Prospect Rapilysin, solutie injectabila.
Compozitie: Substanta activa: reteplase. Compusi farmacologici activi: 1 flacon contine 10 U reteplase, sub forma de substanta liofilizata. Excipienti: arginina, acid fosforic, polisorbat 20. 1 seringa preumpluta contine 10 ml apa, pentru injectare. Potentialul reteplase este exprimat in unitati (u), folosind un standard de referinta care este specific pentru reteplase si nu este comparabil cu unitatile utilizate pentru alti agenti trombolitici.
Actiune terapeutica: Reteplase este un activator al plasminogenului recombinat care catalizeaza clivarea plasminogenului endogen in scopul generarii de plasmina. La randul sau, plasmina degradeaza matricea de fibrina a trombului, exercitandu-si astfel actiunea trombolitica.
Indicatii: Terapia trombolitica a infarctului miocardic acut (IMA); (in rastimp de 12 ore dupa instalarea simptomelor IMA).
Doze si mod de administrare: Rapilysin 10 U este distribuit ca substanta liofilizata in flacoane. Liofilizatul este reconstituit prin injectarea continutului seringii anexate. Solutia reconstituita trebuie utilizata imediat. tratamentul cu Rapilysin 10 U trebuie initiat imediat ce se instaleaza simptomele de IMA. Rapilysin 10 U este administrat ca doza dubla de injectii de 10 10 U in bolus. Fiecare doza este administrata ca injectie intravenoasa lenta in rastimp de mai putin de 2 minute. A doua doza se administreaza la 30 minute dupa inceperea injectarii primei doze. Doza injectabila se administreaza pe cale intravenoasa. Asigurati-va ca injectarea nu se efectueaza accidental pe cale paravenoasa. Se vor folosi numai solutiile limpezi, incolore. Nu se va adauga alt medicament la solutia de injectare. Heparina si acidul acetilsalicilic se vor administra concomitent si urmand administrarea de reteplase, pentru a reduce riscul de tromboza. Doza recomandata de heparina este de 5 000 U.I. administrata ca injectie in bolus si urmata de o perfuzie de 1 000 U.I. pe ora, incepand de la terminarea celei de-a doua doze de reteplase. heparina se va administra cel putin 24 ore, urmarindu-se mentinerea valorilor Timpului Partial de tromboplastina de 1,5-2 ori mai mari fata de normal. acidul acetilsalicilic ar trebui administrat intr-o doza de 75-350 mg pe zi de la inceputul terapiei trombolitice si cel putin pana la externare.
Contraindicatii: Deoarece terapia trombolitica mareste riscul de sangerare, Rapilysin 10 U este contraindicat in urmatoarele situatii: in decurs de 3 luni de la hemoragii sau traumatisme severe, de la interventie chirurgicala majora ca de exemplu: bypass coronarian, nastere, biopsie de organe interne, punctie anterioara a unor vase necompresibile; antecedente de accidente cerebrovasculare, traumatisme sau interventii chirurgicale intracraniene sau intraspinale recente (in decurs de 3 luni); neoplasm intracranian, malformatii arteriovenoase sau anevrism; diateza hemoragica cunoscuta; hipertensiune severa necontrolata; ulceratie peptica activa; hipertensiune portala (varice esofagiene); alte contraindicatii cunoscute pentru terapia fibrinolitica. De exemplu: pancreatita acuta, pericardita acuta, endocardita bacteriana, retinopatie diabetica hemoragica sau alte hemoragii oftalmice, sau la pacienti aflati sub tratament cu anticoagulante orale (de exemplu: warfarina sodica).
Reactii adverse: Hemoragii: reactia adversa cea mai frecvent asociata cu tratamentul cu Rapilysin 10 U este hemoragia, predominant la situsul de injectare si numai ocazional sub forma de hemoragie gastrointestinala, gingivala sau genitourinara; sangerarea retroperitoneala, hemoragia cerebrala si epistaxis-ul sunt rare. Numai exceptional sunt necesare transfuzii. Cardiovascular: ca si in cazul altor agenti trombolitici utilizati in IMA, pot aparea aritmii cardiace (de exemplu: tahicardie ventriculara, extrasistole) si hipotensiune. Hipersensibilizare: rareori, s-au raportat reactii alergice. Nu s-a detectat formarea de anticorpi. Orice relatie cauzala intre medicament si astfel de reactie, a fost considerata improbabila. Pacientii sunt rugati sa informeze medicul curant sau farmacistul asupra efectelor adverse ce apar, mai ales daca ele nu sunt mentionate aici.
Doza: 10 unitati
Ambalaj: Cutie x 1 set alcatuit din: 2 fiole cu pulbere pentru sol. inj. + 2 seringi cu diluant + 2 disp. pt. reconstituirea solutiei. (+ 2 ace); (2 ani).
