Xalkori se utilizeaza în tratamentul adultilor cu o forma de cancer pulmonar numita neoplasm bronhopulmonar altul decat cel cu celule mici (NSCLC).
Ce este Xalkori?
Xalkori este un medicament care contine substanta activa crizotinib. Este disponibil sub forma de capsule (200 mg si 250 mg).
Pentru ce se utilizeaza Xalkori?
Xalkori se utilizeaza în tratamentul adultilor cu o forma de cancer pulmonar numita neoplasm bronhopulmonar altul decat cel cu celule mici (NSCLC), cand boala este în stadiu avansat si a fost deja tratata anterior. Acest medicament se utilizeaza numai daca NSCLC este "ALK-pozitiv", ceea ce înseamna ca celulele canceroase contin anumite defecte care afecteaza gena responsabila pentru o proteina denumita ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Xalkori?
Tratamentul cu Xalkori trebuie început si supravegheat de un medic cu experienta în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Prezenta defectului genetic care afecteaza ALK (starea "ALK-pozitiv") trebuie confirmata în prealabil prin metode adecvate.
Doza recomandata este de 250 mg de doua ori pe zi, pana la progresia bolii sau pana cand tratamentul nu mai poate fi tolerat din cauza efectelor secundare. În cazul aparitiei unor efecte secundare, medicul poate hotarî întreruperea sau reducerea dozei la 200 mg de doua ori pe zi, apoi la 250 mg o data pe zi.
În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit permanent, inclusiv în cazul în care pacientul prezinta o prelungire severa prelungita a intervalului QT (o tulburare a activitatii electrice a inimii).
Capsulele nu trebuie administrate cu suc de grapefruit sau cu sunatoare, întrucat acestea pot produce modificarea cantitatii de substanta activa din sangele pacientului.
Cum actioneaza Xalkori?
ALK apartine familiei proteinelor denumite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în cresterea si raspandirea anumitor forme de cancer si în dezvoltarea unor noi vase sanguine care le alimenteaza. Substanta activa din Xalkori, crizotinibul, este un inhibitor al RTK. Aceasta actioneaza, în principal, prin blocarea activitatii ALK, inclusiv în cazul în care este prezent defectul genetic, reducand astfel cresterea si raspandirea cancerului în NSCLC ALK-pozitiv.
Cum a fost studiat Xalkori?
Efectele Xalkori au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Xalkori a fost analizat în doua studii principale la care au participat 386 de pacienti cu NSCLC ALK-pozitiv care fusesera tratati anterior. Xalkori nu a fost comparat cu niciun alt tratament. În ambele studii, masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de procentajul de pacienti care au raspuns complet sau partial la tratament. Raspunsul la tratament a fost evaluat folosindu-se scanari corporale si criterii standardizate utilizate pentru tumori solide. Se considera ca un raspuns este complet atunci cand un pacient nu mai prezinta semne de cancer. De asemenea, s-a tinut cont si de alti factori, inclusiv de perioada de timp în care pacientii au supravietuit fara ca boala sa se agraveze.
Ce beneficii a prezentat Xalkori pe parcursul studiilor?
Xalkori s-a dovedit a fi eficace în tratamentul NSCLC ALK-pozitiv, 60% din pacientii din primul studiu si 53% din cel de-al doilea studiu raspunzand complet sau partial la tratament. Perioada de timp în care pacientii din cele doua studii au supravietuit fara ca boala sa se agraveze a fost de 9,2 si respectiv 8,5 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Xalkori?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xalkori (observate la mai mult de 1 din 5 pacienti) sunt probleme de vedere, greata, diaree, varsaturi, edem (inflamatii), constipatie si oboseala. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Xalkori, consultati prospectul.
Xalkori este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la crizotinib sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
De ce a fost aprobat Xalkori?
CHMP a concluzionat ca rezultatele studiilor disponibile au demonstrat ca tratamentul cu Xalkori are un efect benefic si a retinut faptul ca acest efect a fost sustinut de datele actualizate privind supravietuirea pacientilor si de rezultatele preliminare ale unui studiu mai amplu. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Xalkori sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Xalkori a primit "aprobare conditionata". Aceasta înseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special date dintr-un studiu mai amplu si rezultatele pe termen lung ale pacientilor inclusi în studiile deja analizate. În fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta în continuare despre Xalkori?
Compania care comercializeaza Xalkori va furniza rezultatele studiului în curs de derulare pe pacienti cu NSCLC ALK-pozitiv comparand siguranta si eficacitatea Xalkori cu tratamente bazate pe chimioterapie. De asemenea, compania va furniza rezultate actualizate din cele doua studii principale deja evaluate de catre CHMP, inclusiv durata totala de supravietuire a pacientilor si durata de supravietuire a acestora fara ca boala sa se agraveze. Totodata, vor fi furnizate date suplimentare privind siguranta din aceste studii în curs de derulare.
Ce masuri se iau pentru ca Xalkori sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Compania care comercializeaza Xalkori se va asigura ca toti medicii care vor prescrie Xalkori vor primi materiale educationale cu privire la medicament care contin informatii importante privind siguranta, inclusiv riscul de prelungire a intervalului QT si un card de avertizare a pacientului.
Alte informatii despre Xalkori
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Xalkori, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Xalkori, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2012
