Compozitie: Fiecare comprimat filmat contine fosfat de fludarabina 10 mg. Excipient: lactoza monohidrat 74,75 mg Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
Indicatii terapeutice: Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu celule B (LLC) la pacientii cu rezerva medulara suficienta.
Tratamentul de prima linie cu Fludara oral trebuie initiat numai la pacientii cu boala avansata, stadiile Rai III/IV (stadiul Binet C) sau stadiile Rai I/II (stadiul Binet A/B), si care prezinta simptome ale bolii sau dovezi ale progresiei bolii.
Doze si mod de administrare: Fludara oral se prescrie de catre un medic specialist cu experienta in utilizarea terapiei antineoplazice. Fludara oral poate fi administrat in conditii de repaus alimentar sau impreuna cu alimentele. Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi, cu apa; nu trebuie mestecate si nici sfaramate.
Adulti: Doza recomandata este de 40 mg fosfat de fludarabina/m2, administrata zilnic timp de 5 zile consecutiv, la fiecare 28 zile, pe cale orala. Aceasta doza corespunde la de 1,6 ori doza recomandata i.v. de fosfat de fludarabina (25 mg/m2 si zi). Durata tratamentului depinde de succesul acestuia si de tolerabilitatea la medicament.
Pacienti cu insuficenta renala sau hepatica: Doza trebuie ajustata pentru pacientii cu disfunctie renala. Daca clearance-ul creatininei este intre 30 si 70 ml/min, doza trebuie redusa pana la 50% si monitorizarea atenta hematologica poate fi folosita la evaluarea toxicitatii.
Tratamentul cu Fludara oral este contraindicat daca clearance-ul creatininei este 75 ani) sunt limitate, trebuie manifestata precautie in cazul acestor pacienti. La pacientii peste 70 ani trebuie monitorizat clearance-ul creatininei.
Contraindicatii: Hipersensibilitate la fosfat de fludarabina sau la oricare dintre excipienti. Insuficienta renala severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). Anemie hemolitica decompensata. Sarcina si alaptare.
Sarcina si alaptarea: Fludara nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Femeile cu potential fertil trebuie sfatuite sa previna aparitia unei sarcini si sa informeze medicul curant imediat ce acest lucru se intampla.
Experienta foarte limitata la om sustine datele de embriotoxicitate din studiile efectuate la animale, care demonstreaza un potential embriotoxic si/sau teratogen, la dozele terapeutice. Datele preclinice obtinute in urma studiilor la sobolani au demonstrat ca fosfatul de fludarabina si/sau metabolitii sai trec bariera feto-placentara.
Nu se stie daca acest medicament se excreta in laptele matern.
Totusi, exista dovezi, din datele preclinice, ca fosfatul de fludarabina si/sau metabolitii trec din sangele matern in lapte. Prin urmare, alaptarea trebuie intrerupta pe durata tratamentului cu Fludara.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje: Fludara poate reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate induce fatigabilitate, stare de slabiciune, tulburari de vedere, convulsii, agitatie.
Reactii adverse: Pe baza experientei in utilizarea Fludara, cele mai frecvente reactii adverse includ mielosupresie (neutropenie, trombocitopenie si anemie), infectii, inclusiv pneumonii, tuse, febra, astenie fizica, stare de slabiciune, greturi, varsaturi si diaree. Alte reactii adverse frecvent raportate includ frisoane, edeme, stare generala de rau, neuropatie periferica, tulburari de vedere, anorexie, mucozita, stomatita si eruptii cutanate. La pacientii tratati cu Fludara au survenit infectii severe cu germeni oportunisti. Au fost raportate cazuri de deces datorita reactiilor adverse severe.
