Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Accord. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Capecitabine Accord.
Ce este Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord este un medicament care contine substanta activa capecitabina. Este disponibil sub forma de comprimate (150, 300 si 500 mg).
Capecitabine Accord este un "medicament generic hibrid". Aceasta înseamna ca este similar cu un "medicament de referinta", care contine aceeasi substanta activa, dar este disponibil si la o concentratie suplimentara fata de concentratiile existente. Medicamentul de referinta, Xeloda, este disponibil sub forma de comprimate de 150 si 500 mg, iar Capecitabine Accord este disponibil si sub forma de comprimate de 300 mg.
Pentru ce se utilizeaza Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord este un medicament anticanceros. Se utilizeaza în tratamentul:
- cancerului de colon (intestin gros). Capecitabine Accord se utilizeaza în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase la pacientii care au fost operati pentru cancer de colon în "stadiul III" sau în "stadiul Dukes C";
- cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros, care s-a extins si la alte parti ale corpului). Capecitabine Accord se utilizeaza în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase;
- cancerului gastric (de stomac) avansat. Capecitabine Accord se utilizeaza în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase, care includ un medicament anticanceros ce contine platina, precum cisplatina;
- cancerului de san local avansat sau metastazat (cancer de san care a început sa se extinda si la alte parti ale corpului). Capecitabine Accord se utilizeaza în asociere cu docetaxel (un alt medicament anticanceros) dupa ce tratamentul cu antracicline (un alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate. De asemenea, se poate folosi singur dupa esecul tratamentului cu antracicline si taxani (un alt tip de medicament anticanceros) sau la pacientii la care tratamentul repetat cu antracicline nu este indicat.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienta în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Capecitabine Accord se administreaza de doua ori pe zi, în doze între 625 si 1250 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza înaltimii si greutatii pacientului). Doza depinde de tipul de cancer tratat. Medicul va calcula numarul de comprimate de 150, 300 si 500 mg pe care pacientul trebuie sa le ia. Comprimatele de Capecitabine Accord trebuie înghitite cu apa într-un interval de 30 de minute dupa masa.
Tratamentul trebuie continuat timp de sase luni dupa interventia chirurgicala. La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie oprit daca se observa progresia bolii sau daca pacientul nu poate tolera tratamentul. Dozele trebuie adaptate la pacientii cu boala hepatica sau renala si la pacientii care prezinta anumite efecte secundare.
Informatiile complete sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
Cum actioneaza Capecitabine Accord?
Substanta activa din Capecitabine Accord, capecitabina, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa "antimetabolitilor". Capecitabina este un "precursor" care se transforma în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar mai multe transformari au loc la nivelul celulelor tumorale decat al tesuturilor normale. Medicamentul se administreaza sub forma de comprimate, în timp ce, în mod normal, 5-FU trebuie administrat prin injectie.
5-FU este un produs analog al pirimidinei. Pirimidina este o componenta a materialului genetic al celulelor (ADN si ARN). În organism, 5-FU înlocuieste pirimidina si interactioneaza cu enzimele implicate în producerea unui ADN nou. Prin urmare, împiedica dezvoltarea celulelor canceroase si, în cele din urma, le distruge.
Cum a fost studiat Capecitabine Accord?
Compania a prezentat date obtinute din studii efectuate pentru a demonstra ca produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Xeloda. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Capecitabine Accord?
Întrucat Capecitabine Accord este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Capecitabine Accord?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Capecitabine Accord are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul medicamentului Xeloda, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Capecitabine Accord.
Alte informatii despre Capecitabine Accord
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Capecitabine Accord, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Accord, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2012.
