Indicatii: Doreta comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate moderata pana la severa.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de tramadol 37,5 mg echivalent cu tramadol 32,94 mg si paracetamol 325 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat.
Comprimate ovale, usor biconvexe, de culoare galben-brun.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Doreta comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate moderata pana la severa.
Utilizarea Doreta trebuie limitata numai la pacientii la care se considera ca durerea moderata pana la severa necesita combinatia de tramadol si paracetamol (vezi, de asemenea, pct. 5.1).
4.2 Doze si mod de administrare
Doze
Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste)
Utilizarea Doreta trebuie limitata numai la pacientii la care se considera ca durerea moderata pana la severa necesita combinatia de tramadol si paracetamol.
Doza trebuie individualizata conform intensitatii durerii si raspunsului pacientului la tratament.
Se recomanda o doza initiala de 2 comprimate Doreta. La nevoie, se pot administra doze suplimentare, fara depasirea dozei zilnice totale de 8 comprimate (echivalenta cu 300 mg tramadol si 2600 mg paracetamol).
Intervalul dintre doze nu trebuie sa fie mai mic de 6 ore.
Doreta nu trebuie administrat sub niciun motiv pentru o perioada mai lunga decat cea strict necesara (vezi si pct. 4.4). Daca natura si severitatea bolii necesita administrare repetata sau un tratament de lunga durata cu Doreta, trebuie asigurata o monitorizare atenta si regulata (daca este posibil, cu intervale de timp libere intre tratamente), pentru evaluarea necesitatii continuarii tratamentului.
Eficacitatea si siguranta utilizarii Doreta la copii cu varsta sub 12 ani nu a fost stabilita. Prin urmare, tratamentul nu este recomandat la aceasta grupa de pacienti.
Varstnici
Se pot utiliza dozele uzuale, desi trebuie notat ca, la voluntarii cu varsta de peste 75 de ani, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al tramadolului a fost crescut cu 17% dupa administrare orala. La pacientii cu varsta de peste 75 de ani, se recomanda ca intervalul minim dintre doze sa nu fie mai mic de 6 ore, datorita prezentei tramadolului.
Insuficienta renala
Datorita prezentei tramadolului, utilizarea Doreta nu este recomandata la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 10 ml/min). In caz de insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei intre 10 si 30 ml/min), intervalul dintre doze trebuie crescut la 12 ore. Deoarece tramadolul este indepartat foarte incet prin hemodializa sau hemofiltrare, administrarea dupa dializa nu este in mod obisnuit necesara pentru mentinerea analgeziei.
Insuficienta hepatica
Doreta nu trebuie utilizat la pacientii cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 4.3). In cazuri de insuficienta hepatica moderata, trebuie luata in considerare cu atentie prelungirea intervalului dintre doze (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare Administrare orala.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid. Comprimatele nu trebuie sfaramate sau mestecate.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii medicamentului (vezi pct. 6.1). Intoxicate acuta cu alcool etilic, medicamente hipnotice, analgezice cu actiune centrala, opioide sau medicamente psihotrope.
Doreta nu trebuie administrat la pacientii in tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza sau in primele doua saptamani dupa intreruperea tratamentului cu acestia (vezi pct. 4.5). Insuficienta hepatica severa.
Epilepsie necontrolata prin tratament (vezi pct. 4.4).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Atentionari
Doza maxima zilnica de 8 comprimate Doreta nu trebuie depasita la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste. Pentru a evita supradozajul accidental, pacientii trebuie sfatuiti sa nu depaseasca doza recomandata si sa nu utilizeze concomitent orice alte medicamente care contin paracetamol (inclusiv cele fara prescriptie medicala) sau clorhidrat de tramadol, fara recomandare medicului. Doreta nu este recomandat la pacientii cu insuficienta renala severa.
