Capecitabine Medac este un medicament anticanceros.
Ce este Capecitabine Medac?
Capecitabine Medac este un medicament care contine substanta activa capecitabina. Este disponibil sub forma de comprimate (150, 300 si 500 mg).
Capecitabine Medac este un medicament "generic" si "hibrid". Aceasta înseamna ca este similar cu un "medicament de referinta", dar ce contine capecitabina la o noua concentratie în plus fata de concentratiile existente. În timp ce medicamentul de referinta, Xeloda, este disponibil sub forma de comprimate de 150 si 500 mg, Capecitabine Medac este disponibil si sub forma de comprimate de 300 mg. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Capecitabine Medac?
Capecitabine Medac este un medicament anticanceros. Se utilizeaza în tratamentul:
- cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine Medac se administreaza împreuna cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacientilor care au suferit o interventie chirurgicala pentru cancer de colon "stadiul III" sau "stadiul Dukes C";
- cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a raspandit la alte parti ale organismului): Capecitabine Medac se administreaza cu alte medicamente anticanceroase sau separat;
- cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine Medac este utilizat împreuna cu alte medicamente anticanceroase, incluzand si un medicament anticanceros care contine platina, de exemplu, cisplatina;
- cancerului de san local avansat sau metastazat (cancer de san care s-a extins la alte parti ale organismului): Capecitabine Medac se administreaza împreuna cu docetaxel (alt medicament anticanceros) dupa ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate. Poate fi administrat si în monoterapie daca nici tratamentul cu antracicline si taxani (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate sau daca repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicata. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Capecitabine Medac?
Capecitabine Medac trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Capecitabine Medac se administreaza de doua ori pe zi, în doze între 625 si 1250 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza înaltimii si greutatii pacientului). Doza depinde de tipul de cancer tratat. Medicul va calcula numarul de comprimate de 150, 300 si 500 mg care trebuie administrate pacientului. Comprimatele Capecitabine Medac trebuie înghitite cu apa, într-un interval de 30 de minute dupa masa.
Tratamentul trebuie continuat timp de sase luni dupa interventia chirurgicala la colon. La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt daca se observa agravarea bolii sau daca pacientul nu poate tolera tratamentul. Dozele trebuie adaptate la pacientii care sufera de afectiuni hepatice sau renale, precum si la pacientii care prezinta anumite efecte secundare.
Informatiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Capecitabine Medac?
Substanta activa din Capecitabine Medac, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa "antimetabolitilor". Capecitabina este un "precursor" care se transforma în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar aceasta transformare are loc mai mult în celulele canceroase decat în tesuturile normale. Se administreaza sub forma de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
5-FU este un produs analog pirimidinei. Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN si ARN). În organism, 5-FU înlocuieste pirimidina si interactioneaza cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Prin urmare, opreste dezvoltarea celulelor canceroase si în final le distruge.
Cum a fost studiat Capecitabine Medac?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata cu privire la capecitabina.
Compania a realizat un studiu de "bioechivalenta" pentru a demonstra ca un comprimat de 500 mg Capecitabine Medac produce acelasi nivel de capecitabina în sange ca un comprimat de 500 mg Xeloda.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Capecitabine Medac?
Întrucat Capecitabine Medac este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Capecitabine Medac?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Capecitabine Medac are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Xeloda, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Capecitabine Medac.
Alte informatii despre Capecitabine Medac
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Capecitabine Medac, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Medac, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în noiembrie 2012.
