Bexsero este utilizat pentru a proteja persoanele cu varsta de peste doua luni împotriva bolii meningococice invazive provocate de o grupa a bacteriei N. meningitidis (grupa B).
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bexsero. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Bexsero.
Ce este Bexsero?
Bexsero este un vaccin disponibil sub forma de suspensie injectabila în seringa preumpluta. Contine parti din bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis) grupa B.
Pentru ce se utilizeaza Bexsero?
Bexsero este utilizat pentru a proteja persoanele cu varsta de peste doua luni împotriva bolii meningococice invazive provocate de o grupa a bacteriei N. meningitidis (grupa B). Boala invaziva apare cand bacteria se raspandeste în organism, provocand infectii grave ca meningita (infectia membranelor care învelesc creierul si coloana vertebrala) si septicemia (infectie a sangelui). Bexsero trebuie utilizat în conformitate cu recomandarile oficiale.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Bexsero?
La copiii cu varsta sub doi ani Bexsero se administreaza sub forma unei injectii intramusculare profunde, de preferat în muschiul umarului sau în muschiul coapsei. La adultii si adolescentii cu varsta de minim 11 ani, se administreaza doua injectii (la interval de cel putin o luna). La copiii mai mici se administreaza doua injectii (la interval de cel putin doua luni), cu exceptia sugarilor cu varsta cuprinsa între doua si cinci luni, carora li se administreaza trei injectii (la intervale de cel putin o luna). Copiilor cu varsta sub doi ani li se administreaza, de asemenea, o doza de rapel suplimentara (la un moment care se determina în functie de varsta).
Cum actioneaza Bexsero?
Vaccinurile actioneaza "învatand" sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere împotriva unei boli. Dupa ce o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste partile din bacterie prezente în vaccin drept "straine" si produce anticorpi împotriva lor. Atunci cand persoana este expusa ulterior la bacterie, acesti anticorpi, împreuna cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea sa omoare bacteria, ajutand la protejarea împotriva bolii pe care o provoaca.
Bexsero contine patru proteine care se gasesc pe suprafata celulelor bacteriei N. meningitidis grupa B. Vaccinul este "adsorbit". Aceasta înseamna ca proteinele sunt fixate pe un compus care contine aluminiu, pentru a stimula un raspuns imun mai bun.
Unele dintre componentele Bexsero sunt produse printr-o metoda numita "tehnologia ADN-ului recombinant"; acestea sunt obtinute din alta bacterie care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa le produca.
Cum a fost studiat Bexsero?
Efectele Bexsero au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Capacitatea Bexsero de a declansa producerea de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluata în doua studii principale. Primul studiu principal a cuprins 2 627 de copii care, la începutul studiului, aveau varsta de doua luni. Au fost comparate efectele administrarii a trei doze de Bexsero, la interval de doua luni, concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugari, cu administrarea vaccinurilor uzuale administrate singure. Acest studiu a fost prelungit pentru a evalua efectele administrarii unei doze de rapel cu Bexsero la varsta de 12 luni sau dupa împlinirea acestei varste la copiii carora li se administrase deja Bexsero cand erau sugari, în comparatie cu administrarea a doua doze "de recuperare" celor nevaccinati anterior. Al doilea studiu principal a cuprins 1 631 de adolescenți cu varste între 11 si 17 ani. Au fost comparate efectele administrarii unei doze, a doua doze si respectiv a trei doze de Bexsero (la intervale de cel putin o luna) cu cele ale administrarii placebo (un preparat inactiv). De asemenea, a fost efectuat un studiu mai mic de sustinere, la adulti.
Studiile au evaluat capacitatea Bexsero de a stimula un raspuns imun împotriva N. meningitidis grupa B, prin masurarea productiei de anticorpi de protectie capabili sa omoare bacteria.
Ce beneficii a prezentat Bexsero pe parcursul studiilor?
Studiile au demonstrat ca Bexsero a fost eficace în stimularea unui raspuns imun fata de N. meningitidis grupa B. Studiul la copii a demonstrat, de asemenea, ca o singura doza de rapel cu Bexsero la varsta de 12 luni a produs un raspuns imun mai puternic la copiii carora li se administrase deja Bexsero decat prima din cele doua doze "de recuperare" la copiii de aceeasi varsta nevaccinati anterior. Studiul la adolescenti a determinat ca sunt necesare doua doze pentru a produce un raspuns imun adecvat. Rezultate similare au fost observate la adulti.
Care sunt riscurile asociate cu Bexsero?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bexsero la copiii cu varsta sub 10 ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scaderea poftei de mancare, somnolenta, plans neobisnuit, diaree, varsaturi, eruptie cutanata, febra si iritabilitate, precum si sensibilitate, inflamatii, induratie si înrosirea pielii la nivelul locului de injectare. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bexsero la adolescenti (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greata si stare generala de rau, mialgie (dureri musculare) si artralgie (dureri articulare), precum si durere, inflamatii, induratie si înrosirea pielii la nivelul locului de injectare. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Bexsero, vezi prospectul.
Bexsero este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substantele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Bexsero?
CHMP a considerat ca s-a dovedit ca Bexsero produce un raspuns imun puternic la N. meningitidis grupa B, iar riscurile au fost acceptabile. Desi boala meningococica de grupa B este relativ mai putin frecventa în Europa, CHMP a retinut faptul ca aceasta este mai frecventa în anumite regiuni din Europa. CHMP a retinut ca riscul este mai mare la copiii mici, urmati de adolescenti, si ca nu exista alt vaccin autorizat în UE pentru meningita cauzata de aceasta grupa a bacteriei. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Bexsero sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Bexsero
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Bexsero, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Bexsero, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 12-2012
