Clopidogrel Zentiva

Citeste prospectul medicamentului  Clopidogrel Zentiva si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Clopidogrel Zentiva se utilizeaza pentru a preveni problemele cauzate de cheaguri de sange la adulti.

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Zentiva. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Clopidogrel Zentiva.

Ce este Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva este un medicament care contine substanta activa clopidogrel. Este disponibil sub forma de comprimate de culoare roz (rotunde: 75 mg; alungite: 300 mg).

Pentru ce se utilizeaza Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva se utilizeaza pentru a preveni problemele cauzate de cheaguri de sange la adulti care:

au suferit recent un infarct miocardic (criza de inima). Tratamentul cu Clopidogrel Zentiva poate fi început în perioada cuprinsa între cateva zile si 35 de zile dupa criza;

au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cauzat de irigarea insuficienta a unei parti a creierului). Tratamentul cu Clopidogrel Zentiva poate fi initiat în perioada cuprinsa între sapte zile si sase luni de la atac;

au boala arteriala periferica (probleme cu circulatia sanguina în artere);

au afectiunea numita "sindrom coronarian acut", în care trebuie luat cu aspirina (alt medicament care împiedica formarea de cheaguri de sange). sindromul coronarian acut este o categorie de afectiuni cardiace care include criza de inima si angina instabila (un tip sever de dureri toracice). Unii dintre pacienti pot avea un stent (un tub scurt) într-o artera pentru a împiedica închiderea ei.

au fibrilatie atriala (contractii rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), cand trebuie luat împreuna cu aspirina. Se administreaza pacientilor care au cel putin un factor de risc de

1 Cunoscut anterior sub denumirea de Clopidogrel Winthrop

evenimente vasculare precum criza de inima sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagonisti ai vitaminei K (alte medicamente care previn cheagurile de sange) si care au risc scazut de sangerare.

Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Clopidogrel Zentiva?

Doza standard de Clopidogrel Zentiva este de un comprimat de 75 mg o data pe zi. În sindromul coronarian acut, tratamentul începe în general cu o doza de încarcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg. Se continua apoi cu doza standard de 75 mg o data pe zi timp de cel putin patru saptamani (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau pana la 12 luni (în angina instabila sau în infarctul miocardic "non Q"). În sindromul coronarian acut si fibrilatia atriala Clopidogrel Zentiva se administreaza cu aspirina într-o doza care nu poate depasi 100 mg.

Clopidogrel Zentiva este transformat în organism într-o forma activa. Din motive genetice, unii pacienti nu pot converti Clopidogrel Zentiva la fel de eficient ca altii, ceea ce ar putea reduce raspunsul lor la medicament. Înca nu a fost determinata doza cea mai potrivita pentru acesti pacienti.

Cum actioneaza Clopidogrel Zentiva?

Substanta activa din Clopidogrel Zentiva, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetara. Aceasta înseamna ca ajuta la împiedicarea formarii de cheaguri de sange. Cheagurile de sange se formeaza prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sange, numite trombocite. Clopidogrelul împiedica agregarea plachetara blocand legarea unei substante numite ADP de un receptor special de pe suprafata trombocitelor. Acesta împiedica trombocitele sa devina "lipicioase", reducand riscul de formare a cheagurilor de sange si împiedicand astfel o alta criza de inima sau un alt accident vascular cerebral.

Cum a fost studiat Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a cuprins în jur de 19 000 de pacienti care avusesera recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care aveau boala arteriala periferica dovedita. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au suferit un nou "eveniment ischemic" (criza de inima, accident vascular cerebral ischemic sau deces), în decurs de unu pana la trei ani.

În cazul sindromului coronarian acut, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a inclus peste 12 000 de pacienti fara supradenivelare de segment ST, din care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an). Clopidogrel Zentiva a fost comparat de asemenea cu placebo în doua studii pe pacienti cu supradenivelare de segment ST: studiul CLARITY, care a cuprins peste 3 000 de pacienti si a durat pana la opt zile si COMMIT care a cuprins aproape 46 000 de pacienti si în care pacientii au fost tratati cu Clopidogrel Zentiva cu sau fara metoprolol (alt medicament pentru probleme de inima sau hipertensiune) timp de pana la patru saptamani. În studiile privind sindromul coronarian acut, toti pacientii au luat si aspirina, iar principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au prezentat un "eveniment" în timpul studiului, precum blocarea unei artere, o noua criza de inima sau deces.

În fibrilatia atriala, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (ambele luate cu aspirina) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de pacienti cu cel putin un factor de risc de evenimente vasculare si care nu puteau lua antagonisti ai vitaminei K. Pacientii au fost tratati timp de Clopidogrel Zentiva.

trei ani în medie iar principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au avut un "eveniment" precum un atac de cord, accident vascular ischemic sau deces.

Ce beneficii a prezentat Clopidogrel Zentiva pe parcursul studiilor?

Clopidogrel Zentiva a fost mai eficace decat aspirina în prevenirea de noi atacuri ischemice. În studiul CAPRIE, au existat 939 de evenimente în grupul Clopidogrel Zentiva si 1 020 de evenimente în grupul la care s-a administrat aspirina. Aceasta reprezinta o scadere relativa a riscului de 9% în comparatie cu aspirina. Aceasta înseamna ca mai putini pacienti vor suferi noi evenimente ischemice daca primesc Clopidogrel Zentiva decat daca primesc aspirina. Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienti din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani dupa începerea tratamentului cu Clopidogrel Zentiva în loc de aspirina.

În sindromul coronarian acut fara supradenivelare de segment ST, scaderea totala relativa a riscului unui eveniment în comparatie cu placebo a fost de 20%. De asemenea, s-a constatat o reducere a riscului la pacientii carora li s-a implantat un stent. În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai putini pacienti care au luat Clopidogrel Zentiva au suferit evenimente, decat pacienti care luau placebo (262 fata de 377 în studiul CLARITY si 2 121 fata de 2 310 în studiul COMMIT ). Acest lucru a aratat ca Clopidogrel Zentiva reduce riscul unui eveniment.

În studiul pe pacienti cu fibrilatie atriala, Clopidogrel Zentiva luat împreuna cu aspirina a redus riscul de noi evenimente cu 11% fata de placebo luat cu aspirina, cea mai mare reducere (28%) observandu-se în cazul accidentelor vasculare cerebrale.

Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel Zentiva?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel Zentiva (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt hematoame (acumulare de sange sub piele), epistaxis (sangerare nazala), hemoragie gastrointestinala (sangerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burta), dispepsie (arsuri la stomac), învinetire si sangerare la locurile de întepare a pielii. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel Zentiva, consultati prospectul.

Clopidogrel Zentiva nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este contraindicat la pacienti care au boala hepatica severa sau o boala ce cauzeaza sangerari, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrala.

De ce a fost aprobat Clopidogrel Zentiva?

CHMP a hotarat ca beneficiile Clopidogrel Zentiva.sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Alte informatii despre Clopidogrel Zentiva

Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Clopidogrel Winthrop, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iulie 2008. Aceasta autorizatie are la baza autorizatia acordata pentru Plavix în 1998 ("consimtamant în cunostinta de cauza"). La 23 august 2011, denumirea medicamentului a fost schimbata în Clopidogrel Zentiva.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Zentiva, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 11-2011

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Pradaxa este un medicament utilizat in prevenirea formarii cheagurilor de sange. Actioneaza prin blocarea unei substante din...
Citeste prospectul medicamentului Plavix si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Vi s-a...
Citeste prospectul medicamentului Brilique comprimate si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Brilique se...