Xarelto este un medicament care contine substanta activa rivaroxaban.
Este disponibil sub forma de comprimate rosii, rotunde (10 mg).
Pentru ce se utilizeaza Xarelto?
Xarelto se utilizeaza pentru a preveni tromboembolia venoasa (TEV, formarea cheagurilor de sange in vene) la adultii care sunt supusi interventiilor chirurgicale pentru substitutia soldului sau a genunchiului.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Xarelto?
Tratamentul cu Xarelto trebuie sa inceapa la sase pana la 10 ore dupa interventia chirurgicala, cu conditia ca pacientii sa nu sangereze la locul interventiei. Xarelto se administreaza in doza de un comprimat o data pe zi, cu sau fara alimente. Tratamentul trebuie sa continue timp de cinci saptamani la pacientii care au fost supusi unei interventii de substitutie a soldului si timp de doua saptamani la pacientii care au fost supusi unei interventii de substitutie a genunchiului.
Cum actioneaza Xarelto?
Pacientii care sunt supusi unei interventii de substitutie a soldului sau a genunchiului prezinta un risc sporit de formare a cheagurilor de sange in vene. Aceste cheaguri pot fi periculoase daca se deplaseaza spre alte zone ale organismului, cum ar fi plamanii. Substanta activa din Xarelto, rivaroxaban, este un "inhibitor al factorului Xa". Aceasta inseamna ca blocheaza factorul Xa, o enzima care este implicata in producerea trombinei. Trombina are un rol esential in procesul de coagulare a sangelui. Prin blocarea factorului Xa, nivelurile de trombina scad, ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor de sange in vene.
Cum a fost studiat Xarelto?
Efectele Xarelto au fost initial testate pe modele experimentale inainte de a fi studiate la oameni.
Xarelto a fost comparat cu enoxaparina (un alt medicament care impiedica coagularea sangelui) in trei studii principale, doua pe pacienti supusi interventiei de substitutie a soldului si unul pe pacienti supusi interventiei de substitutie a genunchiului.
In cazul interventiei de substitutie a soldului, primul studiu a comparat administrarea timp de cinci saptamani de Xarelto cu administrarea timp de cinci saptamani de enoxaparina la 4 500 de pacienti, iar al doilea studiu a comparat administrarea timp de cinci saptamani de Xarelto cu administrarea timp de doua saptamani de enoxaparina la aproximativ 2 500 de pacienti.
Al treilea studiu a comparat administrarea timp de doua saptamani de Xarelto cu administrarea timp de doua saptamani de enoxaparina la aproximativ 2 500 de pacienti supusi interventiei de substitutie a genunchiului. In toate studiile, eficacitatea a fost masurata pe baza numarului de pacienti care fie aveau cheaguri de sange in vene sau in plamani, fie au decedat dintr-un motiv sau altul in timpul tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Xarelto in timpul studiilor?
In toate studiile principale, Xarelto a fost mai eficace decat enoxaparina in prevenirea formarii cheagurilor de sange sau a decesului.
In primul studiu de interventie de substitutie a soldului, 1% din pacientii care au fost supusi tratamentului complet cu Xarelto fie au prezentat cheaguri de sange, fie au decedat (18 din 1 595), in comparatie cu 4% din pacientii care au primit enoxaparina (58 din 1 558). In al doilea studiu, 2% din pacientii carora li s-a administrat Xarelto au avut cheaguri de sange sau au decedat (17 din 864), in comparatie cu 9% din pacientii care au primit enoxaparina (81 din 869).
Dupa interventia de substitutie a genunchiului, 10% din pacientii care au primit Xarelto au avut cheaguri de sange sau au decedat (79 din 824), in comparatie cu 19% din pacientii care au primit enoxaparina (166 din 878).
Care sunt riscurile asociate cu Xarelto?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xarelto (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt sangerarea dupa operatie, greata (senzatia de rau), anemia (numar scazut de globule rosii) si cresterea nivelului unor enzime hepatice in sange. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xarelto, a se consulta prospectul.
Xarelto nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivaroxaban sau la orice alt ingredient al acestui medicament. Medicamentul nu trebuie administrat pacientilor care sangereaza sau pacientilor care au o afectiune hepatica asociata cu un risc crescut de sangerare. Xarelto nu trebuie administrat femeilor care sunt insarcinate sau care alapteaza.
De ce a fost aprobat Xarelto?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Xarelto sunt mai mari decat riscurile sale pentru prevenirea TEV la pacientii adulti care sufera o interventie chirurgicala de electie pentru substitutia soldului sau a genunchiului. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Xarelto.
Alte informatii despre Xarelto:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Xarelto, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2008. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Bayer Schering Pharma AG.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2009.
