Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect, inainte de a incepe utilizarea acestui medicament. Acest prospect contine informatii importante despre medicamentul dumneavoastra.
Daca aveti nelamuriri dupa ce ati citit prospectul, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament v-a fost eliberat dumneavoastra personal si nu trebuie sa il dati altcuiva. Acest medicament poate face rau altor persoane, chiar daca au simptome identice cu ale dumneavoastra. Pastrati acest prospect, s-ar putea sa aveti nevoie sa il recititi.
Ce fel de medicament este No-Spalgin ?
No-Spalgin este o combinatie analgezica (o asociere de mai multe substante active care calmeaza durerea).
Ce contine No-Spalgin?
Substantele active din No-Spalgin sunt: paracetamol, drotaverina si codeina. Fiecare comprimat contine paracetamol 500 mg, clorhidrat de drotaverina 40 mg si fosfat de codeina hemihidrat 8 mg si urmatorii excipienti: povidona, oxid galben de fer (E 172), acid ascorbic, stearat de magneziu, crospovidona, talc, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat.
Cine NU trebuie sa utilizeze No-Spalgin ?
Nu trebuie sa utilizati acest medicament:
- daca ati avut o reactie neplacuta (alergie) la una dintre substantele pe care le contin comprimatele;
- daca aveti insuficienta renala sau hepatica severe sau insuficienta cardiaca severa;
- daca suferiti de insuficienta respiratorie sau astm bronsic;
- daca urmati un tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (in ultimele 14 zile); daca aveti deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza;
- la copii sub 6 ani;
- in caz de alcoolism cronic sau dependenta medicamentoasa;
- daca aveti leziuni craniene sau hipertensiune intracraniana;
- daca durerea de cap este determinata de alte medicamente (analgezice, ergotami-na).
Cum trebuie administrat No-Spalgin ?
Adulti
Doza recomandata in caz de durere de cap este de 1 - 2 comprimate No-Spalgin o data. Daca este nevoie, aceasta doza poate fi repetata dupa 8 ore.
in tratamentul de scurta durata (cel mult 3 zile), nu trebuie depasita doza de 6 comprimate No-Spalgin pe zi.
In tratament de lunga durata, nu trebuie depasita doza de 4 comprimate No-Spalgin pe zi. in cazul administrarii cronice, trebuie sa se supravegheze testele sanguine: numarul de leucocite si de trombocite, creatinina si enzimele hepatice.
Pentru un efect rapid, se recomanda administrarea medicamentului inainte de masa sau la doua ore dupa masa.
Copii
NO-SPALGIN nu se administreaza la copii datorita absentei studiilor clinice specifice.
Varstnici
Se recomanda doza obisnuita la adulti. Doza trebuie ajustata in caz de insuficienta renala sau hepatica severa.
Ce reactii adverse poate determina No-Spalgin?
La utilizarea in dozele terapeutice recomandate apar rareori reactii adverse. Reactii la nivelul pielii
La pacientii susceptibili, pot sa apara reactii de hipersensibilitate (alergice), de exemplu eruptii cutanate si inrosirea fetei. Reactii cardiovasculare
Rareori, pot sa apara hipotensiune arteriala si palpitatii. Reactii la nivelul sistemului nervos central Rareori, pot sa apara dureri de cap, ameteli si somnolenta. Reactii gastro-intestinale Rareori, pot sa apara greata si constipatie. Reactii hematologice
Rareori, pot sa apara reactii alergice care implica maduva hematogena. Reactii alereice sistemice
Foarte rar, pot aparea reactii alergice sistemice - astm bronsic, febra fanului, edem al mucoasei nazale si, posibil, methemoglobinemie tranzitorie. Reactii hepatice
La doze mari, in special in administrare prelungita, acest medicament poate determina leziuni toxice hepatice, iar la doze foarte mari, poate determina leziuni hepatice letale (necroza tisulara ireversibila). Simptomele precoce sunt: paloare, anorexie, varsaturi, transpiratii si stare de rau. Reactii renale
Administrarea timp indelungat, de doze mari, poate determina afectarea functiilor renale.
De ce trebuie sa se tina seama daca se folosesc simultan si alte medicamente ?
Anumite medicamente pot interactiona cu NO-SPALGIN si pot determina reactii nedorite.
- in cazul administrarii concomitente cu levodopa, folosita in tratamentul bolii Parkinson, efectul antiparkinsonian al acesteia poate fi redus, de exemplu, se pot agrava rigiditatea si tremorul.
- in cazul administrarii concomitente cu inductori enzimatici (salicilamida, barbiturice, antiepileptice, antidepresive triciclice, alcool etilic, rifampicina), este posibil sa creasca nivelurile metabolitilor toxici ai paracetamolului, in cazul administrarii concomitente cu cloramfenicol, timpul de injumatatire plas-matica prin eliminare si toxicitatea acestuia cresc.
- in cazul administrarii concomitente cu anticoagulante orale, timpul de protrombina este prelungit, iar riscul de hemoragie creste.
- Administrarea concomitenta cu doxorubicina creste riscul toxicitatii hepatice.
- Metoclopramida si domperidona cresc absorbtia paracetamolului, iar colestiramina o scade.
- Dozele mari de paracetamol intarzie efectul insulinei.
- Paracetamolul poate creste absorbtia ionului feros.
- Efectul deprimant al codeinei este crescut de alte deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt anestezice, anxiotitice, hipnotice, antidepresive triciclice, antipsiho-tice.
- Codeina poate creste efectul alcoolului etilic la nivelul sistemului nervos central.
- Ciclizina poate contracara beneficiile hemodinamice ale opioidelor.
- Cimetidina si alti antagonist: histaminici H2 pot creste efectul codeinei.
- Administrarea concomitenta poate intarzia absorbtia mexiletinutui sau poate contracara efectele cisapridei, metodopramidei sau domperidonei.
- Anumite medicamente utilizate in tratamentul infectiei HIV pot creste efectul codeinei.
Ce trebuie luat in considerare in timpul tratamentului cu NO-SPALGIN ?
Paracetamolul este analgezicul de preferat, mai ales la pacientii la care sunt contraindicati salicilatii; No-Spalgin poate fi folosit ca analgezic la acesti pacienti. Pentru a obtine un efect rapid, se recomanda administrarea la distanta de masa. Nu trebuie depasita doza recomandata.
Nu se recomanda administrarea concomitenta cu alte medicamente care contin paracetamol.
In timpul administrarii No-Spalgin si pe durata efectului este contraindicat consumul de alcool etilic.
in cazul insuficientei renale sau hepatice, doza trebuie ajustata individual, in functie de gradul insuficientei. in astfel de cazuri trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza acest medicament. Tratamentul prelungit peste 3 zile trebuie facut sub supraveghere medicala. No-Spalgin este recomandat ca analgezic pe termen scurt la pacientii care urmeaza un tratament cronic cu anticoagulante orale. A fost demonstrat un risc crescut de sangerare la pacientii care utilizeaza concomitent, in mod regulat, paracetamol. Datorita dwtaverinei, se recomanda administrare cu prudenta in caz de hipotensiune arteriala.
Datorita codeinei, in cazul tratamentului de lunga durata se recomanda supravegherea medicala, deoarece exista posibilitatea instalarii dependentei. Dupa intreruperea tratamentului de lunga durata, pot sa apara simptome ale sindromului de sevraj (excitatie nervoasa, insomnie).
Folosirea in timpul sarcinii sau alaptarii
Desi toate cele trei substante active au fost folosite timp de multi ani fara a se observa efecte toxice asupra fatului, administrarea acestui medicament in timpul sarcinii (in special in timpul primului trimestru) si in perioada de alaptare trebuie evitata.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Deoarece, ocazional, acest medicament poate determina somnolenta, se recomanda prudenta la persoanele care conduc vehicule sau care folosesc utilaje.
Supradozaj
Simptomele principale ale supradozajului cu codeina sunt greata, varsaturi, colaps circulator si deprimare respiratorie.
Starea pacientilor care au ingerat doze foarte mari de paracetamol poate fi buna in primele 3 zile, iar semnele de hepatotoxicitate pot fi observate mai tarziu. Simptomele precoce ale supradozajului paracetamolului sunt paloare, anorexie, greata, varsaturi, transpiratii si stare de rau.
Daca observati oricare dintre reactiile mentionate mai sus, adresati-va imediat medicului.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a cate 6 comprimate.
Producator
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd.
To utca 1-5, 1045 Budapest
Ungaria
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Chinoin Pharmaceutical`and Chemical Works Co. Ltd.
T6 utca 1-5, 1045 Budapest
Ungaria
Data ultimei verificari a prospectului
Iunie 2005
