Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Seebri Breezhaler. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Seebri Breezhaler.
Ce este Seebri Breezhaler? Seebri Breezhaler este un medicament care contine substanta activa bromura de glicopironiu. Este disponibil sub forma de capsule care contin pulbere de inhalat.
Pentru ce se utilizeaza Seebri Breezhaler? Seebri Breezhaler se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulti. BPOC este o boala cronica în care caile respiratorii si sacii alveolari din interiorul plamanilor se distrug sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati de respiratie. Seebri Breezhaler se utilizeaza pentru tratamentul (regulat) de întretinere.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Seebri Breezhaler? Capsulele de Seebri Breezhaler se utilizeaza numai cu ajutorul unui inhalator Seebri Breezhaler si nu trebuie înghitite. Pentru a lua o doza, pacientul introduce o capsula în inhalator si inhaleaza pulberea continuta în capsula pe gura. Pentru informatii detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultati instructiunile din prospect.
Doza recomandata este de o capsula o data pe zi, administrata zilnic la aceeasi ora. Pacientii nu trebuie sa ia mai mult de o capsula pe zi.
Cum actioneaza Seebri Breezhaler? Seebri Breezhaler este un bronhodilatator anticolinergic. Aceasta înseamna ca dilateaza caile respiratorii prin blocarea anumitor receptori din celulele musculare din plamani, denumiti receptori muscarinici, care controleaza contractia musculara. Atunci cand substanta activa din Seebri Breezhaler, bromura de glicopironiu, este inhalata, aceasta determina relaxarea muschilor de la nivelul cailor respiratorii, ceea ce ajuta la mentinerea cailor respiratorii deschise si îi permite pacientului sa respire mai usor.
Cum a fost studiat Seebri Breezhaler? Efectele Seebri Breezhaler au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Seebri Breezhaler a fost studiat în doua studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienti cu BPOC si în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). În ambele studii, principalul indicator al eficacitatii a fost modul în care Seebri Breezhaler amelioreaza volumul expirator fortat al pacientilor (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoana poate sa-l expire într-o secunda) dupa 12 saptamani de tratament.
Ce beneficii a prezentat Seebri Breezhaler pe parcursul studiilor? Seebri Breezhaler a fost mai eficace decat placebo în ceea ce priveste ameliorarea functiei respiratorii la pacientii cu BPOC: dupa 12 saptamani de tratament, cresterea FEV1 în cazul administrarii Seebri Breezhaler a fost cu 97 ml mai mare decat în cazul administrarii placebo în primul studiu si cu 108 ml mai mare în cel de-al doilea studiu.
Care sunt riscurile asociate cu Seebri Breezhaler? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Seebri Breezhaler (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt uscaciunea gurii, rinofaringita (inflamatie la nivelul nasului si gatului), insomnie (tulburari de somn) si gastroenterita (diaree si varsaturi). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Seebri Breezhaler, consultati prospectul.
Seebri Breezhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bromura de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Seebri Breezhaler? CHMP a constatat ca, în ceea ce priveste ameliorarea functiei respiratorii, Seebri Breezhaler a avut beneficii modeste, însa relevante pentru pacienti si s-a observat ca a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC. De asemenea, CHMP a remarcat ca utilizarea medicamentului o data pe zi îi poate ajuta pe pacienti sa respecte tratamentul În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranta Seebri Breezhaler, efectele secundare fiind similare cu cele ale altor medicamente bronhodilatatoare anticolinergice. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Seebri Breezhaler sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru ca Seebri Breezhaler sa fie utilizat în conditii de siguranta? Deoarece medicamentele bronhodilatatoare anticolinergice pot afecta inima si vasele sanguine, compania va continua sa monitorizeze îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului si va efectua un studiu suplimentar pe pacienti pentru a identifica riscurile potentiale.
Alte informatii despre Seebri Breezhaler: Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Seebri Breezhaler, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 septembrie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Seebri Breezhaler, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
