Topran 25 mg, comprimate filmate
Topran 50 mg, comprimate filmate Topran 100 mg, comprimate filmate Topran 200 mg, comprimate filmate
Topiramat
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
1. CE ESTE Topran SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topran contine topiramat, care apartine unui grup de medicamente numite antiepileptice si este utilizat pentru tratamentul epilepsiei.
Topran este utilizat la adulti si copii pentru tratamentul anumitor tipuri de epilepsie (crize convulsive partiale si crize tonico-clonice generalizate, inclusiv crize convulsive asociate sindromului Lennox-Gastaut). Poate fi folosit în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
2. ÎNAINTE SĂ LUATI Topran
Nu luati Topran
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topran (o reactie alergica poate include eruptii cutanate, mancarimi, umflarea fetei, buzelor sau a mainilor/picioarelor sau dificultati în respiratie).
Aveti grija deosebita cand utilizati Topran
- daca aveti sau ati avut în trecut afectiuni renale sau hepatice,
- daca aveti sau ati avut pietre la rinichi,
- daca cineva din familie are sau a avut pietre la rinichi,
- daca aveti diabet zaharat.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa aveti grija daca urmati tratament cu:
- Alte medicamente antiepileptice (de exemplu, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidona);
- Digoxina (utilizata pentru anumite afectiuni cardiace);
- Contraceptive hormonale orale;
- Diuretice (de exemplu, hidroclortiazida);
- Metformina, pioglitazona (folosite în tratamentul diabetului zaharat);
- Haloperidol (utilizat pentru tratamentul unor boli psihice);
- Antidepresive (de exemplu, amitriptilina);
- Alte medicamente care predispun la formarea pietrelor la rinichi (de exemplu, diuretice cum sunt furosemida, bumetanida; antibiotice cum sunt sulfonamide, ciprofloxacina, medicamente anti-HIV cum este indinavir; antiacide care contin trisilicat de magneziu);
- Sumatriptan, pizotifen, dihidroergotamina (medicamente utilizate pentru tratamentul durerilor de cap si a migrenei);
- Propranolol (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, al anumitor afectiuni cardiace, al migrenei si al altor afectiuni).
Folosirea Topran cu alimente si bauturi
Comprimatele Topran pot fi luate înainte sau dupa masa. Înghititi întotdeauna comprimatele cu o cantitate suficienta de apa. Este important sa beti multa apa atunci cand luati Topran în special daca faceti sport sau este cald afara.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.
Va rugam sa anuntati medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
Topran nu trebuie administrat în timpul sarcinii decat daca este absolut necesar.
Nu se recomanda alaptarea în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Comprimatele Topran pot produce somnolenta. Asigurati-va ca stiti cum reactionati la acest medicament înainte sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje, sau sa efectuati orice activitate care poate fi periculoasa daca nu sunteti vigilent.
Informatii importante privind unele componente ale Topran
Comprimatele Topran contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUATI Topran
Luati întotdeauna Topran exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Nu luati mai multe comprimate decat v-a spus medicul dumneavoastra. Cititi prospectul cu atentie pentru a sti cate comprimate trebuie sa luati si cat de des. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va initia tratamentul cu o doza mica pe care o va creste treptat pana la doza
necesara pentru controlul terapeutic al epilepsiei.
Verificati întotdeauna sa aveti suficiente comprimate pentru a urma tratamentul.
Topran se administreaza de doua ori pe zi. Luati jumatate de doza dimineata si jumatate seara.
Topiramatul utilizat ca antiepileptic în monoterapie
Adulti si copii cu varsta peste 16 ani: Doza uzuala initiala este de un comprimat Topran 25 mg administrat o data pe zi, seara la culcare, timp de o saptamana. Dupa aceea, medicul dumneavoastra va creste doza zilnica pana 100 mg topiramat pe zi. Cresterea dozelor nu trebuie sa se faca cu mai mult de 25 mg topiramat sau 50 mg topiramat la intervale de 1 pana la 2 saptamani. Dupa aceea, medicul dumneavoastra poate sa hotarasca cresterea dozei zilnice pana la maxim 400 mg topiramat, în functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Luati întotdeauna jumatate din doza zilnica recomandata dimineata si jumatatea ramasa seara, cu o cantitate suficienta de apa.
Doza zilnica recomandata pentru copii este în functie de greutatea acestora.
Comprimatele Topran nu sunt adecvate pentru copiii care necesita o doza zilnica sub 25 mg topiramat.
Topran în monoterapie nu este recomandat pentru tratamentul copiilor cu varsta sub 6 ani.
Topiramatul utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice
Adulti si copii cu varsta peste 16 ani: Doza uzuala initiala este de un comprimat Topran 25 mg administrat o data pe zi, seara la culcare, timp de o saptamana. Dupa aceea, medicul dumneavoastra va creste doza zilnica pana la 200 mg sau 400 mg topiramat pe zi. Cresterea dozelor nu trebuie sa se faca cu mai mult de 25 mg topiramat sau 50 mg topiramat la intervale de 1 pana la 2 saptamani. Dupa aceea, medicul dumneavoastra poate sa hotarasca cresterea dozei zilnice pana la maxim 800 mg topiramat pe zi, în functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Luati întotdeauna jumatate din doza zilnica recomandata dimineata si jumatatea ramasa seara, cu o cantitate suficienta de apa.
Copii cu varsta între 2 si 6 ani
Doza zilnica recomandata pentru copii este în functie de greutatea acestora.
Comprimatele Topran nu sunt adecvate pentru copiii care necesita o doza zilnica sub 25 mg topiramat.
La copii cu varsta sub 6 ani trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate varstei.
Doza dumneavoastra poate varia daca aveti afectiuni renale sau hepatice. Comprimatele Topran pot fi luate înainte sau dupa masa. Înghititi întotdeauna comprimatele cu o cantitate suficienta de apa. Este important sa beti multa apa atunci cand luati Topran în special daca faceti sport sau este cald afara.
Pentru a va ajuta sa va reamintiti sa luati medicamentul, încercati sa va obisnuiti sa luati Topran la aceeasi ora în fiecare zi.
Luati medicamentul exact asa cum v-a fost recomandat si pentru cat timp v-a fost recomandat. Nu încetati brusc administrarea Topran fara recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca aveti impresia ca efectul Topran este prea puternic sau prea slab vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca luati mai mult decat trebuie din Topran
Daca ati luat mai mult decat trebuia din Topran adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa luati Topran
Daca uitati sa luati Topran, luati comprimatul/comprimatele imediat ce va amintiti.
Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza uitata si reveniti la schema de
administrare obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Topran
Nu încetati brusc administrarea de Topran fara recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Topran poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome, opriti administrarea Topran si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital:
- Eruptii pe piele, urticarie, constrictie toracica, dificultati în respiratie sau umflarea fetei, buzelor, mainilor/picioarelor, lesin, cresterea temperaturii.
- Reactii severe la nivelul pielii cu bule, inflamatii sau ulceratii.
Acestea sunt reactii adverse foarte grave. Daca apar aceste reactii adverse, este posibil sa prezentati o reactie alergica grava la topiramat. Puteti avea nevoie de examen medical urgent sau de spitalizare.
Daca observati oricare dintre urmatoarele, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital:
- îngalbenirea pielii si a conjunctivelor oculare, urina închisa la culoare, scaderea apetitului alimentar, dureri abdominale;
- dureri de spate severe, cu debut brusc, cu sau fara sange în urina, dureri la urinare sau orice modificare a debitului urinar;
- stari depresive cu ganduri de suicid;
- respiratie rapida si profunda asociata cu simptome nespecifice cum sunt: greata, varsaturi si dureri de stomac, senzatie de slabiciune sau oboseala, senzatie de slabiciune a mainilor si picioarelor, care pot indica dezvoltarea unei boli numita acidoza metabolica;
- înrosirea ochilor însotita de durere, tulburari de vedere sau pierderea vederii;
- sangerari neobisnuite sau cresterea tendintei la sangerare, dureri persistente la nivelul gatului si infectii frecvente;
- dureri neobisnuite sau umflarea mainilor sau picioarelor (simptomele unei boli numita tromboza venoasa profunda).
Adresati-va medicului daca observati urmatoarele:
- va simtiti rau (aveti senzatie de greata sau prezentati varsaturi), salivati excesiv, prezentati dureri abdominale, alterarea gustului, pierderea apetitului alimentar;
- dureri de cap, ameteli, somnolenta sau insomnie, senzatie de amorteala si de întepaturi, stare depresiva, incapacitate de concentrare, nervozitate, halucinatii, anxietate, confuzie, agitatie, neliniste, iritabilitate, vorbire anormala;
- tremuraturi necontrolate, rigiditate si miscari necontrolate ale corpului, imposibilitatea de a va mentine echilibrul sau incoordonare în timpul mersului;
- mers anormal;
- miscari spasmodice ale pleoapelor;
- pierderea senzatiei emotionale;
- crestere inexplicabila în greutate sau pierdere din greutate;
- reducerea transpiratiei, cresterea temperaturii corporale, înrosirea brusca a fetei, oboseala;
- pierdere excesiva din greutate sau cresterea inadecvata în greutate la copii (trebuie crescuta cantitatea de alimente ingerate);
Pot sa apara modificari ale rezultatelor unor teste de laborator:
- valori anormale ale testelor functiei hepatice;
- valori anormale ale concentratiei electrolitilor din sange.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Topran
A nu se lasa la îndemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Topran dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Topran
Topran 25 mg
- Substanta activa este topiramat. Un comprimat filmat contine topiramat 25 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu; film- Opadry 12B 58956 White: hipromeloza 5 cp (HPMC 2910), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80.
Topran 50 mg
- Substanta activa este topiramat. Un comprimat filmat contine topiramat 50 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu; film- Opadry 12B 52749 Yellow: hipromeloza 5 cp (HPMC 2910), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172).
Topran 100 mg
- Substanta activa este topiramat. Un comprimat filmat contine topiramat 100 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu; film- Opadry 12B 52749 Yellow: hipromeloza 5 cp (HPMC 2910), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172).
Topran 200 mg
- Substanta activa este topiramat. Un comprimat filmat contine topiramat 200 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu; film- Opadry 12B 56662 Brown: hipromeloza 5 cp (HPMC 2910), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80, oxid rosu de fer (E172).
Cum arata Topran si continutul ambalajului
Topran 25 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, de culoare alba, imprimate cu
"TP1" pe una din fete.
Topran 50 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, de culoare galbena, imprimate cu
"TP2" pe una din fete.
Topran 100 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, de culoare galbena, imprimate
cu "TP3" pe una din fete.
Topran 200 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, de culoare roz, imprimate cu
"TP4" pe una din fete
Topran este disponibil în cutie cu un flacon din PEÎD, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 60 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2007
