Vibativ este un medicament care contine substanta activa telavancin.
Este disponibil sub forma de pulbere care se reconstituie într-o solutie perfuzabila (picurare în vena).
Pentru ce se utilizeaza Vibativ?
Vibativ se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu pneumonie nozocomiala (o infectie a plamanilor). "Nozocomial" înseamna ca infectia a fost dobandita în spital. Aceasta include pneumonia cauzata de utilizarea unui aparat pentru respiratie asistata (un aparat utilizat în spitale pentru a ajuta pacientii sa respire). Vibativ se utilizeaza doar cand infectia este cunoscuta sau suspectata a fi cauzata de o bacterie numita Staphylococcus aureus rezistent la meticilina (MRSA) si cand nu sunt potrivite alte tratamente (cum ar fi alte antibiotice).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Vibativ?
Vibativ se administreaza sub forma de picurare în vena cu durata de o ora. Doza recomandata este de 10 mg/kg de greutate corporala la fiecare 24 de ore timp de 7 pana la 21 de zile. Functia renala trebuie monitorizata si este posibil sa fie necesara reducerea dozei initiale si a dozelor ulterioare pentru pacientii cu probleme renale minore si întreruperea tratamentului daca functia renala se înrautateste semnificativ.
Cum actioneaza Vibativ?
Substanta activa din Vibativ, telavancinul, este un antibiotic care apartine grupei "glicopeptidelor". Aceasta actioneaza prin împiedicarea crearii peretilor celulari proprii de catre bacteriile care cauzeaza infectia si prin ruperea membranelor celulare ale acestora, distrugand astfel bacteriile S aureus care cauzeaza infectia.
MRSA este o bacterie S aureus care este rezistenta la antibioticele utilizate în mod frecvent cunoscute sub denumirea de peniciline (incluzand meticilina si oxacilina) si cefalosporine. Telavancinul se utilizeaza pentru tratamentul MRSA deoarece poate avea în continuare efect împotriva bacteriilor rezistente la aceste medicamente.
Cum a fost studiat Vibativ?
Efectele Vibativ au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în doua studii principale la care au participat în total 1 503 adulti cu pneumonie nozocomiala cauzata de bacterii gram-pozitive (tipuri de bacterii care includ MRSA). Antibioticele au fost administrate timp de pana la 21 de zile. De asemenea, Vibativ a fost comparat cu vancomicina în doua studii principale la care au participat în total 1 897 adulti cu infectii complicate ale pielii si ale tesuturilor moi de sub piele cauzate de bacterii gram-pozitive si în care medicamentele au fost administrate timp de pana la 14 zile. În toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti a caror infectie s-a vindecat dupa sfarsitul tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Vibativ pe parcursul studiilor?
Vibativ a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în vindecarea pneumoniei nozocomiale si a infectiilor complicate ale pielii si ale tesuturilor moi. În primul studiu privind pneumonia nozocomiala, 58% din pacientii tratati cu Vibativ (214 din 372) au fost vindecati dupa tratament în comparatie cu 59% din pacientii tratati cu vancomicina (221 din 374). În cel de-al doilea studiu, 60% din pacientii tratati cu Vibativ (227 din 377) au fost vindecati dupa tratament în comparatie cu 60% din pacientii tratati cu vancomicina (228 din 380).
În primul studiu privind infectiile complicate ale pielii si ale tesuturilor moi, 76% din pacientii tratati cu Vibativ (323 din 426) au fost vindecati dupa tratament în comparatie cu 75% din pacientii tratati cu vancomicina (321 din 429). În cel de-al doilea studiu, 77% din pacientii tratati cu Vibativ (387 din 502) au fost vindecati dupa tratament în comparatie cu 74% din cei tratati cu vancomicina (376 din 510).
Care sunt riscurile asociate cu Vibativ?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Vibativ (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt disgeuzia (tulburari ale gustului) si greata. Studiile au aratat ca mai multi pacienti au dezvoltat probleme renale în urma tratamentului cu Vibativ decat dupa cel cu vancomicina (3,8% fata de 2,2%). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Vibativ, a se consulta prospectul.
Vibativ nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telavancin sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicata administrarea la pacientii cu probleme renale severe sau insuficienta renala acuta (brusca). Este contraindicata administrarea la femeile gravide.
De ce a fost aprobat Vibativ?
CHMP a concluzionat ca, desi s-a demonstrat ca Vibativ este eficace atat în tratamentul pneumoniei nozocomiale, cat si al infectiilor complicate ale pielii si ale tesuturilor moi, efectul sau toxic asupra rinichilor reprezinta un motiv de îngrijorare important legat de siguranta. Cu toate acestea, Comitetul a considerat ca Vibativ ar putea fi valoros pentru tratamentul pacientilor cu pneumonie nozocomiala cunoscuta sau suspectata a fi cauzata de MRSA, pentru care nu sunt potrivite alte tratamente. Prin urmare, CHMP a decis ca beneficiile Vibativ sunt mai mari decat riscurile asociate doar pentru pacientii cu pneumonie nozocomiala care sunt grav bolnavi si se afla sub observatie atenta în spital si a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranta a Vibativ?
Societatea care comercializeaza Vibativ se va asigura ca toti medicii care urmeaza sa prescrie sau sa utilizeze Vibativ primesc un pachet educational ce contine o scrisoare si un ghid în care sunt prezentate informatii importante de siguranta referitoare la utilizarea corecta a Vibativ.
Alte informatii despre Vibativ
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Vibativ, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Vibativ, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2011
