BindRen se utilizeaza pentru a controla hiperfosfatemia. Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BindRen. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru BindRen.
Ce este BindRen?
BindRen este un medicament care contine substanta activa colestilan. Este disponibil sub forma de comprimate (1 g) si sub forma de granule (plicuri care contin 2 sau 3 g).
Pentru ce se utilizeaza BindRen?
BindRen se utilizeaza pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sange) la adultii cu boala renala cronica tratati prin dializa (o tehnica de curatare a sangelui). Se utilizeaza la pacientii tratati prin hemodializa (printr-un aparat de filtrare a sangelui) sau dializa peritoneala (în care se pompeaza lichid în abdomen si o membrana interna a organismului filtreaza sangele).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza BindRen?
Doza initiala recomandata de BindRen este de 6 – 9 g pe zi, în trei doze împartite în mod egal si administrate în timpul meselor sau imediat dupa acestea. Doza de BindRen trebuie ajustata o data la doua sau trei saptamani pana la valoarea maxima de 15 g pe zi pentru a atinge un nivel acceptabil de fosfat în sange, care trebuie apoi controlat cu regularitate. Pacientii trebuie sa respecte regimul alimentar prescris cu continut scazut de fosfati.
Cum actioneaza BindRen?
Pacientii cu boala renala severa nu pot elimina fosfatul din organism. Acest lucru provoaca hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza complicatii, precum boli cardiace si osoase. Substanta activa din BindRen, colestilanul, este un chelator de fosfat. Cand este administrat în timpul meselor, colestilanul se leaga în intestine de fosfatul din alimente, împiedicand astfel absorbtia fosfatului în organism. Acest lucru ajuta la reducerea valorilor de fosfat din sange.
Cum a fost studiat BindRen?
Efectele BindRen au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
BindRen a fost analizat în doua studii principale care au cuprins 273 de adulti cu boala renala cronica si hiperfosfatemie. Toti pacientii erau tratati prin dializa si au primit BindRen pe o perioada de trei luni.
Un al treilea studiu principal care a cuprins 642 de pacienti a comparat efectele administrarii de BindRen în doze diferite cu cele ale placebo (un preparat inactiv) pe o perioada de trei luni.
Toate studiile au evaluat modificarea cantitatii medii de fosfat din sange dupa trei luni.
Ce beneficii a prezentat BindRen pe parcursul studiilor?
Primele doua studii au aratat ca BindRen a fost eficace în ceea ce priveste controlarea valorilor de fosfat din sange la pacientii cu boala renala cronica tratati prin dializa. În primul studiu, o doza medie de 11,5 g de BindRen a redus valoarea de fosfat din sange cu 0,36 mmol/l în medie dupa trei luni. În mod similar, în al doilea studiu, o doza medie de 13,1 g de BindRen a redus valoarea de fosfat din sange cu 0,50 mmol/l în medie dupa trei luni.
Si al treilea studiu a aratat ca BindRen a fost mai eficace decat placebo cand a fost administrat în doze de 6, 9, 12 si 15 g/zi: în comparatie cu placebo, reducerea valorilor de fosfat din sange observata cu BindRen a fost de 0,16, 0,21, 0,19 si, respectiv, 0,37 mmol/l.
Care sunt riscurile asociate cu BindRen?
În studiile clinice, aproximativ 3 pacienti din 10 au prezentat cel putin un efect secundar. Cele mai grave efecte secundare raportate asociate cu BindRen au fost hemoragia gastrointestinala (sangerare la nivelul stomacului sau intestinului) si constipatia. Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost greata, dispepsia (arsuri la stomac) si varsaturile. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu BindRen, consultati prospectul.
BindRen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la colestilan sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la persoanele cu ocluzie intestinala (blocaj la nivelul intestinului).
De ce a fost aprobat BindRen?
CHMP a remarcat ca tratamentul cu BindRen are un efect benefic în scaderea valorilor de fosfat. Nu au existat motive serioase de îngrijorare, iar profilul general de siguranta a fost similar cu cel al altor chelatori de fosfat, întrucat efectele secundare au afectat în principal intestinul si au disparut de la sine. CHMP a hotarat ca beneficiile BindRen sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre BindRen
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru BindRen, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu BindRen, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2013.
BindRen
