Xelevia este un medicament care contine substanta activa sitagliptina.
Este disponibil sub forma de comprimate rotunde (roz: 25 mg; bej: 50 si 100 mg).
Pentru ce se utilizeaza Xelevia?
Xelevia se utilizeaza la tratarea pacientilor cu diabet de tip 2, pentru a imbunatati controlul concentratiei de glucoza (zahar) in sange. Se utilizeaza in asociere cu regim alimentar si exercitiu fizic in urmatoarele moduri:
• in monoterapie, la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator prin regim alimentar si exercitiu fizic si in cazul carora metformina (un medicament antidiabetic) nu este indicata;
• in asociere cu metformina sau un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi tiazolidinediona, la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator numai cu metformina sau un agonist PPAR-gama;
• in asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator numai cu o sulfoniluree si la care tratamentul cu metformina nu este adecvat;
• in asociere cu metformina si o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator cu cele doua medicamente;
• in asociere cu insulina, cu sau fara metformina, la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator cu o doza stabila de insulina.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Xelevia?
Xelevia se administreaza in doza de 100 mg o data pe zi, cu sau fara alimente. Daca Xelevia se administreaza in asociere cu o sulfoniluree sau insulina, poate fi necesara reducerea dozei de sulfoniluree sau insulina pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentratii scazute de zahar in sange).
Cum actioneaza Xelevia?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul de glucoza in sange sau in care organismul nu mai poate utiliza insulina in mod eficace.
Substanta activa din Xelevia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4). Ea actioneaza prin blocarea descompunerii hormonilor de tip "incretin" din organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa masa si stimuleaza pancreasul sa produca insulina. Prin cresterea concentratiilor de hormoni de tip incretin in sange, sitagliptina stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina cand concentratiile de glucoza din sange sunt mari.
Sitagliptina nu actioneaza cand nivelul glucozei in sange este scazut. Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin cresterea concentratiilor de insulina si scaderea concentratiilor unui hormon numit glucagon. Impreuna, aceste procese reduc concentratia de glucoza din sange si ajuta la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Xelevia?
Xelevia a fost studiat in noua studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienti cu diabet de tip 2, ale caror concentratii de glucoza in sange nu erau tinute sub control in mod adecvat:
• patru studii au comparat Xelevia cu placebo (un preparat inactiv): Xelevia sau placebo au fost utilizate in monoterapie in cadrul a doua studii la care au participat 1 262 de pacienti, in calitate de adjuvant la metformina in cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienti si in calitate de adjuvant la pioglitazona (un agonist PPAR-gama) in cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienti;
• doua studii au comparat Xelevia cu alte medicamente antidiabetice. Un studiu a comparat Xelevia si glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanti la tratamentul cu metformina la 1 172 de pacienti. Celalalt studiu a comparat Xelevia cu metformina, utilizate in monoterapie, la 1 058 de pacienti;
• trei studii suplimentare au comparat Xelevia cu placebo, ca adjuvante la alte medicamente antidiabetice: glimepirida (o alta sulfoniluree), cu sau fara metformina, la 441 de pacienti, combinatia de metformina si rosiglitazona (un agonist PPAR-gamma) la 278 de pacienti si o doza stabila de insulina, cu sau fara metformina, la 641 de pacienti.
In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost modificarea concentratiei in sange a unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c) care arata cat de bine este controlata concentratia glucozei in sange.
Ce beneficii a demonstrat Xelevia in timpul studiilor?
Xelevia a fost mai eficace decat placebo cand s-a administrat singur sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice. La pacientii care luau Xelevia in monoterapie, concentratia HbA1c a scazut de la aproximativ 8,0%, cat era la inceputul studiilor, cu 0,48% dupa 18 saptamani si cu 0,61% dupa 24 de saptamani. In mod contrar, la pacientii care luau placebo, aceasta a crescut cu 0,12% si, respectiv, 0,18%. Prin asocierea de Xelevia cu metformina, concentratia de HbA1c s-a redus cu 0,67% dupa 24 de saptamani, fata de o scadere de 0,02% la pacientii la care s-a asociat placebo.
Prin asocierea de Xelevia la pioglitazona, concentratia de HbA1c s-a redus cu 0,85% dupa 24 de saptamani, fata de o scadere de 0,15% la pacientii la care s-a asociat placebo.
In studiile care au comparat Xelevia cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Xelevia la metformina a fost similara cu aceea a asocierii de glipizida. Cand au fost administrate in monoterapie, Xelevia si metformina au produs scaderi similare ale concentratiei de HbA1c, dar eficacitatea Xelevia a parut ceva mai redusa decat cea a metforminei.
In studiile suplimentare, cand Xelevia a fost asociata cu glimepirida (cu sau fara metformina), concentratia de HbA1c a scazut cu 0,45% dupa 24 de saptamani, fata de o crestere de 0,28% la cei la care s-a asociat placebo. Concentratia de HbA1c s-a redus cu 1,03% dupa 18 saptamani la pacientii la care Xelevia a fost asociata la metformina si la rosiglitazona, fata de o scadere de 0,31% la pacientii la care s-a asociat placebo.
In sfarsit, aceasta s-a redus cu 0,59% la pacientii la care Xelevia a fost asociata cu insulina (cu sau fara metformina), fata de o scadere de 0,03% la pacientii la care s-a asociat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Xelevia?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xelevia (observate in general la mai mult de 5% dintre pacienti) includ infectiile cailor respiratorii superioare (raceli) si nazofaringita (inflamarea nasului si a gatului). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xelevia, a se consulta prospectul.
Xelevia nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Xelevia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Xelevia sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Xelevia.
Alte informatii despre Xelevia:
Comisia Europeana a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Xelevia, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.
