Lojuxta este un medicament utilizat pentru tratamentul pacientilor cu hipercolesterolemie familiala homozigota.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lojuxta. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Lojuxta.
Pentru informatii practice privind utilizarea Lojuxta, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Lojuxta si pentru ce se utilizeaza?
Lojuxta este un medicament care conține substanța activa lomitapida. Acesta este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu hipercolesterolemie familiala homozigota, o boala ereditara care determina niveluri ridicate de colesterol (un tip de lipide) în sange.
Medicamentul se utilizeaza în asociere cu un regim alimentar hipolipidic si cu alte medicamente pentru reducerea nivelului de lipide din sange. Boala pacientului trebuie confirmata prin teste genetice ori de cate ori este posibil.
Cum se utilizeaza Lojuxta?
Lojuxta se poate obtine numai pe baza de reteta. Medicamentul este disponibil sub forma de capsule (de 5, 10 si 20 mg) care trebuie administrate oral, pe stomacul gol, la cel putin doua ore dupa masa de seara. Tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta în tratamentul afectiunilor care presupun niveluri mari de lipide în sange. Tratamentul trebuie sa înceapa cu o doza de 5 mg o data pe zi si, daca este bine tolerat, doza poate fi crescuta constant pana la o valoare maxima de 60 mg pe zi. Pacientilor cu functie hepatica redusa sau pacientilor sub dializa renala si pacientilor care iau anumite alte tipuri de medicamente, va trebui sa li se administreze o doza redusa. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum acționeaza Lojuxta?
Substanta activa din Lojuxta, lomitapida, blocheaza actiunea unei substante din organism numita "proteina de transfer microzomal al trigliceridelor", care este prezenta în celulele ficatului si ale intestinului. Aceasta este implicata în gruparea substantelor grase, cum sunt colesterolul si trigliceridele, în particule mai mari numite lipoproteine, care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin. Prin blocarea acestei proteine, Lojuxta scade nivelul lipidelor eliberate în sange, ajutand astfel la reducerea nivelului colesterolului în hipercolesterolemie.
Ce beneficii a prezentat Lojuxta pe parcursul studiilor?
Beneficiile Lojuxta în reducerea colesterolului sanguin au fost evaluate într-un studiu principal care a inclus 29 de pacienti cu hipercolesterolemie familiala homozigota. Tuturor pacientilor li s-a administrat Lojuxta împreuna cu alte medicamente pentru reducerea nivelurilor de lipide din sange. Lojuxta nu a fost comparat cu niciun alt tratament. Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea "nivelurilor sanguine" de "lipoproteina cu densitate scazuta" (colesterol LDL) ale pacientilor, cunoscuta sub numele de "colesterol rau", dupa 26 de saptamani de tratament. În medie, nivelurile de "colesterol LDL" ale pacientilor s-au redus cu 40%.
Care sunt riscurile asociate cu Lojuxta?
Cea mai grava reactie adversa observata la unii dintre pacientii tratati cu Lojuxta este cresterea anormala a nivelurilor enzimelor. Reactiile adverse cele mai frecvente sunt problemele intestinale, care pot afecta pana la 9 persoane din 10: diaree, greata (senzatie de rau), dispepsie (arsuri la stomac) si varsaturi, care au fost observate la mai mult de 3 persoane din 10, în timp ce durerea, disconfortul si balonarea abdomenului, constipatia si flatulenta au fost observate la cel putin 2 persoane din 10. Pentru lista completa de reactii adverse, consultati prospectul.
Lojuxta nu trebuie utilizat la femeile gravide. De asemenea, acesta nu trebuie utilizat la pacienti cu insuficienta hepatica moderata pana la severa sau cu rezultate ale testelor hepatice inexplicabile si anormale sau la pacienti cu probleme intestinale semnificative sau de lunga durata. Lojuxta nu trebuie utilizata în asociere cu mai mult de 40 mg de simvastatina pe zi (un alt medicament utilizat pentru scaderea nivelurilor de colesterol în sange) sau cu alte medicamente care afecteaza modul în care lomitapida este descompusa în organism. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Lojuxta?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Lojuxta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii în UE. CHMP a considerat ca efectul medicamentului în reducerea nivelurilor colesterolului LDL a reprezentat un beneficiu pentru pacientii cu hipercolesterolemie familiala homozigota care prezinta o nevoie medicala nesatisfacuta. Totusi, CHMP a remarcat ca beneficiul pe termen lung pentru inima si sistemul circulator trebuie sa fie în continuare confirmat. De asemenea, comitetul a remarcat ca Lojuxta a prezentat reactii adverse la nivel intestinal la majoritatea pacientilor, ceea ce a determinat întreruperea tratamentului pentru unii pacienti, si ca a condus la o crestere a nivelurilor enzimelor ale carei consecinte pe termen lung nu sunt cunoscute. Prin urmare, comitetul a considerat ca aceste efecte trebuie monitorizate si gestionate atent.
Lojuxta a fost autorizat în "circumstante exceptionale". Aceasta înseamna ca, din cauza raritatii bolii, pana în prezent nu s-au putut obtine informatii complete despre Lojuxta. În fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta în continuare despre Lojuxta?
Întrucat Lojuxta a fost autorizat în circumstante exceptionale, compania care comercializeaza medicamentul va efectua un studiu de lunga durata la pacientii carora li se administreaza Lojuxta pentru a furniza date suplimentare privind siguranta si eficacitatea acestuia, inclusiv cu privire la reactiile adverse asupra ficatului, stomacului, intestinelor si a sistemului cardiovascular. Studiul va furniza, de asemenea, date privind sarcina la femeile carora li se administreaza medicamentul si privind conformarea personalului medical cu recomandarile privind examinarea si monitorizarea pacientilor înainte si în timpul tratamentului.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Lojuxta?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lojuxta sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Lojuxta au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
În plus, compania care comercializeaza Lojuxta va furniza materiale educationale tuturor medicilor care se preconizeaza ca vor prescrie Lojuxta, care vor contine informatii privind modul de selectare a pacientilor adecvati, precum si informatii importante privind siguranta, inclusiv reactii adverse, interactiuni cu alte medicamente si utilizarea la femeile cu potential fertil. De asemenea, acesta va contine materiale educationale care sa fie date pacientilor, inclusiv o brosura si un card de avertizare.
Alte informații despre Lojuxta
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Lojuxta, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Lojuxta, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2013
