Ce este Amyvid?
Amyvid este o solutie injectabila care contine substanta activa florbetapir (18F).
Pentru ce se utilizeaza Amyvid?
Amyvid se utilizeaza doar pentru diagnosticare. Acesta se utilizeaza pentru scanari ale creierului la pacientii adulti cu probleme de memorie, astfel încat medicii sa poata stabili daca acestia au sau nu cantitati semnificative de placi de beta-amiloid în creier. Placile de beta-amiloid sunt depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu dementa (precum boala Alzheimer, dementa cu corpi Lewy si dementa asociata bolii Parkinson) si la unii varstnici asimptomatici. Tipul de scanare utilizat cu Amyvid se denumeste tomografie prin emisie de pozitroni (PET).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Amyvid?
Amyvid se administreaza prin injectie intravenoasa cu circa 30 pana la 50 de minute înainte de obtinerea unei imagini prin scanare PET. Dupa obtinerea imaginii, aceasta este citita de medici de medicina nucleara instruiti special pentru interpretarea scanarilor PET cu Amyvid.
Scanarile PET cu Amyvid trebuie solicitate numai de medicii specializati în abordarea terapeutica a pacientilor cu boli neuro-degenerative, precum boala Alzheimer si alte forme de dementa. Pacientii trebuie sa discute rezultatele obtinute la scanarea PET cu medicul lor.
Cum actioneaza Amyvid?
Substanta activa din Amyvid, florbetapirul (18F), este un produs radio-farmaceutic care emite cantitati reduse de radiatii si actioneaza prin detectarea placilor de beta-amiloid din creier si prin aderarea la acestea. Cand florbetapirul adera la placi, radiatia pe care o emite devine vizibila pe scanarea PET, permitand medicilor sa stabileasca daca sunt sau nu prezente cantitati semnificative de placi.
O scanare negativa indica faptul ca exista placi de beta-amiloid dispersate sau ca nu exista deloc placi, ceea ce înseamna ca e putin probabil ca pacientul sa prezinte boala Alzheimer. Totusi, doar scanarea pozitiva nu este suficienta pentru a stabili un diagnostic la pacientii cu probleme de memorie, întrucat depunerea de placi se poate observa la pacientii cu diferite forme de dementa neuro-degenerativa, precum si la varstnicii asimptomatici. Prin urmare, medicii vor trebui sa utilizeze scanarile împreuna cu evaluarea clinica.
Cum a fost studiat Amyvid?
Efectele Amyvid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani. Un studiu principal a fost efectuat la 226 de voluntari împartiti în doua grupuri: un grup de persoane tinere si sanatoase si un grup de pacienti aflati aproape de sfarsitul vietii, care au consimtit sa li se efectueze autopsia dupa moarte.
Studiul a urmarit sensibilitatea si specificitatea scanarilor (cat de fiabile au fost în diferentierea voluntarilor care au prezentat cantitati semnificative de placi la nivelul creierului de cei care nu au avut placi). 106 voluntari au finalizat studiul si au fost inclusi în rezultate.
Ce beneficii a prezentat Amyvid pe parcursul studiilor?
Scanarile PET cu Amyvid au demonstrat specificitate si sensibilitate ridicata cand au fost utilizate pentru identificarea pacientilor care au prezentat cantitati semnificative de placi de beta-amiloid în creier. Specificitatea scanarilor PET a fost de 100% la 47 de voluntari sanatosi, ceea ce înseamna ca toate scanarile acestora au fost evaluate ca fiind negative dupa ce au fost citite de experti care nu fusesera informati daca scanarile apartineau persoanelor sanatoase sau pacientilor.
La 59 dintre acesti pacienti s-au efectuat autopsii pentru a se demonstra în mod convingator daca au prezentat sau nu cantitati semnificative de placi de beta-amiloid în creier. Cand s-au comparat rezultatele autopsiilor cu scanarile PET, scanarile au indicat o sensibilitate de 92% si o specificitate de 100%. Aceasta înseamna ca scanarile PET au putut sa identifice corect ca rezultate pozitive 92% dintre pacientii care au avut cantitati semnificative de placi si ca toti pacientii fara placi semnificative au fost evaluati corect ca avand scanari negative.
Care sunt riscurile asociate cu Amyvid?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Amyvid (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) este durerea de cap. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Amyvid, consultati prospectul. Amyvid determina emisia unei cantitati foarte mici de radiatie asociata cu un risc minim de cancer si anomalii ereditare.
Amyvid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la florbetapir (18F) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Amyvid?
Scanarile PET cu Amyvid au indicat sensibilitate si specificitate ridicata de detectare a placilor de beta-amiloid din creier, rezultatele scanarilor reflectand îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
Acest fapt este considerat a fi o îmbunatatire semnificativa în stabilirea diagnosticului la pacientii cu probleme de memorie care sunt evaluati pentru boala Alzheimer si alte boli neuro-degenerative.
Comitetul a observat profilul bun de siguranta si natura neinvaziva a scanarilor PET cu Amyvid si a hotarat ca beneficiile Amyvid sunt mai mari decat riscurile asociate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Amyvid.
Totusi, CHMP a facut observatia ca, într-o anumita masura datorita efectelor limitate ale terapiilor actuale pentru boala Alzheimer, nu exista nicio dovada solida de îmbunatatire imediata a abordarii terapeutice a pacientilor sau a rezultatelor pacientilor dupa scanarea PET cu Amyvid. În plus, nu a fost stabilita utilitatea Amyvid pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacientii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza raspunsul pacientilor la tratament.
Ce masuri se iau pentru ca Amyvid sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Compania care comercializeaza Amyvid va asigura accesul la un curs de formare pentru toti medicii de medicina nucleara care se preconizeaza ca vor utiliza acest produs în Uniunea Europeana, pentru a se asigura citirea corecta si fiabila a imaginilor scanarilor PET.
Alte informatii despre Amyvid
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Amyvid, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2013.
