Arzerra este un concentrat care se reconstituie intr-o solutie perfuzabila (picurare în vena). Acesta contine substanta activa ofatumumab.
Pentru ce se utilizeaza Arzerra?
Arzerra se utilizeaza în tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC), un cancer al unui tip de celule albe din sange numite limfocite. Medicamentul se utilizeaza la pacientii la care boala nu a raspuns la tratamentul cu fludarabina si alemtuzumab (alte medicamente antineoplazice).
Deoarece numarul de pacienti cu LLC este mic, boala este considerata "rara", iar Arzerra a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 7 noiembrie 2008.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Arzerra?
Arzerra trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienta în tratarea cancerului si în spitale dotate cu echipamente de resuscitare a pacientilor.
Arzerra se administreaza cu ajutorul unei pompe de perfuzie o data pe saptamana timp de opt saptamani. Apoi va urma o pauza de patru pana la cinci saptamani, dupa care pacientului i se
administreaza perfuziile o data pe luna timp de patru luni. Prima perfuzie cu Arzerra administrata pacientului trebuie sa contina 300 mg de ofatumumab, iar toate perfuziile ulterioare trebuie sa contina 2000 mg.
Inainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie tratat cu un corticosteroid, un antihistaminic si un analgezic pentru a preveni reactiile la perfuzie (precum eruptii cutanate, reactii alergice si dificultati de respiratie). Pentru a reduce riscul de aparitie a acestor reactii, prima si a doua perfuzie se administreaza lent, în decurs de sase ore si jumatate, iar apoi se poate mari viteza de administrare a perfuziilor la patru ore daca nu apar reactii. Daca apar reactii, tratamentul trebuie întrerupt si reinitiat la o viteza de perfuzare mai mica dupa ce pacientul si-a revenit. Pentru mai multe informatii privind modul de administrare a Arzerra, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Arzerra?
Substanta activa din Arzerra, ofatumumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput sa recunoasca si sa se lege de o anumita structura (numita antigen) întalnita în anumite celule din organism. Ofatumumab a fost conceput sa se lege de o proteina numita CD20 întalnita pe suprafata limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC. Legandu-se de CD20, ofatumumabul stimuleaza sistemul imunitar al organismului sa atace celulele canceroase, ajutand la tinerea sub control a bolii.
Cum a fost studiat Arzerra?
Efectele Arzerra au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Arzerra este evaluat într-un studiu principal din care sunt disponibile rezultate pentru 154 de pacienti cu LLC. La 59 dintre acesti pacienti, boala nu raspunsese la fludarabina si alemtuzumab, iar la 79, tratamentul cu fludarabina esuase, dar nu li se administrase alemtuzumab deoarece acest medicament nu era indicat pentru ei. Ceilalti 16 pacienti nu se încadrau în niciuna din aceste categorii. În acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu alte tratamente. Principala masura de eficacitate a fost numarul de pacienti care au "raspuns" la tratament. Raspunsul la tratament a fost evaluat prin examinarea simptomelor pacientilor, a numarului de limfocite din sange, a rezultatelor analizelor de sange si de maduva osoasa si a marimii ganglionilor limfatici, a ficatului si a splinei acestora.
Ce beneficii a prezentat Arzerra pe parcursul studiilor?
Rezultatele publicate pana în prezent demonstreaza ca Arzerra a fost eficace în tratamentul pacientilor cu LLC: 58% din pacientii al carui tratament anterior cu fludarabina în asociere cu alemtuzumab esuase (34 din 59) au raspuns la tratament. Rata de raspuns a fost usor mai scazuta la pacientii al caror tratament cu fludarabina esuase, dar care nu erau eligibili pentru tratamentul cu alemtuzumab (47%; 37 din 79).
Care sunt riscurile asociate cu Arzerra?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Arzerra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infectii ale cailor respiratorii inferioare (infectia plamanilor, precum pneumonia), infectii la nivelul urechii, nasului si gatului, neutropenie (valori scazute ale neutrofilelor, un tip de celule albe din sange), anemie (numar scazut de celule rosii în sange) si eruptii cutanate. Tratamentul cu Arzerra poate provoca, de asemenea, reactii la perfuzie, în special în timpul primei perfuzii, si din acest motiv
Arzerra trebuie sa fie disponibile echipamente de resuscitare a pacientilor. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Arzerra, a se consulta prospectul.
Arzerra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Arzerra?
CHMP a remarcat ca nu exista alte tratamente autorizate în Uniunea Europeana (UE) pentru pacientii cu LLC care nu au raspuns la tratamentul cu fludarabina în asociere cu alemtuzumab si ca Arzerra a prezentat o rata de raspuns ridicata la aceasta grupa de pacienti. Comitetul a hotarat ca beneficiile medicamentului sunt mai mari decat riscurile asociate pentru aceasta grupa de pacienti si a recomandat eliberarea unei autorizatii de punere pe piata pentru acest produs.
Arzerra a primit "aprobare conditionata". Aceasta înseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre medicament. În fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) va analiza eventuale informatii noi care pot deveni disponibile si prezentul rezumat va fi actualizat, daca va fi necesar.
Ce informatii se asteapta în continuare despre Arzerra?
Societatea care produce Arzerra va desfasura un studiu de comparare a tratamentului cu Arzerra cu tratamentul cu alte medicamente împotriva cancerului alese de medic, la pacientii cu LLC al caror tratament anterior cu fludarabina a esuat, dar care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alemtuzumab. De asemenea, societatea va furniza informatii suplimentare privind eficacitatea si siguranta pe termen lung a tratamentului cu Arzerra, colectate dupa administrarea medicamentului la pacienti.
Alte informatii despre Arzerra:
Comisia Europeana a acordat Glaxo Group Ltd o autorizatie de introducere pe piata conditionata pentru Arzerra, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 aprilie 2010. Autorizatia de introducere pe piata conditionata este valabila un an, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Arzerra, a se consulta prospectul.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Arzerra este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 02-2010.
