Xtandi este un medicament anticanceros care contine substanta activa enzalutamida.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xtandi. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Xtandi.
Pentru informatii practice privind utilizarea Xtandi, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Xtandi si pentru ce se utilizeaza?
Xtandi este un medicament anticanceros care contine substanta activa enzalutamida. Se utilizeaza pentru tratamentul cancerului de prostata (o glanda a sistemului de reproducere masculin) la barbatii adulti. Acesta se utilizeaza cand cancerul este metastatic (s-a raspandit în alte parti ale organismului) si cand castrarea medicala sau chirurgicala (oprirea productiei de hormoni masculini în organism prin medicamente sau operatii chirurgicale) sau tratamentul cu docetaxel (un alt medicament anticanceros) nu au dat sau nu mai dau rezultate.
Cum se utilizeaza Xtandi?
Xtandi este disponibil sub forma de capsule (40 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza recomandata este de 160 mg (4 capsule) o data pe zi, cu apa. Tratamentul poate fi întrerupt sau doza redusa, daca apar anumite efecte secundare la pacienti. Xtandi nu trebuie utilizat sau trebuie redusa doza daca se ia în asociere cu anumite medicamente, cunoscute ca "inhibitori puternici ai CYP2C8", care afecteaza modul în care Xtandi este eliminat de organism. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Xtandi?
Substanta activa din Xtandi, enzalutamida, actioneaza prin blocarea actiunii hormonului masculin testosteron si a altor hormoni masculini numiti androgeni. Enzalutamida are un astfel de efect prin blocarea receptorilor la care sunt atasati acesti hormoni si prin împiedicarea raspunsului acestora. Prin blocarea hormonilor mentionati, enzalutamida încetineste dezvoltarea cancerului de prostata deoarece pentru a supravietui si a se dezvolta acesta are nevoie de testosteron si de alti hormoni masculini.
Ce beneficii ale Xtandi au fost prezentate în studii?
Xtandi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 1 199 de pacienti cu cancer de prostata rezistent la castrare, carora li se administrase anterior docetaxel. Principalul indicator al eficacitatii a fost perioada de supravietuire totala (cat timp au trait pacientii). Studiul a aratat ca Xtandi a fost mai eficace decat placebo în prelungirea perioadei de supravietuire a pacientilor: în medie, pacientii tratati cu Xtandi au supravietuit timp de 18,4 luni în timp ce pacientii tratati cu placebo au supravietuit 13,6 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Xtandi?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xtandi (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt durerea de cap si bufeurile de caldura. La 8 pacienti din 1 000 au aparut convulsii (crize epileptice). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Xtandi, consultati prospectul.
Medicamentul nu este destinat utilizarii la femei si este contraindicat la femeile care sunt sau ar putea fi gravide. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Xtandi?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Xtandi sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE. CHMP a considerat ca efectele anticanceroase ale Xtandi au fost clar demonstrate si ca beneficiul sau în prelungirea perioadei de supravietuire este important pentru pacienti. Din punct de vedere al sigurantei, Comitetul a concluzionat ca efectele secundare asociate cu Xtandi au fost, în general, usoare si pot fi controlate adecvat.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Xtandi?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xtandi sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Xtandi au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
În plus, compania va efectua un studiu de siguranta pentru o evaluare continua a riscurilor asociate cu Xtandi la pacientii cu risc mai mare de convulsii.
Alte informatii despre Xtandi
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Xtandi, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Xtandi, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2013.
