Fampyra se utilizeaza pentru îmbunatatirea capacitatii de a merge a adultilor cu scleroza multipla.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Fampyra. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Fampyra.
Ce este Fampyra?
Fampyra este un medicament care contine substanta activa fampridina. Acesta este disponibil sub forma de comprimate cu eliberare prelungita (10 mg).
Pentru ce se utilizeaza Fampyra?
Fampyra se utilizeaza pentru îmbunatatirea capacitatii de a merge a adultilor cu scleroza multipla (SM) care prezinta invaliditate la mers.
SM este o boala a nervilor, în care inflamatia distruge teaca de protectie din jurul nervilor.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Fampyra?
Tratamentul cu Fampyra trebuie prescris si supravegheat de un medic cu experienta în SM. Doza recomandata este de un comprimat administrat pe cale orala, de doua ori pe zi, la intervale de 12 ore. Comprimatele trebuie administrate fara alimente.
Pacientii trebuie evaluati dupa doua saptamani si tratamentul trebuie oprit în cazul acelora care nu prezinta o îmbunatatire. De asemenea, tratamentul trebuie oprit daca mersul unui pacient se înrautateste sau daca pacientul nu raporteaza niciun beneficiu.
Cum actioneaza Fampyra?
Pentru ca muschii corpului sa se contracte, impulsuri electrice sunt transmise de-a lungul nervilor catre muschi. În SM, aceasta transmitere a impulsurilor electrice este afectata atunci cand tecile de protectie din jurul nervilor sufera leziuni, ceea ce poate produce slabiciune musculara, rigiditate musculara si dificultati de mers.
Substanta activa din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu. Aceasta actioneaza asupra nervilor lezati, unde împiedica particulele de potasiu încarcate electric sa paraseasca celulele nervoase. Se considera ca acest mecanism are efectul de a permite impulsului electric sa îsi continue deplasarea de-a lungul nervilor pentru a stimula muschii, facand mersul mai usor.
Cum a fost studiat Fampyra?
Efectele Fampyra au fost testate initial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecti umani. Compania a utilizat, de asemenea, date din literatura stiintifica de specialitate.
Au fost efectuate doua studii principale care au comparat Fampyra cu placebo (un tratament inactiv) la 540 de pacienti cu scleroza multipla. Pacientii au fost tratati timp de 9 sau 14 saptamani. Principala masura a eficacitatii s-a bazat pe îmbunatatirea vitezei de mers de-a lungul unui traseu de 25 picioare (aproximativ 7,5 m). S-a considerat ca pacientii au raspuns la tratament daca, în cel putin trei din patru ocazii, viteza de mers a acestora a fost mai mare decat viteza lor maxima dinaintea tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Fampyra pe parcursul studiilor?
Fampyra a fost eficace în îmbunatatirea vitezei de mers. Într-unul din studiile principale, aproximativ 35% din pacientii care au luat Fampyra au raspuns la tratament în comparatie cu 8% din pacientii tratati cu placebo. În cel de-al doilea studiu, rezultatele au fost similare, 43% din pacientii din grupul cu Fampyra raspunzand la tratament în comparatie cu 9% în grupul cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?
Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Fampyra sunt, în cea mai mare parte, neurologice (asociate creierului sau nervilor) si includ convulsii (crize), insomnie (tulburari de somn), anxietate, probleme cu echilibrul, ameteala, parestezie (senzatii neobisnuite precum furnicaturi si întepaturi), tremor, dureri de cap si astenie (slabiciune). Cel mai frecvent efect secundar raportat în studiile clinice, care afecteaza aproximativ 12% din pacienti, îl reprezinta infectia cailor urinare. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Fampyra, a se consulta prospectul.
Fampyra nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la fampridina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este contraindicat în asociere cu alte medicamente care contin fampridina sau medicamente cunoscute drept "inhibitori ai transportatorului cationic organic 2", precum cimetidina. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienti care au convulsii sau care au avut vreodata convulsii sau la pacienti cu probleme renale.
De ce a fost aprobat Fampyra?
CHMP a considerat ca Fampyra este de natura sa fie benefic pentru aproximativ o treime din pacientii cu SM care prezinta invaliditate la mers si ca pacientii care beneficiaza de pe urma tratamentului pot fi identificati într-un stadiu timpuriu, ceea ce permite oprirea tratamentului la alti pacienti. Comitetul a observat ca în prezent nu este aprobat niciun alt medicament pentru tratarea simptomelor de SM si ca efectele secundare grave aparute în asociere cu Fampyra sunt rare. Prin urmare, CHMP a concluzionat ca beneficiile Fampyra sunt mai mari decat riscurile asociate pentru pacientii cu invaliditate la mers si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Fampyra a primit o "aprobare conditionata". Aceasta înseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre medicament, în special cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului asupra altor aspecte ale capacitatii de a merge. În fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) va analiza orice informatii noi care pot deveni disponibile si prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta în continuare despre Fampyra?
Compania care produce Fampyra va desfasura un studiu pe termen lung privind eficacitatea si siguranta Fampyra. Studiul va examina efectele Fampyra asupra altor aspecte ale capacitatii de a merge în afara de viteza de mers si va investiga, de asemenea, modalitati de identificare timpurie a pacientilor care raspund mai repede la Fampyra pentru a emite orientari cu privire la tratamentul ulterior.
Alte informatii despre Fampyra
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Fampyra, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20.07.2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Fampyra, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2011.
