulti: unguentul sau crema se aplica de doua -trei ori pe zi, pe pielea afectata, in strat subtire, masand usor. Daca simptomele bolii dispar, tratamentul cu Afloderm crema sau Afloderm unguent se intrerupe.
Suprafata pielii tratata cu Afloderm nu trebuie acoperita din cauza absorbtiei crescute a alclo-metazonei sub pansament ocluziv, cu exceptia tratamentului dermatozelor severe si rezistente.
Copii: o cantitate de unguent sau crema necesara acoperirii zonei afectate se aplica de doua - trei ori pe zi, in strat subtire, masand usor. Dupa virldecare, tratamentul cu Afloderm crema sau Afloderm unguent trebuie intrerupt. Datorita raportului dintre suprafata pielii si masa totala a corpului si a stratului cornos insuficient dezvoltat, la copii dupa aplicare topica se poate absorbi o cantitate mai mare de alclometazona. Aceasta poate duce la aparitia toxicitatii sistemice. Prin urmare, aceste medicamente trebuie administrate cu prudenta deosebita copiilor, pentru o perioada scurta de timp (2-3 saptamani).
REACTII ADVERSE
Aplicarea locala a alclometazonei in doze terapeutice produce rar reactii adverse usoare. Reactiile adverse pot fi locale sau sistemice.
La 1 -2% dintre pacienti pot sa apara manifestari locale cum sunt prurit, senzatie de arsura, iritatie, eritem sau uscaciunea pielii, rash papulos.
Foarte rar pot sa apara modificari ale pielii similare cu acneea, hipopigmentare, miliarie, foliculita, vergeturi, atrofie cutanata, hipertricoza, dermatita alergica de contact, si infectii secundare ale pielii. Reactiile adverse locale apar mai des sub pansamente ocluzive.
Reactiile adverse sistemice, care pot sa apara in mod exceptional numai dupa o administrare indelungata a alclometazonei pe suprafeje cutanate mari, includ supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian si insuficienta corticosuprarenaliana.
SUPRADOZAJ: Daca alclometazona este administrata pe suprafeje mari de piele afectata (si prin urmare mai permeabila), o perioada lunga de timp sub pansament ocluziv si daca este administrata perioade lungi de timp la copii, medicamentul poate fi absorbit in circulatia sistemica si poate determina reactii sistemice: hiperglicemie, glicozurie, supresia glandelor suprarenale si a axului hipotalamo -hipofizar, retard al cresterii si sindrom Cushing.
In caz de supradozaj, tratamentul trebuie intrerupt. Tratamentul in caz de supradozaj este simptomatic si contine masurile obisnuite pentru mentinerea functiilor normale ale organismului. Simptomele de sevraj sunt foarte rare (febra, mialgie, artralgie, slabiciune) si necesita administrarea unui tratament de substitutie cu corti-costeroizi.
PASTRARE: A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
AMBALAJ: Afloderm, unguent
Cutie cu un tub din Al a 20 g unguent. Cutie cu un tub din Al a 40 g unguent. Afloderm, crema
Cutie cu un tub din Al a 20 g crema. Cutie cu un tub din Al a 40 g crema.
PRODUCATOR: Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics d.d., Croatia
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
A&G MED TRADING S.R.L.
Str. Crisul Alb nr. 9-13, Sector 4, Bucuresti,
Romania
DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI
Noiembrie 2005
