Coaprovel este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.
1.DENUMIREA: CoAprovel
2.COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat contine irbesartan 150 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg.
Excipient: lactoza monohidrat 26,65 mg pe comprimat.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate de culoarea piersicii, biconvexe, de forma ovala, avand o inima gravata pe o fata si numarul 2775 inscriptionat pe cealalta fata.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.
Aceasta asociere in doza fixa este indicata la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat de irbesartan sau de hidroclorotiazida, administrate in monoterapie (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze si mod de administrare
CoAprovel se poate administra o data pe zi, cu sau fara alimente.
Se poate recomanda cresterea treptata a dozelor prin administrarea separata a fiecarui component (adica irbesartan si hidroclorotiazida).
Cand este adecvat, din punct de vedere clinic, poate fi luata in considerare trecerea directa de la monoterapie la combinatiile fixe, dupa cum urmeaza: CoAprovel 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu hidroclorotiazida sau cu irbesartan 150 mg, in monoterapie;
CoAprovel 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacientii insuficient controlati terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu CoAprovel 150 mg/12,5 mg. CoAprovel 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacientii insuficient controlati terapeutic cu CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Nu se recomanda doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazida o data pe zi.
Cand este necesar, CoAprovel se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.5).
Insuficienta renala: din cauza prezentei hidroclorotiazidei in compozitia sa, CoAprovel nu se recomanda la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min). La aceasta
grupa de populatie, diureticele de ansa sunt de preferat tiazidelor. La pacientii cu insuficienta renala al caror clearance al creatininei este ≥ 30 ml/min, nu este necesara ajustarea dozei (vezi pct. 4.3 si pct. 4.4).
Depletie de volum intravascular: depletia de volum si/sau de sodiu trebuie corectate inaintea administrarii CoAprovel.
Insuficienta hepatica: nu este indicat CoAprovel la pacienti cu insuficienta hepatica severa. Tiazidele trebuie folosite cu prudenta la pacienti cu insuficienta hepatica. Nu este necesara ajustarea dozelor de CoAprovel la pacienti cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (vezi pct. 4.3)
Pacienti varstnici: nu este necesara ajustarea dozei de CoAprovel la pacientii varstnici.
Copii si adolescenti: nu exista experienta privind utilizarea la copii si adolescenti.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active, la oricare dintre excipienti (vezi pct. 6.1) sau la alte substante derivate de sulfonamida (hidroclorotiazida este o substanta derivata de sulfonamida).
Al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4 si 4.6).
Alaptare (vezi pct. 4.6).
Insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min);
Hipokaliemie refractara; hipercalcemie,
Insuficienta hepatica severa, ciroza biliara si colestaza.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Hipotensiune arteriala -
Insuficienta renala si transplant renal
Insuficienta hepatica
Stenoza aortica si mitrala, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva: ca si in cazul altor vasodilatatoare, se recomanda precautie speciala la pacientii cu stenoza aortica sau mitrala sau cu cardiomiopatie
hipertrofica obstructiva.
Hiperaldosteronism primar
Efecte metabolice si endocrine: tratamentul cu tiazide poate afecta toleranta la glucoza. La pacientii diabetici, poate fi necesara ajustarea dozelor de insulina sau de antidiabetice orale. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest in timpul tratamentului cu tiazide.
Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu cresteri ale concentratiilor plasmatice de colesterol si trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12,5 mg hidroclorotiazida continuta de CoAprovel nu s-au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
La anumiti pacienti tratati cu tiazide, poate sa apara hiperuricemie sau poate fi declansat un atac de guta.
Dezechilibru electrolitic: ca in cazul oricarui pacient tratat cu diuretice, este necesara determinarea periodica a electrolitilor plasmatici, la intervale adecvate.
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidrice sau electrolitice (hipokaliemie, hiponatremie si alcaloza hipocloremica). Semnele de avertizare care preced dezechilibrul hidric sau electrolitic sunt uscaciunea gurii, setea, slabiciunea, letargia, somnolenta, nelinistea, durerea sau crampele musculare, oboseala musculara, hipotensiunea arteriala, oliguria, tahicardia si tulburarile gastro-intestinale, cum sunt greata si varsaturile.
Cu toate ca poate sa apara hipokaliemie in timpul utilizarii diureticelor tiazidice, tratamentul asociat cu irbesartan poate reduce hipokaliemia indusa de diuretice. Cel mai mare risc de aparitie a hipokaliemiei il au pacientii cu ciroza hepatica, cei care prezinta diureza excesiva, pacientii cu aport oral inadecvat de electroliti si cei care primesc tratament asociat cu glucocorticoizi sau ACTH. Dimpotriva, din cauza componentei irbesartan din CoAprovel, poate sa apara hiperkaliemie, in special in prezenta insuficientei renale si/sau a insuficientei cardiace si a diabetului zaharat. La pacientii cu risc, se recomanda o monitorizare adecvata a potasiului plasmatic. Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele de potasiu sau substituentii de sare care contin potasiu trebuie sa se administreze cu prudenta la pacientii tratati cu CoAprovel (vezi pct. 4.5).
Nu exista dovezi ca irbesartanul reduce sau previne hiponatremia indusa de diuretice. Deficitul de clor este, in general, usor si, de obicei, nu necesita tratament.
Tiazidele pot sa scada eliminarea urinara a calciului si pot determina o crestere usoara si tranzitorie a calcemiei, in absenta unor tulburari cunoscute ale metabolismului calciului. Hipercalcemia marcata poate fi dovada unui hiperparatiroidism nemanifest. Tratamentul cu tiazide trebuie intrerupt inaintea efectuarii testelor pentru functia glandei paratiroide.
S-a demonstrat ca tiazidele determina cresterea eliminarii urinare a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie.
Litiu: nu este recomandata asocierea litiului cu CoAprovel (vezi pct. 4.5).
Test antidoping: hidroclorotiazida continuta in acest medicament poate induce o reactie pozitiva la testul de control antidoping.
Generale: la pacientii la care tonusul vascular si functia renala depind predominant de activitatea sistemului renina-angiotensina-aldosteron (de exemplu, pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva severa sau afectiune renala preexistenta, inclusiv stenoza a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonisti ai receptorilor de angiotensina-II, care afecteaza acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arteriala acuta, azotemie, oligurie sau, rareori, cu insuficienta renala acuta. Ca in cazul oricarui alt medicament antihipertensiv, scaderea excesiva a tensiunii arteriale la pacientii cu cardiopatie ischemica sau boala cardiovasculara ischemica poate duce la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
La pacientii cu sau fara antecedente de alergie sau de astm bronsic, pot sa apara reactii de hipersensibilitate la hidroclorotiazida, dar acestea sunt mai probabile la pacientii cu astfel de antecedente.
Dupa utilizarea de diuretice tiazidice s-au raportat cazuri de agravare sau de activare a lupusului eritematos sistemic.
Sarcina: Antagonistii ai Receptorilor pentru Angiotensina II (ARA II), nu trebuie initiat in timpul sarcinii. Cu exceptia cazului in care continuarea terapiei cu ARA II este considerata esentiala, pacientele care planifica sa ramana gravide trebuie sa li se prescrie medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranta stabilit pentru folosirea in sarcina. Atunci cand este constatata prezenta sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie intrerupt imediat, si daca este cazul trebuie inceputa terapie alternativa (vezi pct. 4.3 si 4.6).
Lactoza: acest medicament contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau sindrom de malabsorbtie la glucoza - galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Alte medicamente antihipertensive: efectul antihipertensiv al CoAprovel poate fi crescut prin asocierea cu alte antihipertensive.
Litiu: in timpul tratamentului care asociaza litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei,s-au raportat cresteri reversibile ale concentratiilor plasmatice si ale toxicitatii litiului.
Pana in prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan. Mai mult, clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel ca riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut de CoAprovel. De aceea, asocierea dintre litiu si CoAprovel nu este recomandata (vezi pct. 4.4). Daca asocierea se dovedeste necesara, se recomanda monitorizarea atenta a litemiei.
Medicamente care influenteaza kaliemia: efectul de depletie de potasiu al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de economisire a potasiului de catre irbesartan. La pacientii cu risc se recomanda monitorizarea adecvata a potasiului plasmatic
Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci cand se administreaza antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adica inhibitori selectivi ai COX-2,
acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) si AINS neselective) poate sa apara scaderea efectului antihipertensiv.
Ca si in cazul inhibitorilor ECA, administrarea concomitenta de antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creste riscul de deteriorare functiei renale, cu
posibilitatea aparitiei insuficientei renale acute si a cresterii potasiului plasmatic, in special la pacientii cu afectare prealabila a functiei renale. Aceasta asociere trebuie administrata cu prudenta, in special la varstnici. Pacientii trebuie hidratati adecvat si trebuie monitorizata functia renala dupa initierea tratamentului asociat si, ulterior, periodic.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina: Folosirea ARA II nu este recomandata in timpul primului trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4).
Folosirea ARA II este contraindicata in al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.3 si 4.4).
Alaptarea: CoAprovel este contraindicat in perioada alaptarii (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tinand cont de proprietatile sale farmacodinamice, este putin probabil ca medicamentul CoAprovel sa afecteze aceasta capacitate. In cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie sa se ia in
considerare ca, in timpul tratamentului hipertensiunii arteriale, pot sa apara, ocazional, ameteli sau oboseala.
4.8 Reactii adverse
Tulburari ale sistemului nervos:
Ameteli, ameteli ortostatice
Tulburari cardiace: sincopa, hipotensiune arteriala, tahicardie, edem (mai putin frecvente)
Tulburari vasculare:Mai putin frecvente: inrosirea fetei
Tulburari gastro-intestinale:Frecvente:greata/varsaturi
Mai putin frecvente: diaree
Tulburari musculo-scheletice, ale tesutului conjunctiv si osos:Frecvente - edeme ale extremitatilor
Tulburari renale si ale cailor urinare: Frecvente- mictiune anormala
Tulburari ale aparatului genital si sanului: Mai putin frecvente - disfunctie sexuala, modificari ale libidoului
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: Frecvente - fatigabilitate
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile informatii specifice privind tratamentul supradozajului cu CoAprovel
PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Celuloza microcristalina
Croscarmeloza sodica
Lactoza monohidrat
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal hidratat
Amidon de porumb pregelatinizat
Oxid rosu si galben de fer
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate: 3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
