Bosulif

Citeste prospectul medicamentului  Bosulif si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Bosulif este un medicament împotriva cancerului care contine substanta activa bosutinib.

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bosulif. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Bosulif.

Pentru informatii practice privind utilizarea Bosulif, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Bosulif si pentru ce se utilizeaza?

Bosulif este un medicament împotriva cancerului care contine substanta activa bosutinib. Acesta se utilizeaza în tratamentul leucemiei mieloide cronice (LMC) la adulti, un tip de cancer al globulelor albe din sange care consta în înmultirea necontrolata a granulocitelor (un tip de globule albe).

Bosulif se utilizeaza la pacientii cu "cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+). Aceasta înseamna ca anumite gene ale pacientilor s-au rearanjat singure astfel încat sa formeze un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia. Bosulif se foloseste pentru tratarea a trei stadii ale LMC, numite "faza cronica", "faza accelerata" si "faza blastica". Medicamentul se utilizeaza doar atunci cand LMC a fost tratata deja cu unul sau mai multi inhibitori ai tirozin-kinazei (medicamente pentru tratamentul împotriva LMC care au un mod de actiune similar cu cel al Bosulif) si atunci cand inhibitorii tirozin-kinazei numiti imatinib, nilotinib si dasatinib nu sunt considerati ca fiind o optiune corespunzatoare de tratament.

Din cauza numarului mic de pacienti cu LMC, aceasta este considerata o boala "rara", iar Bosulif a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 august 2010.

Cum se utilizeaza Bosulif?

Bosulif este disponibil sub forma de comprimate (100 mg si 500 mg). Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat de un medic cu experienta în diagnosticarea si tratarea pacientilor cu LMC. Doza recomandata este de 500 mg o data pe zi, administrata împreuna cu alimente. Doza poate fi crescuta pana la 600 mg/zi sau poate fi necesara scaderea dozei sau întreruperea tratamentului, în functie de raspunsul pacientilor la tratament si de efectele secundare pe care acestia le manifesta. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Bosulif?

Substanta activa din Bosulif, bosutinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei. Acesta blocheaza actiunea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin-kinaze Src si Brc-Abl, care se gasesc la nivelul unor receptori de pe suprafata celulelor leucemice, unde sunt implicate în stimularea înmultirii necontrolate a celulelor. Prin blocarea actiunii acestora, Bosulif ajuta la controlarea diviziunii celulare, limitand astfel cresterea si raspandirea celulelor leucemice în boala LMC.

Ce beneficii a prezentat Bosulif pe parcursul studiilor?

Au fost efectuate studii pentru a demonstra ca Bosulif este eficace în reducerea numarului de globule albe din sange cu cromozom Philadelphia. Bosulif a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 570 de pacienti cu LMC cu Ph+, care fusesera tratati anterior cu cel putin un inhibitor al tirozin-kinazei. Bosulif nu a fost comparat cu un alt tratament. Datele obtinute din evaluarea a 52 de pacienti au fost considerate a fi dovezile principale ale studiului, acestia fiind identificati ca avand necesitati medicale nesatisfacute deoarece utilizarea altor inhibitori ai tirozin-kinazei nu a fost considerata o optiune corespunzatoare în tratamentul lor din cauza rezistentei bolii sau a riscului de aparitie a efectelor secundare grave. Dintre acesti pacienti, 36 aveau LMC în faza cronica si 16 aveau LMC fie în faza accelerata, fie în faza blastica.

Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti care au avut cel putin "un raspuns citogenetic major" (la care numarul de globule albe din sange cu cromozom Philadelphia a scazut sub 35%) dupa 6 luni de tratament cu Bosulif. De asemenea, eficacitatea a fost masurata si în alte moduri, inclusiv prin "raspunsul hematologic" (revenirea la normal a numarului de globule albe din sange). Tratamentul cu Bosulif a fost eficace la pacientii cu necesitati medicale nesatisfacute: 18 din 36 de pacienti cu LMC în faza cronica au avut cel putin "un raspuns citogenetic major", în timp ce 7 din 16 pacienti cu LMC avansata (în faza accelerata sau blastica) au avut, de asemenea, un raspuns suficient pe baza altor masuratori.

Care sunt riscurile asociate cu Bosulif?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bosulif (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 5) sunt diaree, greata (senzatie de rau), trombocitopenie (numar scazut de trombocite), varsaturi, dureri abdominale (dureri de stomac), eruptii cutanate, anemie (numar scazut de globule rosii), pirexie (febra) si valori crescute ale enzimelor hepatice. Cele mai grave efecte secundare (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 20) sunt trombocitopenie, anemie, diaree si eruptii cutanate, precum si neutropenie (numar scazut de neutrofile, un tip de globule albe) si valori crescute ale enzimelor hepatice si digestive. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Bosulif, consultati prospectul.

Bosulif este contraindicat la pacientii cu functie hepatica redusa. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Bosulif?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Bosulif sunt mai mari decat riscurile asociate la un subgrup de pacienti cu necesitati medicale nesatisfacute si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE. Comitetul a considerat ca eficacitatea Bosulif în controlarea LMC la acesti pacienti fusese demonstrata si ca, în pofida faptului ca a produs efecte secundare importante, profilul sau de siguranta a fost acceptabil ca ultima optiune de tratament la acesti pacienti.

Bosulif a primit "aprobare conditionata". Aceasta înseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. În fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta în continuare despre Bosulif?

Avand în vedere ca Bosulif a primit aprobare conditionata, compania care comercializeaza Bosulif va efectua si va prezenta rezultatele unui studiu mai amplu cu Bosulif la pacienti cu LMC cu Ph+ care au fost tratati anterior cu unul sau mai multi inhibitori ai tirozin-kinazei si pentru care imatinib, nilotinib si dasatinib nu sunt considerati drept optiuni corespunzatoare de tratament.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Bosulif?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bosulif sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Bosulif, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Bosulif

Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Bosulif, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2013.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Bosulif, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2013.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Zaltrap si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Zaltrap se utilizeaza...
Velcade este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului. Ce este Velcade? Velcade este o pulbere din care...
Citeste prospectul medicamentului Uft, capsule si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: UFT...