Prospect medicament DuoCover: Acesta este disponibil sub forma de comprimate ovale care contin 75 mg clopidogrel, fie cu 75 mg (culoare galbena), fie cu 100 mg acid acetilsalicilic (culoare roz).
Pentru ce se utilizeaza DuoCover?
DuoCover este utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sange si rigidizarea arterelor), cum ar fi un atac de cord, la adultii care iau deja clopidogrel in asociere cu acid acetilsalicilic. Acesta se poate utiliza la urmatoarele grupe de pacienti care au o afectiune numita "sindrom coronarian acut":
- pacienti cu "angina instabila" (un tip de durere in piept severa) sau infarct miocardic (atac de cord) fara "supradenivelare de segment ST" (o indicatie anormala pe EKG sau electrocardiograma), inclusiv la pacientii care au un stent (un tub scurt) implantat intr-o artera pentru a preveni inchiderea acesteia;
- pacienti tratati pentru atac de cord cu supradenivelare de segment ST, cand medicul considera ca acestia ar beneficia de pe urma tratamentului trombolitic (tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sange).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza DuoCover?
Se administreaza un comprimat DuoCover o data pe zi in locul comprimatelor de clopidogrel si acid acetilsalicilic pe care pacientul le lua deja separat.
Cum actioneaza DuoCover?
Ambele substante active din DuoCover, clopidogrelul si acidul acetilsalicilic, sunt "inhibitori ai agregarii plachetare". Aceasta inseamna ca ajuta la prevenirea agregarii (lipirii) celulelor din sange numite trombocite (plachete) si a formarii cheagurilor. Clopidogrelul impiedica agregarea trombocitelor prin blocarea legarii unei substante numite ADP de un receptor special de pe suprafata acestor celule. Astfel, trombocitele nu mai devin "lipicioase", reducandu-se riscul de formare a cheagurilor. Acidul acetilsalicilic impiedica agregarea trombocitelor prin blocarea unei enzime numite prostaglandin ciclooxigenaza. Acest lucru reduce productia unei substante numite tromboxan, care ajuta, in mod normal, la formarea cheagurilor prin legarea trombocitelor unele de altele. Administrate impreuna, cele doua substante active pot reduce riscul problemelor datorate formarii cheagurilor de sange, ajutand la prevenirea unui alt atac de cord.
Ambele substante active sunt disponibile de mai multi ani in Uniunea Europeana (UE). Clopidogrelul este autorizat sub denumirea Plavix si Iscover din 1998 pentru reducerea agregarii plachetare si este adesea utilizat in asociere cu acidul acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este disponibil de peste 100 de ani.
Cum a fost studiat DuoCover?
Intrucat cele doua substante active sunt utilizate impreuna de mai multi ani, societatea a prezentat rezultatele studiilor care au demonstrat ca substantele active din DuoCover sunt absorbite in organism in acelasi mod ca cele doua medicamente administrate separat. De asemenea, a prezentat rezultatele unor studii anterioare la care au participat peste 60 000 de pacienti cu sindrom coronarian acut si care au demonstrat ca asocierea de clopidogrel la acidul acetilsalicilic, luate sub forma de comprimate separate, este eficace in prevenirea evenimentelor aterotrombotice precum atacurile de cord.
Ce beneficii a prezentat DuoCover pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat ca DuoCover este comparabil cu clopidogrelul si acidul acetilsalicilic administrate separat si poate fi deci utilizat in locul comprimatelor de clopidogrel si acid acetilsalicilic pe care pacientii le iau deja.
Care sunt riscurile asociate cu DuoCover?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu DuoCover (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt hematoamele (o acumulare de sange sub piele), epistaxisul (sangerari nazale), hemoragia gastrointestinala (sangerare la nivelul stomacului sau intestinului), diareea, durerile abdominale (dureri de stomac), dispepsia (arsuri la stomac), vanataile si sangerarea in locurile de intepare a pielii. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu DuoCover, a se consulta prospectul.
DuoCover nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale DuoCover. Medicamentul nu trebuie administrat pacientilor care au o boala ce cauzeaza sangerari, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrala. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienti cu probleme hepatice sau renale severe sau cu o afectiune medicala care include o combinatie de astm, rinita (nas infundat si rinoree) si polipi nazali (excrescente in mucoasa nazala). DuoCover nu trebuie administrat in ultimul trimestru de sarcina.
De ce a fost aprobat DuoCover?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat ca DuoCover este comparabil cu comprimatele de clopidogrel si acid acetilsalicilic administrate separat si a concluzionat ca asocierea ambelor substante active intr-un singur comprimat DuoCover simplifica tratamentul pentru pacienti deoarece acestia vor fi nevoiti sa ia mai putine comprimate. Comitetul a hotarat, prin urmare, ca beneficiile DuoCover sunt mai mari decat riscurile asociate acestuia si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre DuoCover:
Comisia Europeana a acordat Bristol Myers Squibb Pharma EEIG o autorizatie de introducere pe piata pentru DuoCover, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010. Autorizatia de introducere piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2010.
