Eurartesim este un medicament care contine substantele active tetrafosfat de piperachina si dihidroartemisinina. Este disponibil sub forma de comprimate (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Pentru ce se utilizeaza Eurartesim?
Eurartesim se utilizeaza pentru tratamentul malariei necomplicate cauzate de parazitul Plasmodium falciparum. "Necomplicat" înseamna ca boala nu implica simptome severe, cu potential letal. Se poate utiliza la adulti si copii cu varsta de cel putin 6 luni si greutatea de cel putin 5 kg.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Eurartesim?
Eurartesim se administreaza o data pe zi timp de trei zile consecutive, la aceeasi ora în fiecare zi, la o doza stabilita în functie de greutatea corporala a pacientului. Comprimatele se înghit cu apa si fara alimente, la distanta de cel putin trei ori de o masa. Comprimatele pot fi sfaramate si amestecate cu apa daca este necesar.
Cum actioneaza Eurartesim?
Malaria este o boala infectioasa cauzata de un parazit numit Plasmodium, care se raspandeste prin întepatura unui tantar infectat. Substantele active din Eurartesim, dihidroartemisinina si tetrafosfatul
de piperachina, sunt agenti antimalarici care omoara parazitul P. falciparum. Dihidroartemisinina este un derivat al substantei produse natural artemisinina. Desi modul exact în care aceasta omoara parazitul nu este pe deplin înteles, se considera ca produce leziuni la nivelul membranei parazitului. Tetrafosfatul de piperachina este o asa-numita bischinolona. Este înrudit chimic cu alti agenti disponibili pe scara larga pentru tratamentul malariei. Se considera ca actioneaza prin blocarea unei etape din metabolismul parazitului necesare pentru supravietuirea acestuia.
Cum a fost studiat Eurartesim?
Efectele Eurartesim au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Eurartesim a fost investigat în doua studii principale la pacienti cu malarie necomplicata cauzata de P. falciparum. În primul studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament antimalaric care continea artesunat si meflochina pe 1 150 de pacienti. Principala masura a eficacitatii a fost proportia de pacienti care erau vindecati la 63 de zile dupa tratament. În al doilea studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament antimalaric care continea artemeter si lumefantrina pe 1 553 de copii. Principala masura a eficacitatii a fost proportia de pacienti care erau vindecati la 28 de zile dupa tratament.
Ce beneficii a prezentat Eurartesim pe parcursul studiilor?
Eurartesim s-a dovedit eficace în tratamentul malariei necomplicate cauzate de P. falciparum. În primul studiu, la 63 de zile dupa tratament, 97% din pacientii care primisera Eurartesim se vindecasera, în comparatie cu 95% din pacientii tratati cu medicamentul comparator. În al doilea studiu, la 28 de zile dupa tratament, 93% din pacientii care primisera Eurartesim se vindecasera, în comparatie cu 95% din pacientii tratati cu medicamentul comparator.
Care sunt riscurile asociate cu Eurartesim?
La adulti, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eurartesim (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt anemie (numar scazut de celule rosii în sange), dureri de cap, prelungirea intervalului QTc (o modificare a activitatii electrice a inimii, ceea ce poate cauza o anomalie cu potential letal a ritmului cardiac), tahicardie (contractii cardiace rapide), astenie (slabiciune) si pirexie (febra). La copii, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eurartesim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost gripa, tusea si pirexia. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Eurartesim, vezi prospectul.
Eurartesim este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substantele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacientii cu malarie severa (care poate fi mortala). Este contraindicat la pacientii care prezinta sau sunt expusi riscului de prelungire a intervalului QTc sau de aritmii cardiace (contractii cardiace instabile) asociate unor afectiuni cardiace sau cauzate de administrarea unor medicamente care pot afecta ritmul cardiac. Din cauza acestui risc de prelungire a intervalului QTc, este important ca Eurartesim sa fie luat fara alimente si la distanta de cel putin trei ore de o masa. De asemenea, Eurartesim nu se utilizeaza în timpul sarcinii daca este disponibil un medicament alternativ eficace. Pentru lista completa de restrictii, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Eurartesim?
CHMP a considerat ca Eurartesim s-a dovedit eficace în tratamentul malariei necomplicate cauzate de P. falciparum, în timp ce efectele secundare au fost similare cu cele observate în tratamente comparabile. CHMP a luat nota de eventualul risc de prelungire a intervalului QTc si a introdus restrictii în informatiile despre produs pentru a reduce la minimum riscul pentru pacienti. Comitetul a observat ca Eurartesim respecta recomandarile Organizatiei Mondiale a Sanatatii pentru tratamentul malariei cauzate de P. falciparum prin oferirea unei noi terapii alternative combinate cu artemisinina, care contine doua substante active ce actioneaza în moduri diferite. Prin urmare, comitetul a concluzionat ca beneficiile Eurartesim sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru ca Eurartesim sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Compania care comercializeaza Eurartesim va furniza tuturor medicilor care urmeaza sa prescrie sau sa utilizeze Eurartesim un pachet educational cu informatii importante de siguranta referitoare la utilizarea corecta a medicamentului, inclusiv o lista a medicamentelor cu care Eurartesim nu poate fi administrat concomitent, în vederea reducerii riscului de prelungire a intervalului QTc.
Alte informatii despre Eurartesim: Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Eurartesim, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 octombrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Eurartesim, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
