Prospectul contine informatii importante referitoare la ceea ce trebuie sa aveti in vedere atunci cand utilizati acest medicament. Daca aveti intrebari ulterioare va rugam sa le adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tulburarilor de echilibru, medicamente antivertiginoase, combinatii.
Compozitie
Un comprimat Arlevert contine cinarizina 20 mg, dimenhidrinat 40 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidon de porumb, talc, hipromeloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloza sodica.
Indicatii terapeutice: Vertij de diferite etiologii.
Contraindicatii: Cand nu trebuie sa utilizati Arlevert?
Arlevert nu trebuie utilizat in caz de:
• intoxicatii acute;
• convulsii;
• suspiciunea existentei unor formatiuni intracraniene inlocuitoare de spatiu (diagnosticarea acestora este mai dificila);
• tensiune intraoculara crescuta (glaucom cu unghi ingust);
• marire de volum a prostatei (adenom de prostata) ce determina retentie urinara;
• marire de volum a prostatei (adenom de prostata) ce determina retentie urinara;
• consum de etanol;
• tratament cu antibiotice aminoglicozidice, deoarece pot fi mascate reactiile adverse ale acestora;
• prematuri sau nou-nascuti;
• sarcina;
• alaptare.
Precautii
Cand puteti sa utilizati Arlevert?
Numai dupa ce ati discutat in prealabil cu medicul dumneavoastra
Mai jos sunt enumerate cazurile in care puteti sa utilizati Arlevert doar in anumite conditii si cu precautie. Va rugam ca in aceste cazuri sa va adresati medicului dumneavoastra. Aceeasi recomandare este valabila si in cazul in care v-ati aflat in aceste situatii in trecut. Utilizati cu precautie Arlevert daca suferiti de boala Parkinson.
Interactiuni:
Ce alte medicamente influenteaza activitatea Arlevert si ce trebuie avut in vedere atunci cand sunt utilizate concomitent alte medicamente?
Arlevert nu trebuie administrat in asociere cu inhibitorii monoaminooxidazei. Reactiile adverse anticolinergice sunt potentate de administrarea concomitenta a antidepresivelor triciclice si a parasimpatoliticelor. Medicamentele cu actiune deprimanta asupra sistemului nervos central si etanolul pot potenta efectele deprimante centrale ale Arlevert. Administrarea concomitenta a medicamentelor ce cresc tensiunea arteriala sau a antihipertensivelor trebuie facuta cu precautie. Sunt necesare monitorizarea tensiunii arteriale si ajustarea dozei administrate. Efectul procarbazinei este potentat. Efectele glucocorticoizilor si heparinei pot fi diminuate. Arlevert diminueaza tulburarile de motilitate induse de fenotiazina (sindrom extrapiramidal).
Va rugam sa aveti in vedere ca aceste informatii sunt valabile si in cazul in care ati utilizat recent aceste medicamente.
Atentionari speciale:
Copii
Ce trebuie sa aveti in vedere la copii?
La copii, mai ales in caz de supradozaj, pot sa apara semne de excitatie centrala.
Varstnici
Ce trebuie sa aiba in vedere varstnicii?
In cazuri rare pot sa apara tulburari ale miscarilor automate (ale sistemului extrapiramidal) precum tremor, cresterea tonusului muscular, hipokinezie, mai ales la varstnici, dupa administrarea unor doze mai mari, de exemplu peste 150 mg cinarizina pe zi (doza zilnica maxima recomandata de 5 comprimate Arlevert contine 100 mg cinarizina). In acest caz tratamentul trebuie intrerupt si medicul va decide daca va fi reluat ulterior cu o doza redusa.
Sarcina si alaptarea
Ce trebuie sa aveti in vedere in perioada de sarcina sau alaptare?
Profilul de siguranta a admnistrarii Arlevert la om in perioada de sarcina sau de alaptare nu a fost suficient stabilit. De aceea, Arlevert nu trebuie administrat in perioada de sarcina sau de alaptare.
Dimenhidrinatul poate amplifica contractiile uterine si poate determina nasterea prematura. La om, el este excretat in cantitati mici in laptele matern.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ce trebuie sa aveti in vedere atunci cand doriti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje?
Acest medicament, chiar in cazul utilizarii sale in conformitate cu recomandarile medicului, poate sa afecteze timpul de reactie in asa masura incat sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta afectare este si mai grava in cazul consumului concomitent de etanol sau in cazul utilizarii concomitente a medicamentelor cu actiune deprimanta asupra sistemului nervos central.
Doze si mod de administrare
Urmatoarele recomandari pentru administrare pot fi urmate doar daca medicul dumneavoatra nu v-a recomandat altfel. Va rugam sa utilizati Arlevert asa cum v-a fost recomandat pentru ca actiunea acestuia sa fie eficace.
Cat de des si cate comprimate Arlevert trebuie administrate?
La adulti, doza zilnica recomandata este de cate un comprimat Arlevert de 3 ori pe zi.
La inceputul tratamentului si in cazurile grave, doza poate fi crescuta pana la maximum 5 comprimate Arlevert pe zi.
Cum si cand trebuie administrat Arlevert?
Comprimatele trebuie administrate dupa mese, fara a fi mestecate, cu o cantitate suficienta de lichid.
Cat timp trebuie administrat Arlevert?
Medicul dumneavoastra va stabili durata tratamentului.
Ce trebuie sa aveti in vedere daca ati utilizat prea putine comprimate Arlevert sau daca ati omis administrarea unei doze?
Continuati utilizarea medicamentului asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Ce trebuie sa aveti in vedere daca intrerupeti sau opriti prematur tratamentul?
Inainte de a intrerupe tratamentul adresati-va medicului dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul decat la recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece poate fi afectat succesul tratamentului.
Reactii adverse
In timpul administrarii Arlevert pot sa apara, mai putin frecvent, sedare, tulburari neurologice centrale, uscaciunea gurii, mictiune dificila, tulburari vizuale, tensiune intraoculara crescuta (glaucom cu unghi ingust) precum si reactii de hipersensibilitate (de exemplu reactii cutanate), rareori, tulburari gastro-intestinale, cefalee si transpiratii si, foarte rar, lupus eritematos si lichen plan.
In cazuri izolate pot sa apara agranulocitoza si leucopenie reversibile.
In cazuri rare pot sa apara tulburari ale miscarilor automate precum tremor, cresterea tonusului muscular, hipokinezie, mai ales la varstnici, dupa administrarea unor doze mai mari, de exemplu peste 150 mg cinarizina pe zi (doza zilnica maxima recomandata de 5 comprimate Arlevert contine 100 mg cinarizina). In acest caz tratamentul trebuie intrerupt si medicul va decide daca va fi reluat ulterior cu o doza redusa.
La copii, mai ales in caz de supradozaj, pot sa apara semne de excitatie centrala.
Daca observati aparitia oricarei reactii adverse, chiar daca nu a fost inclusa in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Supradozaj
Ce trebuie facut in cazul in care au fost administrate doze prea mari de Arlevert?
In cazul producerii unui supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra!
Simptomatologia supradozajului
Ambele substante active au limite de siguranta largi. Dimenhidrinatul poate sa determine somnolenta in cazul unui supradozaj usor. In cazul supradozajului sever pot sa apara deprimarea functiei respiratorii, tahicardie, cresterea tensiunii arteriale, deprimarea activitatii sistemului nervos central, semne de excitatie centrala (mai ales la copii), convulsii, fenomene anticolinergice, tulburari vizuale, tremor si coma. Intoxicatiile pot prezenta simptomele asemanatoare intoxicatiei cu atropina (pupile fixe dilatate, eritem cutanat, xerostomie, hiperpirexie si, in unele cazuri, tulburari gastro-intestinale).
Tratamentul supradozajului
Se vor provoca varsaturi. In cazul in care aceasta masura terapeutica este lipsita de succes se recomanda efectuarea lavajului gastric cu ser fiziologic.
Insuficienta respiratorie si circulatorie sunt tratate prin masuri terapeutice obisnuite. Se recomanda monitorizarea cu atentie a temperaturii corpului deoarece, mai ales la copii, poate sa apara hiperpirexia, ca urmare a intoxicatiei cu antihistaminice.
Simptomele asemanatoare crampelor pot fi tratate prin administrarea unui barbituric cu actiune scurta. In cazul producerii unor efecte anticolinergice centrale marcate, poate fi utilizata ca antidot fizostigmina (dupa efectuarea testului la fizostigmina): doza recomandata este de 0,03 mg fizostigmina/kg (la adulti doza maxima este 2 mg fizostigmina, iar la copii 0,5 mg fizostigmina) administrata intravenos lent (sau, daca este necesar, intramuscular).
Dimenhidrinatul este dializabil. Totusi, eficacitatea acestei masuri terapeutice este considerata a fi nesatisfacatoare. O eliminare eficace poate fi obtinuta prin hemoperfuzie pe substrat de carbune activat.
Pana in prezent, nu sunt disponibile date referitoare la posibilitatea de dializare a cinarizinei.
Pastrare
Cum trebuie pastrat Arlevert?
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 20 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate.
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a cate 24 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 24 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 24 comprimate.
Producator
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2, 65439 Flörsheim am Main, Germania
Data ultimei verificari a prospectului
Martie 2008
