In acest prospect scrie:
1. CE ESTE COPALIA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Copalia comprimate contine doua substante numite amlodipina si valsartan. Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale crescute.
- Amlodipina apartine unui grup de substante numite "blocanti ai canalelor de calciu". Amlodipina impiedica patrunderea calciului in peretii vaselor de sange ceea ce previne ingustarea acestora.
- Valsartanul apartine unui grup de substante numite "antagonistii ai receptorilor angiotensinei II". Angiotensina II este produsa de corp si determina ingustarea vaselor de sange provocand astfel cresterea tensiunii arteriale. Valsartanul actioneaza prin blocarea efectului angiotensinei II.
Acest lucru inseamna ca ambele substante ajuta la impiedicarea ingustarii vaselor de sange. Ca rezultat
vasele de sange se relaxeaza si tensiunea arteriala scade.
Copalia este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacientii a caror tensiune arteriala nu
este controlata suficient, in mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan.
2. INAINTE SA UTILIZATI COPALIA
Nu utilizati Copalia
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina sau la alte medicamente de tipul dihidropiridinei.
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Copalia. Daca dumneavoastra credeti ca este posibil sa fiti alergic, discutati cu medicul
dumneavoastra inainte de a utiliza Copalia.
- daca aveti probleme hepatice grave, cum sunt ciroza biliara sau colestaza.
- daca aveti probleme renale grave sau daca faceti dializa.
- in timpul ultimelor 6 luni de sarcina, vezi subpunctul "Sarcina si alaptarea". Daca vi se aplica oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizati Copalia si discutati cu medicul dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cand utilizati Copalia
- daca ati fost bolnav(a) (varsaturi sau diaree).
- daca utilizati diuretice (un tip de medicamente numite si "medicamente pentru eliminarea apei"
care cresc cantitatea de urina pe care o produce corpul dumneavoastra).
- daca utilizati si alte medicamente sau substante care cresc concentratia potasiului din sange (de
exemplu unele tipuri de diuretice, suplimente cu potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu).
- daca aveti probleme hepatice sau renale.
- daca aveti o afectiune care influenteaza glandele renale denumita "hiperaldosteronism primar".
- daca aveti insuficienta cardiaca.
- daca medicul dumneavoastra v-a informat ca valvele inimii dumneavoastra s-au ingustat (afectiune numita "stenoza aortica sau mitrala" sau muschiul inimii s-a ingrosat anormal (afectiune numita "cardiomiopatie hipertrofica obstructiva").
Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, informati-va medicul inainte de utilizarea Copalia.
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida.
Copalia nu este recomandat la inceputul sarcinii si poate provoca vatamari grave copilului
dumneavoastra daca este utilizat dupa 3 luni de sarcina (vezi subpunctul "Sarcina si alaptarea").
Nu se recomanda utilizarea Copalia de catre copii si adolescenti.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut un transplant renal sau daca vi s-a spus ca aveti artele renale ingustate.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa fie nevoit sa schimbe doza sau sa ia alte masuri de precautie. Este posibil ca in unele
cazuri sa fiti nevoit sa intrerupeti administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
- litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
- diuretice care retin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenti de sare care contin potasiu si alte substante care pot determina cresterea concentratiei potasiului;
- medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona), rifampicina, sunatoare;
- nitroglicerina si alti nitrati sau alte medicamente numite "vasodilatatoare";
- medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol).
Utilizarea Copalia cu alimente si bauturi
Puteti utiliza Copalia cu sau fara alimente.
Copalia si persoanele varstnice
Este necesara prudenta la cresterea dozelor.
Sarcina si alaptarea
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa utilizati un alt medicament in loc de Copalia,
deoarece Copalia nu este recomandat la inceputul sarcinii si poate provoca vatamari grave copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa 3 luni de sarcina. Un tratament antihipertensiv corespunzator
trebuie sa inlocuiasca, in mod obisnuit, Copalia inainte de debutul sarcinii. Medicamentul nu trebuie utilizat in timpul celui de al doilea si al treilea trimestru de sarcina.
Medicul dumneavoastra va va sfatui, in mod obisnuit, sa opriti utilizarea Copalia imediat ce ati aflat ca sunteti gravida.
Daca deveniti gravida in timpul tratamentului cu Copalia, va rugam sa-l informati si sa mergeti la medicul dumneavoastra, fara intarziere.
Informati-va medicul daca alaptati. Nu este recomandat tratamentul cu Copalia in timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament va poate produce senzatii de ameteala. Acest lucru poate afecta cat de bine va puteti concentra. Astfel, daca nu sunteti sigur cum va va afecta acest medicament, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu desfasurati alte activitati care necesita sa va concentrati.
3. CUM SA UTILIZATI COPALIA
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Acest lucru va va ajuta sa obtineti cele mai
bune rezultate si sa scadeti riscul aparitiei reactiilor adverse.
Doza obisnuita de Copalia este de un comprimat pe zi.
- Este recomandabil sa utilizati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi, preferabil dimineata.
- Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa.
- Puteti utiliza Copalia cu sau fara alimente.
In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate prescrie o doza mai
mare sau mai mica.
Nu depasiti doza prescrisa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Copalia
Daca ati luat prea multe comprimate de Copalia sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastra, contactati imediat un medic.
Daca uitati sa utilizati Copalia
Daca uitati sa utilizati acest medicament, luati-l imediat ce va amintiti. Apoi utilizati doza urmatoare la ora obisnuita. Cu toate acestea, daca se apropie ora la care trebuie administrata doza urmatoare, nu luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Copalia poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave:
Cativa pacienti au prezentat aceste reactii adverse grave (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti). Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii, informati-va imediat medicul:
Reactii alergice care se manifesta prin simptome cum sunt eruptiile cutanate, mancarime, umflarea
fetei sau buzelor sau limbii, dificultati de respiratie, tensiune arteriala scazuta (senzatia de lesin,
ameteli).
Alte reactii adverse posibile:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 pacienti): Gripa; obstructie nazala, dureri de gat si
disconfort la inghitire; durere de cap; umflarea bratelor, mainilor, membrelor inferioare, gleznelor sau
picioarelor; oboseala; inrosire si senzatie de caldura la nivelul fetei si/sau gatului.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti): Ameteala; greata si dureri
abdominale; uscaciunea gurii; somnolenta, furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitatii; ameteala in momentul ridicarii in picioare; tuse;
diaree; constipatie; eruptii cutanate, inrosirea pielii; tumefierea articulatiilor, dureri lombare; dureri articulare.
Rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti): Senzatia de anxietate; tiuit in urechi (acufene); lesin; mictiune in exces sau senzatia mai frecventa a necesitatii de mictiune; incapacitatea
de a avea si de a mentine o erectie; senzatie de greutate; tensiune arteriala scazuta cu simptome cum sunt ameteala, confuzie; transpiratie abundenta; eruptii cutanate pe tot corpul; mancarime; spasme musculare.
Daca oricare din aceste reactii va afecteaza grav, informati-va medicul.
Reactii adverse ale amlodipinei sau valsartanului care pot fi grave:
Amlodipina
Pot apare greata insotita sau nu de dureri de stomac, umflarea picioarelor sau membrelor inferioare datorita acumularii de lichid, dureri provocate de angina (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 pacienti); dureri musculare, cresterea sanilor la barbati, eruptii cutanate si mancarimi, pierderea apetitului alimentar, dispnee, survenirea oboselii in urma unei activitati fizice reduse (afectiune cardiaca) (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti); reducerea numarului de leucocite din sange, ceea ce poate creste riscul aparitiei infectiilor, inflamarea pancreasului sau a ficatului, ceea ce va poate provoca o stare de greata (varsaturi), ingalbenirea pielii si a ochilor, reducerea numarului plachetelor din sange, ceea ce va poate provoca aparitia sangerarilor sau vanatailor mult mai usor, inflamarea vaselor de sange, ceea ce poate provoca aparitia eruptiilor cutanate, ingrosarea gingiilor, modificarea rezultatelor la analizele pentru testarea functiei hepatice (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000 pacienti).
Valsartan
Pot apare o scadere a numarului leucocitelor din sange ceea ce poate creste riscul aparitiei infectiilor (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 pacienti). Modificari ale functiei renale in special la pacientii tratati cu diuretice sau la pacientii cu afectiuni renale (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000 pacienti) si umflarea in special a fetei (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti).
Reactii de hipersensibilitate care pot include febra, eruptii cutanate, dureri articulare si oboseala (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti).
Daca prezentati oricare dintre acestea, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA COPALIA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Copalia dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se utiliza nici o cutie de Copalia daca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de deschidere anterioara.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Copalia
- Substantele active din Copalia sunt amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina) si
valsartan. Fiecare comprimat contine amlodipina 5 mg si valsartan 80 mg.
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalina; crospovidona tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloza; macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172).
Cum arata Copalia si continutul ambalajului:
Comprimatele de Copalia 5 mg/80 mg sunt de culoare galben inchis, rotunde, inscriptionate NVR" pe o fata si "NV" pe cealalta.
Copalia este disponibil in ambalaje care contin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate si in ambalaje colective care contin 4 cutii, fiecare continand 70 comprimate. Este posibil ca nu toate
marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Novartis Europharm Limited
