Xgeva se utilizeaza pentru prevenirea complicatiilor osoase la adultii cu o tumora solida care s-a raspandit la nivelul osului.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/666676/2011
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de
Ce este Xgeva?
Xgeva este o solutie injectabila care contine substanta activa denosumab. Acesta este disponibil în flacoane de unica folosinta care contin 120 mg denosumab.
Pentru ce se utilizeaza Xgeva?
Xgeva se utilizeaza pentru prevenirea complicatiilor osoase la adultii cu o tumora solida care s-a raspandit la nivelul osului. Aceste complicatii includ fracturile (rupturi ale osului), compresie spinala (cand maduva spinarii este comprimata de os) sau complicatii care necesita radioterapie (tratament cu radiatii) sau interventie chirurgicala.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Xgeva?
Xgeva se administreaza o data la fiecare patru saptamani sub forma de injectie unica sub piele (120 mg) în coapsa, abdomen sau brat. Pacientii trebuie sa ia suplimente de calciu si vitamina D în timpul tratamentului cu Xgeva.
Cum actioneaza Xgeva?
Substanta activa din Xgeva, denosumab, este un anticorp monoclonal. Acesta este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput sa recunoasca si sa se lege de o anumita structura (numita antigen)
întalnita în organism. Denosumab a fost conceput sa se lege de un antigen numit RANKL, care este implicat în activarea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea tesutului osos. Prin legarea de RANKL si blocarea actiunii acestuia, denosumab reduce formarea si activitatea osteoclastelor. Aceasta reduce pierderea de masa osoasa, scazand probabilitatea de producere a fracturilor si a altor complicatii osoase grave.
Cum a fost studiat Xgeva?
Efectele Xgeva au fost testate initial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Xgeva a fost comparat cu acidul zoledronic (un alt medicament utilizat pentru prevenirea complicatiilor osoase) în trei studii principale la pacienti cu diferite tipuri de cancer care se raspandise la nivelul osului. La primul studiu au participat 2 046 de pacienti cu cancer de san. Cel de-al doilea studiu a inclus 1 901 de barbati cu cancer de prostata care nu a raspuns la tratamentul hormonal. Cel de-al treilea studiu a implicat 1 776 de pacienti cu tumori solide în stadiu avansat localizate în diferite parti ale corpului, în afara de san sau prostata, sau cu mielom multiplu (un cancer al maduvei osoase).
Toate studiile au analizat riscul pacientilor de a prezenta un prim "eveniment asociat sistemului osos" (precum o fractura, presiune asupra maduvei spinarii sau necesitatea de a primi radioterapie sau de a suferi o interventie chirurgicala) în cursul perioadei de studiu prin masurarea perioadei pana la producerea acestui eveniment.
Ce beneficii a prezentat Xgeva pe parcursul studiilor?
Xgeva s-a dovedit eficace în întarzierea primului eveniment asociat sistemului osos al pacientilor. În primul si al doilea studiu, Xgeva a redus riscul de a dezvolta un prim eveniment asociat sistemului osos cu 18% în comparatie cu acidul zoledronic. În cel de-al treilea studiu, Xgeva a redus riscul de a dezvolta un prim eveniment asociat sistemului osos cu 16% în comparatie cu acidul zoledronic.
Care sunt riscurile asociate cu Xgeva?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Xgeva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt dispnee (dificultatile de respiratie) si diaree. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Xgeva, a se consulta prospectul.
Xgeva nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la denosumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este contraindicat la persoane cu hipocalcemie (niveluri scazute de calciu în sange) severa netratata.
De ce a fost aprobat Xgeva?
CHMP a observat ca este necesar un nou tratament eficace pentru boala osoasa în stadiul avansat al cancerului, în special pentru pacientii cu probleme renale, deoarece tratamentele disponibile în prezent pot fi toxice pentru rinichi. Comitetul a considerat ca Xgeva s-a dovedit eficace în prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos si a fost mai putin toxic pentru rinichi si mai usor de administrat decat tratamentele existente.
Cu toate acestea, în mielomul multiplu, ratele de supravietuire totala si de progresie a bolii (intervalul de timp pana cand boala se agraveaza) au fost inferioare la pacientii tratati cu Xgeva fata de pacientii tratati cu acid zoledronic si comitetul a decis ca riscurile sunt mai mari decat beneficiile pentru acesti pacienti. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Xgeva sunt mai mari decat riscurile asociate pentru pacientii cu cancer care implica tumori solide si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Xgeva
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Xgeva, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Xgeva cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2011.
