Dexdor se utilizeaza pentru sedarea (calmarea sau inducerea somnolentei) pacientilor adulti in sectii de terapie intensiva din cadrul spitalelor.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dexdor. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Dexdor.
Ce este Dexdor?
Dexdor este un medicament care contine substanta activa dexmedetomidina. Acesta este disponibil sub forma de concentrat din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare în vena).
Pentru ce se utilizeaza Dexdor?
Dexdor se utilizeaza pentru sedarea (calmarea sau inducerea somnolentei) pacientilor adulti în sectii de terapie intensiva din cadrul spitalelor. Dexdor se utilizeaza pentru a produce un nivel relativ usor de sedare, în care pacientul poate raspunde în continuare la stimularea verbala (corespunzator unui scor între 0 si -3 pe Scala Richmond de agitatie si sedare).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Dexdor?
Dexdor se utilizeaza numai în spital si trebuie administrat de personal medical specializat în gestionarea pacientilor care necesita terapie intensiva.
Dexdor se administreaza prin perfuzie în vena utilizandu-se un dispozitiv de perfuzare controlata. Dozele se ajusteaza pana cand se atinge nivelul necesar de sedare. Daca nu se obtine o sedare adecvata cu doza maxima, pacientul trebuie trecut pe un agent sedativ alternativ.
Pentru mai multe informatii privind utilizarea Dexdor, inclusiv dozele si ajustarile dozelor, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum actioneaza Dexdor?
Substanta activa din Dexdor, dexmedetomidina, este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2. Aceasta actioneaza prin legarea de unii receptori din creier numiti receptori alfa-2 si cauzeaza o reducere a activitatii sistemului nervos simpatic, care este implicat în controlarea anxietatii, excitatiei si somnului oamenilor, precum si a tensiunii arteriale si ritmului cardiac. Prin reducerea activitatii sistemului nervos simpatic, dexmedetomidina ajuta la calmarea sau inducerea somnolentei pacientilor.
Cum a fost studiat Dexdor?
Efectele Dexdor au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Dexdor a fost comparat cu alte tratamente sedative (propofol sau midazolam) în doua studii principale la 1 000 de pacienti din sectii de terapie intensiva care necesitau sedare. Principalele masuri ale eficacitatii s-au bazat pe cat de bine mentineau medicamentele nivelul necesar de sedare si de cat timp era nevoie ca pacientii sa fie supusi ventilatiei mecanice.
Ce beneficii a prezentat Dexdor pe parcursul studiilor?
Dexdor a fost comparabil cu medicamentele comparatoare în mentinerea sedarii. Într-unul din studiile principale, 65% din pacientii carora li s-a administrat Dexdor si-au mentinut nivelul necesar de sedare în comparatie cu 65% din cei care au primit propofol. În cel de-al doilea studiu, 61% din pacientii carora li s-a administrat Dexdor si-au mentinut nivelul necesar de sedare în comparatie cu 57% din cei care au primit midazolam. Studiile au demonstrat, de asemenea, un beneficiu al Dexdor în reducerea duratei de ventilatie mecanica.
Care sunt riscurile asociate cu Dexdor?
Cel mai frecvent raportate efecte secundare asociate cu Dexdor sunt hipotensiunea arteriala (tensiune arteriala scazuta), hipertensiunea arteriala (tensiune arteriala ridicata) si bradicardia (ritm cardiac lent), aparute la aproximativ 25%, 15% si, respectiv, 13% din pacienti. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Dexdor, consultati prospectul.
Dexdor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la dexmedetomidina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este contraindicata utilizarea sa la pacienti cu bloc cardiac avansat (un tip de tulburare de ritm cardiac), la pacienti cu hipotensiune arteriala necontrolata si la pacienti cu afectiuni precum accident vascular cerebral care afecteaza vascularizarea creierului.
De ce a fost aprobat Dexdor?
CHMP a observat ca studiile au demonstrat ca Dexdor este comparabil cu alte sedative si va servi drept medicament alternativ suplimentar pentru atingerea unor niveluri mai usoare de sedare la pacientii eligibili. Întrucat dexmedetomidina este utilizata în mai multe tari ca agent sedativ, riscurile sale sunt binecunoscute si sunt considerate usor de controlat. Prin urmare, comitetul a concluzionat ca beneficiile Dexdor sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Dexdor
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Dexdor, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Dexdor, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2011
