Indicatii: Tratamentul simptomatic al rinitei alergice si urticariei cronice idiopatice.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat contine diclorhidrat de levocetirizina 5 mg.
Excipient: lactoza 88,63 mg per comprimat. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, cu margini tesite.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice si urticariei cronice idiopatice.
4.2 Doze si mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orala, inghitit intreg, cu lichid si poate fi administrat cu sau fara alimente. Se recomanda administrarea dozei zilnice in priza unica.
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:
Doza zilnica recomandata este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Varstnici:
La pacientii varstnici cu insuficienta renala moderata pana la severa, se recomanda ajustarea dozei zilnice (vezi mai jos, "Pacienti cu insuficienta renala").
Copii cu varsta intre 6 si 12 ani:
Doza zilnica recomandata este de 5 mg (1 comprimat filmat). Copii cu varsta sub 6 ani
Utilizarea Cezera nu este recomandata la copiii cu varsta sub 6 ani, deoarece, comprimatele filmate disponibile pana in prezent nu permit ajustarea dozelor.
Pacienti cu insuficienta renala:
Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, corespunzator functiei renale.
Pacienti cu insuficienta hepatica:
La pacientii care prezinta numai insuficienta hepatica, nu este necesara ajustarea dozei. La pacientii cu insuficienta hepatica si insuficienta renala, se recomanda ajustarea dozei (vezi mai sus "Pacienti cu insuficienta renala").
Durata tratamentului:
Durata tratamentului depinde de tipul, durata si evolutia afectiunii. In general, in cazul rinitei alergice, un tratament de 3-6 saptamani este suficient, iar pentru o expunere la polen de scurta durata, o saptamana. Pentru comprimatele filmate de levocetirizina de 5 mg, exista experienta clinica pentru o perioada de tratament de 6 luni. Pentru forma racemica, exista date clinice pentru o durata a tratamentului de pana la un an in urticaria cronica si rinita alergica cronica si de pana la 18 luni, la pacientii cu prurit asociat dermatitei atopice.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la levocetirizina, la alti derivati de piperazina sau la oricare dintre excipienti. Pacienti cu insuficienta renala severa, cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Se recomanda precautie la administrarea de alcool etilic (vezi pct. 4.5).
Comprimatele filmate de Cezera 5 mg contin lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza, nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu s-au efectuat studii de interactiune cu levocetirizina (inclusiv niciun studiu cu inductori ai CYP3A4). Studiile cu forma racemica a cetirizinei au demonstrat ca nu apar interactiuni cu reactii adverse relevante din punct de vedere clinic la administrarea concomitenta cu pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizid si diazepam. Intr-un studiu cu administrare de doze repetate, s-a observat o scadere usoara a clearance-ului cetirizinei (16%) administrate concomitent cu teofilina (400 mg o data pe zi); proprietatile teofilinei nu au fost modificate de administrarea concomitenta a cetirizinei.
Gradul absorbtiei levocetirizinei nu este redus de alimente, cu toate ca viteza absorbtiei este scazuta. La pacientii sensibili, administrarea concomitenta a cetirizinei sau levocetirizinei si a alcoolului etilic sau a altor deprimante ale SNC, poate avea efecte asupra sistemului nervos central, desi s-a aratat ca cetirizina, sub forma racemica, nu potenteaza efectul alcoolului etilic.
4.6 Sarcina si alaptarea
Pentru levocetirizina nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.. Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale. Se recomanda precautie la prescrierea medicamentului la femeile gravide sau care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Studiile clinice comparative nu au evidentiat daca levocetirizina, in dozele recomandate, afecteaza vigilenta, reactivitatea sau capacitatea de a conduce vehicule. Totusi, unii pacienti pot prezenta somnolenta, fatigabilitate si astenie in cazul tratamentului cu Cezera. De aceea, pacienti care intentioneaza sa conduca, sa se angajeze in activitati cu potential periculos sau sa foloseasca utilaje, trebuie sa ia in considerare raspunsul lor la tratamentul medicamentos.
