Indicatii: Pentru prevenirea aparitiei cariilor dentare la adolescenti si adulti, in special la pacientii cu risc de a dezvolta carii multiple (carii coronare si/sau radiculare).
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un gram de pasta de dinti contine fluorura 5 mg (sub forma de fluorura de sodiu), corespunzator la fluorura 5000 ppm.
Excipient: 1 g de pasta de dinti contine benzoat de sodiu 5 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pasta de dinti.
Pasta de culoare albastra.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Pentru prevenirea aparitiei cariilor dentare la adolescenti si adulti, in special la pacientii cu risc de a dezvolta carii multiple (carii coronare si/sau radiculare).
4.2 Doze si mod de administrare
Se utilizeaza numai de catre persoane cu varsta peste 16 ani.
Nu se va inghiti.
Periati cu atentie in fiecare zi:
- puneti pe periuta de dinti aproximativ 2 cm de pasta pentru fiecare periaj.
- 2 cm contin intre 3 mg si 5 mg fluor.
- de 3 ori pe zi, dupa fiecare masa.
- vertical, dinspre gingie catre extremitatea dintilor.
Periajul atent dureaza aproximativ 3 minute. Mod de administrare: administrare dentara.
4.3 Contraindicatii
Acest medicament nu trebuie utilizat in cazuri de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Duraphat 5 mg/g Fluorura, pasta de dinti nu este recomandata copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani, vezi pct. 4.2.
Aceasta pasta de dinti are un continut mare de fluorura. Prin urmare, este necesara recomandarea unui medic stomatolog inaintea utilizarii acestui medicament.
Un numar crescut de surse potentiale de fluorura poate duce la fluoroza. Pentru a evita acumularea de fluoruri, aportul total de fluoruri trebuie evaluat inaintea utilizarii acestei paste de dinti fluorurate. Trebuie evitata utilizarea de comprimate, dropsuri, guma de mestecat, geluri sau lacuri care contin fluoruri, precum si a apei sau sarii fluorurate in timpul utilizarii Duraphat, pasta de dinti.
In calcularea dozei totale recomandate de ioni de fluorura, care este de 0,05 mg/kg si zi pentru toate sursele, fara a depasi 1 mg pe zi, trebuie luata in calcul aportul datorat posibilei inghitiri a pastei de dinti (fiecare tub de Duraphat 5 mg/g Fluorura, pasta de dinti contine 255 mg ioni de fluorura).
Acest medicament contine benzoat de sodiu. Benzoatul de sodiu are un usor efect iritant la nivel cutanat, ochi si mucoase.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista date adecvate privind utilizarea Duraphat 5 mg/g Fluorura, pasta de dinti la femei gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitatea fluorurii de sodiu asupra functiei de reproducere numai cand se administreaza in doze foarte mari. Prin urmare, aceasta pasta de dinti nu trebuie utilizata in timpul sarcinii si alaptarii decat daca a fost facuta o evaluare atenta a riscurilor si beneficiilor.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reactii adverse
Tulburari gastro-intestinale
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): senzatie de arsura la nivelul cavitatii bucale.
