Indicatii: Pentru inducerea fertilitatii la femeile cu insuficienta ovulatorie; cazuri selectionate de amenoree secundara (mai ales in prezenta unei secretii adecvate de estrogeni).
Citrat de clomifen
1.CE ESTE CLOSTILBEGYT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clostilbegyt face parte din grupa stimulantelor sintetice ale ovulatiei (medicamente cu actiune asupra dezvoltarii ovulului si eliberarea sa din ovare).
Pentru femei este indicat pentru stimularea dezvoltarii ovulului în cazul unor afectiuni ale glandei pituitare sau a ovarelor precum si dupa o administrare îndelungata a contraceptivelor orale; cresterea patologica a secretiei de lapte (galactoree).
2.INAINTE SA UTILIZATI CLOSTILBEGYT
Nu utilizati Clostilbegyt daca sunteti alergic (hipersensibil) la citrat de clomifen sau la oricare dintre celelalte componente ale Clostilbegyt, daca prezentati boli hepatice sau functie hepatica afectata, daca prezentati chisturi ovariene, daca aveti tulburari de vedere recente sau preexistente, daca aveti sangerari uterine sau de cauze necunoscute, daca aveti tumori genitale hormonodependente, daca aveti tumori hipofizare, daca sunteti gravida, daca prezentati tulburari ale functiei tiroidei sau suprarenalelor.
Aveti grija deosebita cand utilizati Clostilbegyt
Este de dorit sa existe o secretie endogena de estrogeni (se estimeaza prin secretia vaginala, biopsie endometriala, dozari de estrogeni în ser si urina, raspuns prin sangerari la progestative) pentru un raspuns terapeutic bun la tratamentul cu clomifen.
Tratamentul nu este eficace în caz de insuficienta hipofizara sau ovariana primara.
A fost raportat sindromul de hiperstimulare ovariana la paciente carora li s-a administrat clomifen pentru inducerea ovulatiei.
Clomifenul poate provoca o stimulare excesiva a ovarelor, care apare la cateva zile dupa ultima doza si este, de regula, moderata, exceptional severa.
Urmatoarele simptome au fost raportate dupa administrarea clomifenului: efuziuni pericardice (sindroame lichidiene pericardice), anasarca, hidrotorax, abdomen acut, hemoragii ovariene, tromboze venoase profunde, torsiune de ovare.
Pot apare ocazional vedere tulbure sau alte simptome vizuale
Dupa terapia cu clomifen creste incidenta aparitiei sarcinilor multiple, sarcini ectopice, fibromului uterin, sarcinilor anormale
La bolnavele obeze se recomanda o dieta hipocalorica în timpul tratamentului; în caz de obezitate importanta, înaintea tratamentului se va face o cura de slabire.
Se recomanda controlul functiei hepatice.
Inainte de inceperea tratamentului trebuie efectuat un control ginecologic complet.
Tratamentul se va începe in momentul cand excretia urinara totala de gonadotropina este normala sau sub limita normala, ovarele sunt normale la palpare si cand functiile tiroidei si suprarenalei sunt controlate.
In cazul tulburarilor de ovulatie, oricare alta forma posibila de infertilitate trebuie exclusa sau tratata înainte de începerea tratamentului cu clomifen.
În cazul aparitiei ovarelor marite sau a transformarilor chistice ovariene datorate prelungirii fazei luteale a ciclului menstrual tratamentul va fi întrerupt pana cand dimensiunile ovarelor revin la marimea normala.
În cazurile mai sus- mentionate tratamentul poate fi continuat doar cu doze mici sau tratamentul va fi
oprit, respectiv se vor examina ovarele în timpul tratamentului. Datorita dificultatii stabilirii perioadei de ovulatie si insuficientei luteale dupa tratamentul cu clomifen, se recomanda administrarea unui tratament profilactic cu progesteron.
Medicamentul poate fi administrat numai sub control ginecologic continuu
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie
medicala.
Nu se cunosc pana în prezent interactiuni la administrarea Clostilbegyt cu alte medicamente.
Utilizarea Clostilbegyt cu alimente si bauturi
Clostilbegyt se administreaza o data pe zi înainte de masa.
Sarcina si alaptarea
Adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.
Administrarea Clostilbegyt in perioada de sarcina este contraindicata.
Administrarea în timpul lactatiei se poate face numai daca dupa evaluarea medicului beneficiile terapeutice sunt mai mari decat posibilele riscuri.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Clostilbegyt comprimate poate determina aparitia tulburarilor de vedere, de aceea, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor este contraindicata în timpul tratamentului.
Informatii importante privind unele componente ale Clostilbegyt
Fiecare comprimat de Clostilbegyt contine 100 mg lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, contactati-l înainte de a lua acest medicament.
3.CUM SA UTILIZATI CLOSTILBEGYT?
Utilizati intotdeauna Clostilbegyt exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
In cazul unei infertilitati dozajul si durata tratamentului vor fi individualizate, în functie de sensibilitatea ovariana (reactia) a fiecarei paciente. În cazul hemoragiei ciclice regulate se recomanda începerea tratamentului în ziua a 5- a a ciclului menstrual (sau în a 3 - a zi a ciclului în cazul unei ovulatii timpurii/faza foliculara mai scurta de 12 zile). În cazul pacientelor care prezinta amenoree tratamentul poate fi început în orice moment.
Schema nr. 1: 50 mg/zi pe o perioada de 5 zile, între timp trebuie controlata reactia ovariana prin examinari clinice si investigatii de laborator. Ovulatia survine de regula între ziua a 11- a si a 15- a a ciclului menstrual.
Schema nr. 2: se aplica în cazul în care schema nr. 1 nu a dat rezultatele scontate. Doze
zilnice de 100 mg se vor administra pe o perioada de 5 zile începand cu ziua a 5 - a a ciclului menstrual urmator.
Daca nici dupa acest tratament ovulatia nu apare, se poate repeta, cu doze de 100 mg.
Daca anovulatia persista, se poate repeta un tratament de 3 luni, dupa o întrerupere de 3 luni.
Dupa aceasta nu se recomanda continuarea nici unui alt tratament.
Pe cat posibil, doza unui ciclu nu va trebui sa depaseasca 750 mg.
Din cauza tendintei de crestere a hiperstimularii tratamentul trebuie sa fie începu
t cu doze mici (25mg/zi) în cazul sindromului polichistic ovarian.
În cazul amenoreei post - contraceptive, se va administra o doza zilnica de 50 mg; de regula efectele
terapeutice apar în ziua a cincea a tratamentului, chiar în cazul aplicarii schemei nr.1.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Clostilbegyt
Simptomele supradozajului în cazul în care ati luat mai multe comprimate decat v-au fost prescrise sunt: greata, stare de voma, înrosirea fetei, transpiratie, tulburari de vedere (vedere încetosata, puncte luminoase la nivelul campului vizual, lacune ale campului vizual), cresterea dimensiunii ovarelor cu dureri pelviene sau abdominale.
În cazul unui supradozaj se recomanda eliminarea substantei active si administrarea unui tratament suportiv. Anuntati imediat medicul dumneavoastra daca suspectati un supradozaj.
Daca uitati sa utilizati Clostilbegyt
La femei medicamentul este administrat timp de 5 zile pe ciclu. Daca medicamentul nu este administrat regulat conform prescriptiei, efectul terapeut ic scontat (ovulatia) nu va fi obtinut.
Daca încetati sa utilizati Clostilbegyt
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati - va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4.REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clostilbegyt poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse observate în timpul studiilor clinice au fost:
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: fenomen vasomotor, senzatie de caldura în valuri.
Tulburari gastro - intestinale: greata, varsaturi (2,2%).
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, vertij, oboseala.
Tulburari oculare (1,5%): tulburari vizuale (tulburari de perceptie a luminii, vedere dubla, fotofobie, etc).
Tulburari ale aparatului genital si sanului: dureri precordiale, dureri abdominale/pelviene, dismenoree, sangerari uterine anormale (1,3%), cresterea ovarelor.
Alte reactii adverse
Tulburari gastro-intestinale: constipatie, diaree, abdomen acut.
Tulburari ale sistemului nervos central: stare de epuizare, vertij, depresie, insomnie.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptie, urticarie, dermatite alergice, cadere reversibila a parului.
Tulburari ale aparatului genital si sanului: uneori se produce insuficienta a glerei cervicale, care poate necesita terapie estrogenica locala
Tulburari renale si ale cailor urinare: urinare frecventa
Altele: scaderea poftei de mancare, pierdere sau crestere în greutate.
Simptomele ca - senzatia de caldura în valuri dispar dupa întreruperea tratamentului. În special în cazul sindromului Stein Leventhal pot surveni mariri chistice ale ovarelor. Ovarele pot sa creasca chiar 4 - 8 cm, în aceste cazuri trebuie controlata temperatura bazala, iar tratamentul va trebui oprit în cazul aparitiei temperaturii difazice.
Posibilitatea aparitiei unei sarcini gemelare este mai mare la femeile tratate cu clomifen decat la populatia normala.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5.CUM SE PASTREAZA CLOSTILBEGYT
A nu se lasa la îndemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperature sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizati Clostilbegyt dupa data de expirare înscrisa pe eticheta cutie dupa
EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Clostilbegyt
Substanta
Activa este citrat de clomifen 50 mg.
Celelalte componente sunt: gelatina, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, amidon de cartof, acid stearic, talc.
Cum arata Clostilbegyt si continutul ambalajului
Clostilbegyt se prezinta sub forma de comprimate albe, sau albe – galbui, rotunde, plate, cu marginile oblice, fara miros sau aproape fara miros, gravate cu ,,CLO’’ pe o parte.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 10 comprimate
Producatorul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30- 38, 1106 Budapesta, Ungaria
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Intr. Buturugeni nr.7, sector 5, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2008
