Raptiva 100 mg/ml pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Citeste prospectul medicamentului Raptiva 100 mg/ml pulbere si solvent pentru solutie injectabila si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Indicatii:

Raptiva este un medicament sistemic utilizat in tratamentul psoriazisului.

Efalizumab

1. CE ESTE RAPTIVA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Raptiva este un medicament sistemic utilizat in tratamentul psoriazisului. Tratamentele sistemice se efectueaza prin administrarea pe cale orala sau injectabila a medicamentelor care, astfel, sunt prezente si actioneaza in intreg corpul.

Raptiva este un medicament care contine efalizumab, fabricat prin intermediul biotehnologiei. Este produs prin inginerie genetica pe celule de mamifere. Efalizumabul este un anticorp monoclonal.

Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc si se leaga de alte proteine specifice ale corpului uman. Efalizumabul reduce inflamatia la nivelul leziunilor psoriazice, ceea ce determina ameliorarea suprafetelor de piele afectate.

Indicatii terapeutice

Tratamentul pacientilor adulti cu psoriazis cronic, in placi, moderat pana la sever, care nu raspund, prezinta contraindicatie, sau intoleranta la alte tratamente sistemice care includ administrarea de ciclosporina, metotrexat si PUVA.

Aceasta restrictie a indicatiilor terapeutice ale Raptiva se bazeaza pe datele actuale de eficacitate a administrarii acesteia si pe experienta limitata referitoare la administrarea pe termen lung a Raptiva.

2. INAINTE SA UTILIZATI RAPTIVA

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament.

Nu utilizati Raptiva:

- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la efalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Raptiva.

- Daca aveti sau ati avut orice forma de cancer.

- Daca aveti tuberculoza activa sau alte infectii severe. Simptomele care pot indica prezenta unei infectii sunt: febra, rani, senzatie de oboseala, probleme stomatologice, tuse severa care dureaza de mai mult de 2 saptamani, durere in piept sau tuse cu sange sau sputa.

- Daca aveti alte forme de psoriazis decat forma de psoriazis in placi (cum sunt alte forme mai severe de psoriazis, asa cum au fost diagnosticate de catre medicul dumneavoastra).

- Daca vi s-a diagnosticat o tulburare a sistemului imunitar.

Este important sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut una dintre afectiunile mentionate mai sus.

Aveti grija deosebita cand utilizati Raptiva

- Daca observati aparitia unor reactii de hipersensiblitate sau alergice asa cum sunt senzatie de mancarime pe tot corpul, urticarie, inrosirea pielii sau eruptii pe piele, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.

- Puteti face foarte usor infectii. Daca faceti o noua infectie sau nu sunteti sigur, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Acesta decide daca va va monitoriza tratamentul sau daca trebuie sa nu mai utilizati Raptiva.

- Daca faceti cancer in timpul tratamentului, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, care decide daca trebuie sa nu mai utilizati Raptiva.

- Daca observati aparitia oricaror alte semne si simptome asociate anemiei (o scadere a numarului de celule rosii ceea ce poate determina paloarea pielii, slabiciune sau ingreunarea respiratiei) in timpul tratamentului, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, care decide daca trebuie sa nu mai utilizati Raptiva.

- Daca observati aparitia oricaror alte semne si simptome asociate scaderii numarului de trombocite, cum sunt sunt sangerari usoare ale gingiilor, vanatai sau puncte rosii pe piele, va rugam sa ii spuneti imediat medicului dumneavoastra. Acesta va decide daca va va monitoriza

tratamentul sau daca trebuie sa nu mai utilizati Raptiva.

- Unii pacienti au avut reactii incluzand dureri de cap, febra, greata si varsaturi in primele doua zile dupa administrarea primelor doua injectii. Aceste reactii au fost, in mare masura, usoare pana la moderate. Daca observati ca oricare dintre aceste reactii nu dispare dupa a doua injectie, informati-va medicul.

- Daca intrerupeti brusc tratamentul, psoriazisul se poate agrava in mod semnificativ. Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze si sa va prescrie tratamentul adecvat.

- Daca observati agravarea psoriazisului sau daca apare artrita, va rugam sa va informati medicul. Acesta va decide daca trebuie sa nu mai utilizati Raptiva sau daca trebuie sa continuati tratamentul sub supraveghere atenta.

- Daca trebuie sa fiti vaccinat, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. Anumite tipuri de vaccinuri nu trebuie administrate in timpul tratamentului cu Raptiva. S-ar putea sa fie necesar sa intrerupeti tratamentul cu Raptiva cu 8 saptamani inainte de vaccinare.

- Daca aveti modificari neasteptate de greutate, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Acesta calculeaza doza corecta in raport cu noua dumneavoastra greutate.

Informati-va medicul daca aveti insuficienta renala sau hepatica.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca intentionati sa fiti vaccinat (vezi "Aveti grija deosebita cand utilizati Raptiva").

S-ar putea sa fiti mai vulnerabil la infectii in timpul tratamentului cu Raptiva (vezi "Aveti grija deosebita cand utilizati Raptiva"); acest efect poate fi crescut de alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului si care va fac si ele mai vulnerabil la infectii. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca utilizati si alte medicamente pentru tratamentul psoriazisului.

Raptiva poate fi utilizata in asociere cu corticosteroizi cu administrare locala.

Sarcina

Nu se cunoaste daca Raptiva poate afecta in mod negativ fatul sau daca poate afecta capacitatea femeii de a ramane gravida. De aceea, daca sunteti gravida, discutati imediat cu medicul dumneavoastra.

Daca sunteti in perioada fertila, va sfatuim sa nu ramaneti gravida si sa utilizati metode contraceptive adecvate in timpul tratamentului cu Raptiva.

Alaptarea

Este posibil ca efalizumabul sa fie excretat in laptele matern la om. Daca alaptati, medicul dumneavoastra va poate sfatui fie sa intrerupeti alaptarea, fie sa intrerupeti tratamentul cu Raptiva in perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se asteapta ca utilizarea Raptiva sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI RAPTIVA

Utilizati intotdeauna Raptiva exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.

Doze pentru adulti (18-64 ani) si varstnici (≥ 65 ani)

Doza uzuala initiala este de o singura injectie a 0,7 mg/kg urmata apoi de injectii saptamanale a 1,0 mg/kg. Medicul dumneavoastra va va spune cata solutie trebuie sa injectati. Durata tratamentului este de 12 saptamani. Tratamentul poate fi continuat doar la pacientii care raspund la acesta; medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre modul in care raspundeti la tratament.

Mod si cale de administrare

Raptiva se injecteaza numai sub piele (subcutanat). Raptiva este pentru administrare unica. Injectia poate fi autoadministrata sau administrata de catre o alta persoana, de exemplu un membru al familiei sau medicul dumneavoastra. Trebuie sa continuati administrarea injectabila a Raptiva atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Flaconul cu pulbere este fabricat astfel incat sa poata fi reconstituit (amestecat) cu solventul pus la dispozitie.

Daca administrati Raptiva, va rugam sa cititi cu atentie urmatoarele instructiuni pe care apoi sa le urmati pas cu pas:

• Spalati-va pe maini. Este important ca mainile precum si toate obiectele utilizate sa fie cat mai curate posibil.

• Pregatiti pe o suprafata curata tot ce aveti nevoie:

- un flacon cu pulbere Raptiva

- o seringa preumpluta care contine solventul

- doua tampoane de vata imbibate cu alcool medicinal

- un ac pentru reconstituire si un ac pentru administrarea injectabila subcutanata si

- un recipient pentru obiecte ascutite

• Indepartati capacul protector al flaconului de Raptiva si pe cel al seringii preumplute cu solvent.

Stergeti partea superioara a flaconului cu un tampon cu alcool. Atasati acul pentru reconstituire la seringa preumpluta, asezati flaconul de Raptiva in pozitie verticala pe o suprafata stabila si introduceti lent acul in dopul de cauciuc al flaconului. Injectati lent intreaga cantitate de solvent in flaconul de Raptiva. Rotiti usor flaconul fara a scoate seringa. Nu agitati (agitarea face ca solutia de Raptiva sa formeze spuma). In general, reconstituirea dureaza mai putin de 5 minute.

• Dupa ce pulberea s-a dizolvat, verificati daca solutia injectabila obtinuta prezinta particule sau modificari de culoare. Solutia reconstituita trebuie sa fie limpede pana la galben pal si sa nu contina particule.

• Nu trebuie adaugat nici un alt medicament la solutia care contine Raptiva, iar solutia de Raptiva nu trebuie reconstituita cu alti solventi.

• Rasturnati flaconul si, avand grija sa mentineti acul sub nivelul solutiei injectabile, aspirati din flacon in seringa o cantitate mai mare de solutie decat cea recomandata pentru administrare. In

flacon pot sa ramana cateva bule de aer sau putina spuma.

• Cu acul inca infipt in flacon, verificati daca solutia din seringa contine bule de aer. Loviti usor seringa pentru a face ca bulele de aer sa se ridice in partea superioara a seringii, aproape de ac.

Impingeti usor pistonul seringii pana in dreptul marcajului care indica doza corecta care trebuie administrata. Astfel se imping si bulele de aer din seringa in flacon. Scoateti complet acul din flacon si schimbati acul atasat la seringa cu acul pentru injectare.

• Injectati imediat solutia: Medicul dumneavoastra sau asistenta v-au sfatuit deja unde sa injectati medicamentul. Locurile pentru autoadministrare includ fesele, coapsele, abdomenul sau bratele.

Locurile de injectare trebuie alternate prin rotatie. Stergeti locul ales pentru injectare cu un tampon imbibat cu alcool medicinal. Prindeti ferm intre degete pielea din locul ales si introduceti acul sub un unghi de 45°-90°, folosind o miscare rapida. Injectati sub piele, asa cum ati fost invatat. Nu injectati direct intr-o vena. Trageti foarte usor pistonul inapoi. Daca apare sange in seringa inseamna ca acul a patruns intr-un vas de sange. Nu injectati, ci scoateti acul si repetati injectarea. Injectati solutia, prin apasarea usoara a pistonului seringii. Asteptati atata timp cat este necesar pentru a injecta toata solutia. Scoateti imediat acul si stergeti pielea cu un tampon imbibat cu alcool medicinal, prin miscari circulare.

• Aruncati toate obiectele utilizate: Dupa efectuarea injectiei, aruncati imediat toate acele si obiectele de sticla goale intr-un recipient pentru obiecte ascutite. Orice solutie ramasa neutilizata trebuie aruncata.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Raptiva

Daca ati injectat mai multa solutie Raptiva decat v-a recomandat medicul dumneavoastra, va rugam sava adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului. Se recomanda sa fiti monitorizat pentru a se

observa orice semne si simptome de reactii adverse si a se institui imediat un tratament simptomatic adecvat.

Daca uitati sa utilizati Raptiva

Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca ati uitat sa administrati 2 sau mai multe doze de Raptiva.

Daca incetati sa utilizati Raptiva

Daca intrerupeti brusc tratamentul cu Raptiva, fara tratament de substitutie, psoriazisul se poate inrautati semnificativ (vezi "Aveti grija deosebita cand utilizati Raptiva").

In cazul reluarii tratamentului cu Raptiva, este necesar sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra. Reluarea tratamentului poate fi asociata cu un raspuns mai slab sau inadecvat la administrarea Raptiva comparativ cu perioadele anterioare de tratament. Tratamentul trebuie continuat numai daca se observa un raspuns adecvat. Medicul dumneavoastra va va sfatui ce sa faceti daca se observa un raspuns terapeutic slab sau o inrautatire a bolii (vezi "Aveti grija deosebita cand utilizati Raptiva").

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Raptiva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse prezentate in acest paragraf sunt precizate in functie de frecventa cu care pot sa apara. In acest scop, s-a utilizat urmatoarea clasificare:

• Foarte frecvente: reactii adverse care pot sa apara la mai mult de 1 din 10 pacienti;

• Frecvente: reactii adverse care pot sa apara la 1 pana la 10 din 100 pacienti;

• Mai putin frecvente: reactii adverse care pot sa apara la 1 pana la 10 din 1000 pacienti;

• Rare: reactii adverse care pot sa apara la 1 pana la 10 din 10000 pacienti;

• Foarte rare: reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 10000 pacienti.

Raptiva poate determina simptome asemanatoare gripei, usoare pana la moderate, incluzand dureri de cap, frisoane, greata, dureri musculare si ocazional febra in decurs de 48 ore dupa administrarea injectiei cu Raptiva. Aceste simptome sunt foarte frecvente si apar cel mai adesea dupa primele doua doze si scad in intensitate pe durata tratamentului. Daca unul dintre aceste simptome este sever sau persista, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. In studiile clinice, reactiile adverse vizibile la locul injectarii si durerile la injectare au fost mai putin frecvente.

Spuneti-i medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital si opriti imediat administrarea Raptiva daca:

• Observati o reactie de hipersensibilitate severa sau reactii alergice, cum sunt anafilaxia.

Simptomele reactiilor alergice sunt frecvente si includ in general senzatie de mancarime a pe corp, urticarie, inrosirea pielii sau eruptie pe piele. Anafilaxia este o reactie mult mai severa ce

poate include ameteli, varsaturi, tensiune arteriala scazuta si dificultati de respiratie. Este necesara ingrijirea medicala de urgenta deoarece reactiile alergice severe va pot pune in pericol viata.

• Observati simptome ale scaderii numarului de trombocite cum sunt sangerarile usoare ale gingiilor, vanatai sau puncte rosii pe piele. Aceste simptome sunt mai putin frecvente.

• Observati semne de tulburare nervoasa, cum sunt furnicaturi sau senzatie de slabiciune la nivelul picioarelor sau bratelor.

• Observati dureri severe de cap, insotite de rigiditate a cefei. Aceasta poate sa apara rar si in special la inceputul tratamentului.

• Daca sunteti diagnosticat cu cancer.

• Daca apare o eruptie pe piele difuza sau basici in cavitatea bucala.

Spuneti-i medicului dumneavoastra si discutati cu acesta despre starea dumneavoastra generala de sanatate daca observati oricare dintre urmatoarele:

• Dureri de spate, dureri articulare, dureri de cap, varsaturi, stare de slabiciune, oboseala sau eruptii pe piele. Aceste reactii adverse frecvente nu au fost asociate in mod cert cu administrarea Raptiva dar au fost observate in timpul tratamentului cu Raptiva. Medicul dumneavoastra poate dori sa va examineze mai atent si va poate cere sa efectuati teste de sange.

• Febra sau daca credeti ca aveti o infectie. Raptiva afecteaza sistemul imunitar, ceea ce poate creste semnificativ riscul de boli infectioase sau poate reactiva o infectie veche. Infectiile sunt foarte frecvente.

• Recaderea, accentuarea, agravarea intensa a psoriazisului sau inrosirea, inflamatia placilor psoriazice, uneori cu umflarea bratelor, picioarelor sau inflamatia articulatiilor, in special dupa intreruperea Raptiva.

Aceste reactii adverse sunt frecvente.

• Ingreunarea respiratiei sau orice alte dificultati de respiratie.

• Semne de paralizie faciala, de obicei pe o parte a fetei (cum ar fi slabiciunea muschilor faciali si aspectul flasc al buzelor) posibil precedate de durere la nivelul urechii. In general, pacientii cu paralizie faciala isi revin in cateva saptamani fara un tratament specific.

Rezultatele anumitor teste de laborator pot fi modificate, cum sunt numarul celulelor albe sau rosii (incluzand leucocitele si limfocitele) precum si fosfataza alcalina si valorile ALT (valorile sanguine de

laborator). In general, aceste modificari care se pot asocia cu utilizarea Raptiva, pot fi detectate numai prin teste de sange.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA RAPTIVA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

A nu se utiliza Raptiva dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutia de carton dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza Raptiva daca observati ca solutia nu este limpede sau contine particule.

Pentru a mentine sterilitatea, Raptiva trebuie utilizata imediat dupa prima deschidere si reconstituire.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati-va farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri ajuta la protejarea mediului.

6.INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Raptiva

- Substanta activa este efalizumab, fiecare flacon contine o cantitate care poate fi utilizata de efalizumab de 125 mg.

- Celelalte componente sunt polisorbat 20, histidina, clorhidrat de histidina monohidrat si zahar.

- Fiecare seringa preumpluta cu solvent contine o cantitate suficienta de apa pentru preparate injectabile pentru a prepara solutia injectabila.

Cum arata Raptiva si continutul ambalajului

Raptiva se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila. Pulberea este alba pana la crem iar solventul este un lichid incolor. Produsul este disponibil in cutii cu 1 flacon cu pulbere, 1 seringa preumpluta, 1 ac pentru reconstituire si 1 ac pentru administrare injectabila si in cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute, 4 ace pentru reconstituire si 4 ace pentru administrare injectabila. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Serono Europe Ltd.

Producator

Industria Farmaceutica Serono S.p.A

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Citeste prospectul medicamentului Wellferon, injectabil si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Wellferon...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare