Ce este Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG este un vaccin care se administreaza prin injectare. Acesta contine virusuri gripale care au fost inactivate (omorate). Vaccinul contine o tulpina de virus gripal numita A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Acest vaccin este identic cu vaccinul macheta Celvapan H5N1, autorizat anterior în Uniunea Europeana (UE). Societatea care a produs vaccinul macheta Celvapan H5N1 a fost de acord ca datele sale stiintifice sa fie utilizate pentru Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG.
Pentru ce se utilizeaza Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG este un vaccin folosit pentru prevenirea gripei"pandemice". Acesta trebuie utilizat numai dupa ce a fost declarata oficial o pandemie de gripa de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau de catre Uniunea Europeana (UE). O pandemie de gripa se declanseaza cand apare un nou tip (tulpina) de virus gripal care se poate raspandi cu usurinta de la o persoana la alta deoarece oamenii nu au imunitate (protectie) împotriva acestuia. O pandemie poate afecta majoritatea tarilor si regiunilor din lume. Vaccinul va fi administrat în conformitate cu recomandarile oficiale.
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG a fost studiat la adulti, inclusiv la persoane în varsta (peste 60 de ani).
Vaccinul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG se administreaza prin injectare în muschiul umarului, în doua doze, la un interval de cel putin trei saptamani între ele.
Cum actioneaza Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG este un vaccin macheta. Acesta este un tip special de vaccin destinat sa ajute la gestionarea unei viitoare pandemii.
Înainte de izbucnirea unei pandemii, nu se stie ce tulpina de virus gripal va fi implicata, si, prin urmare, societatile farmaceutice nu pot prepara dinainte vaccinul potrivit. În schimb, pot prepara un vaccin care contine o tulpina de virus gripal selectata special, cu care nu a avut nimeni contact, si la care nimeni nu este imun. Societatile farmaceutice pot testa apoi acest vaccin pentru a vedea cum reactioneaza oamenii la el, putand astfel sa prevada cum vor reactiona oamenii cand va fi introdusa tulpina de virus gripal care cauzeaza pandemia.
Vaccinurile actioneaza prin "învatarea" sistemului imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere împotriva unei boli. Acest vaccin contine un virus numit H5N1 care a fost inactivat (omorat), astfel încat sa nu cauzeze nicio boala. În timpul unei pandemii, tulpina de virus din Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG va trebui înlocuita, înainte ca vaccinul sa poata fi utilizat, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Cand o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste virusul inactivat ca fiind "strain" si produce anticorpi împotriva lui. În acest mod, sistemul imunitar va putea sa produca mai repede anticorpii necesari atunci cand intra din nou în contact cu acest virus. Aceasta ajuta la protejarea împotriva bolii cauzate de virus.
Virusurile utilizate în Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG sunt crescute în celule de mamifer ("celule Vero"), spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în oua de gaina.
Cum a fost studiat Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Efectele Vaccinului gripal pandemic H5N1 Baxter AG au fost testate pe modele experimentale,
înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Studiul principal a cuprins 561 de voluntari sanatosi, dintre care 281 aveau varste peste 60 de ani.
Studiul a analizat capacitatea a doua doze de 7,5 micrograme de vaccin, administrat la interval de 21 de zile, de a declansa producerea de anticorpi (“imunogenitatea"). Principalele masuri ale eficacitatii au fost nivelurile din sange ale anticorpilor împotriva virusului gripei înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injectii (ziua 21) si la 21 de zile dupa cea de-a doua vaccinare (ziua 42).
Ce beneficii a prezentat Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG în timpul studiilor?
În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), un vaccin macheta trebuie sa produca niveluri protectoare ale anticorpilor la cel putin 70% din persoanele carora li s-a administrat pentru a putea fi considerat corespunzator.
Studiul a aratat ca Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG a produs un raspuns imun care a îndeplinit aceste criterii. La 21 de zile dupa cea de-a doua injectie, 72% din adultii cu varste sub 60 de ani (192 din 265) si 74% din cei cu varste peste 60 de ani (200 din 270) au avut niveluri de anticorpi care sa-i protejeze împotriva H5N1.
Care sunt riscurile asociate cu Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG (observat la mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) este durerea la locul injectarii. Pentru lista completa a
tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG, a se consulta prospectul.
Vaccinul nu se administreaza persoanelor care au avut o reactie anafilactica (reactie alergica severa) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substantele prezente în vaccin în cantitati reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza sau zaharoza. Totusi, în cazul declansarii unei pandemii, ar putea fi justificata administrarea vaccinului la acesti pacienti, sub rezerva disponibilitatii aparaturii de resuscitare.
De ce a fost aprobat Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Vaccinului gripal pandemic H5N1 Baxter AG sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest vaccin.
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG a fost autorizat în "circumstante exceptionale". Aceasta înseamna ca, deoarece vaccinul este un vaccin macheta si un contine înca tulpina de virus gripal care cauzeaza pandemia, nu a fost posibila înca obtinerea tuturor informatiilor despre vaccinul pandemic final. Anual, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) va examina orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat dupa caz.
Ce informatii se asteapta în continuare despre Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Dupa ce societatea care produce Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG va introduce în vaccin
tulpina virusului gripal care cauzeaza pandemia, aceasta va colecta informatii referitoare la siguranta si
eficacitatea vaccinului pandemic final si va trimite aceste informatii la CHMP pentru evaluare.
Alte informatii despre Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG:
Comisia Europeana a acordat Baxter AG o autorizatie de introducere pe piata pentru vaccinul gripal
pandemic H5N1 Baxter AG, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 11-2009
