Xeplion se utilizeaza pentru tratamentul de intretinere al schizofreniei la adulti la care boala a fost deja stabilizata prin tratament cu paliperidona sau risperidona.
Xeplion este un medicament care contine substanta activa paliperidona. Este disponibil sub forma de suspensie injectabila cu eliberare prelungita în seringi preumplute (25, 50, 75, 100 si 150 mg). "Eliberare prelungita" înseamna ca substanta activa este eliberata lent în decurs de cateva saptamani dupa injectare.
Pentru ce se utilizeaza Xeplion?
Xeplion se utilizeaza pentru tratamentul de întretinere al schizofreniei la adulti la care boala a fost deja stabilizata prin tratament cu paliperidona sau risperidona.
Unii pacienti la care simptomele nu au fost înca stabilizate pot primi totusi Xeplion daca au raspuns anterior în mod adecvat la paliperidona sau risperidona administrata pe cale orala, au simptome usoare pana la moderate si este necesar un tratament injectabil cu actiune de lunga durata.
Schizofrenia este o boala psihica care prezinta o serie de simptome, între care gandire si vorbire dezorganizata, halucinatii (perceperea auditiva sau vizuala de lucruri care nu exista), suspiciune si iluzii (convingeri false).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Xeplion?
Tratamentul cu Xeplion începe prin doua injectii, administrate la distanta de o saptamana, pentru a creste concentratiile sanguine de paliperidona, urmate de injectii de întretinere lunare. Cele doua injectii initiale sunt de 150 mg în prima zi (ziua 1), urmate de 100 mg în ziua 8. Doza de întretinere lunara este de 75 mg. Doza poate fi ajustata în functie de beneficiul medicamentului pentru pacient si de modul în care pacientul tolereaza tratamentul. Injectiile din zilele 1 si 8 se administreaza în partea superioara a umarului (muschiul deltoid), iar dozele de întretinere pot fi administrate în muschiul fesier sau deltoid. Pentru mai multe informatii privind modul de administrare a Xeplion, inclusiv modul de ajustare a dozelor, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Xeplion?
Substanta activa din Xeplion, paliperidona, este un medicament antipsihotic. Acesta este numit antipsihotic "atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice de mai demult care sunt disponibile din anii ’50. Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii ’90. La nivelul creierului, aceasta se leaga de mai multi receptori diferiti de pe suprafata celulelor nervoase. Acest lucru perturba semnalele transmise între celulele cerebrale de catre "neurotransmitatori", substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice între ele. Paliperidona actioneaza, în principal, prin blocarea receptorilor pentru neurotransmitatorii dopamina si 5-hidroxitriptamina (numita si serotonina), care sunt implicati în schizofrenie. Prin blocarea acestor receptori, paliperidona ajuta la normalizarea activitatii creierului si reduce simptomele bolii.
Paliperidona este autorizata în Uniunea Europeana sub denumirea Invega din 2007 ca tratament oral pentru schizofrenie. În Xeplion, paliperidona a fost atasata de un acid gras care permite eliberarea lenta a acesteia dupa injectare. Astfel, injectia va avea o durata lunga de actiune.
Cum a fost studiat Xeplion?
Întrucat paliperidona este deja autorizata în UE sub denumirea Invega, compania a utilizat unele din datele despre Invega pentru a justifica utilizarea Xeplion.
Au fost efectuate sase studii pe termen scurt cu Xeplion. Patru dintre studii, la care au participat 1 774 de adulti cu schizofrenie, au comparat Xeplion cu placebo (un preparat inactiv). Doua studii, la care au participat 1 178 de pacienti, au comparat Xeplion cu o injectie cu risperidona cu actiune de lunga durata (administrata în asociere cu suplimente orale de risperidona). Principala masura a eficacitatii în cadrul studiilor a fost modificarea simptomelor pacientilor dupa noua sau 13 saptamani, evaluata pe baza unei scari standard pentru schizofrenie.
Doua studii pe termen lung cu durata de aproximativ un an au fost efectuate cu Xeplion. Unul dintre studii, la care au participat 410 adulti, a comparat Xeplion cu placebo. Acest studiu a examinat cat de bine previne Xeplion recidivarea simptomelor severe. Cel de-al doilea studiu, la care au participat 749 de adulti, a comparat Xeplion cu o injectie cu risperidona cu actiune de lunga durata (administrata în asociere cu suplimente orale de risperidona) si a investigat modificarea simptomelor pacientilor.
Ce beneficii a prezentat Xeplion pe parcursul studiilor?
Xeplion a fost mai eficace decat placebo în reducerea simptomelor de schizofrenie pe termen scurt. În cadrul a patru studii pe termen scurt, reducerea scorurilor simptomelor a fost mai mare la pacientii tratati cu Xeplion decat la cei care au primit placebo. De asemenea, s-a demonstrat ca Xeplion este eficace pe termen lung în prevenirea recidivelor, mai putini pacienti din grupul cu Xeplion înregistrand recidive fata de cei din grupul cu placebo.
S-a demonstrat ca Xeplion este la fel de eficace ca injectia cu risperidona cu actiune de lunga durata în ameliorarea schizofreniei într-unul din studiile pe termen scurt. În alte doua studii (unul pe termen lung si unul pe termen scurt), nu s-a dovedit ca Xeplion este la fel de eficace ca risperidona.
Care sunt riscurile asociate cu Xeplion?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate sunt insomnie, dureri de cap, crestere în greutate, reactii la locul injectarii, agitatie, somnolenta (moleseala), acatizie (neliniste), greata, constipatie, ameteli, tremor (tremuraturi), varsaturi, infectii ale cailor respiratorii superioare, diaree si tahicardie (ritm cardiac accelerat). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Xeplion, a se consulta prospectul.
Xeplion nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la paliperidona sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidona.
De ce a fost aprobat Xeplion?
CHMP a observat ca studiile care au comparat Xeplion cu placebo si risperidona au demonstrat ca medicamentul prezinta beneficii pentru pacientii cu schizofrenie. Întrucat medicamentul este o suspensie cu eliberare prelungita, prezinta, de asemenea, avantajul de a fi administrat la intervale lunare. Comitetul a hotarat ca beneficiile Xeplion sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Xeplion
Comisia Europeana a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizatie de introducere pe piata pentru Xeplion, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Xeplion, a se consulta prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2011
