Zometa este un medicament care contine substanta activa acid zoledronic.
Este disponibil sub forma de pulbere si solvent si un concentrat din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare in vena).
Pentru ce se utilizeaza Zometa?
Zometa se poate utiliza pentru a preveni complicatiile osoase la adultii cu cancer avansat care afecteaza oasele. Acestea cuprind fracturi (ruperi) ale oaselor, compresie spinala (cand maduva spinarii este comprimata de os), afectiuni ale oaselor care necesita radioterapie (tratament cu radiatii) sau chirurgie si hipercalcemie (niveluri mari de calciu in sange). Zometa poate fi, de asemenea, utilizat in tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Zometa?
Zometa trebuie utilizat numai de un medic cu experienta in utilizarea acestui tip de medicament administrat in vena.
Doza obisnuita de Zometa este de o perfuzie de 4 mg timp de cel putin 15 minute. Cand se utilizeaza pentru prevenirea complicatiilor osoase, perfuzia poate fi repetata la fiecare trei pana la patru saptamani iar pacientii trebuie sa ia de asemenea suplimente de calciu si de vitamina D. Pentru pacientii cu metastaze osoase (cand cancerul s-a raspandit in oase) care au probleme usoare sau moderate de rinichi, se recomanda o doza mai mica. Nu se recomanda administrarea sa la pacienti cu afectiuni severe ale rinichilor.
Cum actioneaza Zometa?
Substanta activa din Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat. Aceasta opreste actiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate in distrugerea tesutului osos. Acest lucru duce la limitarea pierderilor osoase. Reducerea pierderii osoase ajuta la scaderea probabilitatii de fracturare a oaselor, ceea ce este util in prevenirea fracturilor la pacientii cu cancer care prezinta metastaze osoase.
Pacientii cu tumori pot avea concentratii mari de calciu in sange, calciu care este eliberat din oase. Prevenind distrugerea oaselor, Zometa ajuta si la reducerea cantitatii de calciu eliberat in sange.
Cum a fost studiat Zometa?
Zometa a fost studiat pe mai mult de 3 000 de adulti cu metastaze osoase in trei studii principale care au evaluat capacitatea sa de a preveni distrugerea osoasa. Zometa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua dintre studii si cu pamidronat (alt bifosfonat) in al treilea. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti care au prezentat cel putin o noua "manifestare osoasa" in decurs de 13 luni. Acestea cuprind complicatii osoase care necesita tratament cu radioterapie sau chirurgie, fracturi sau compresie spinala.
Zometa a fost comparat, de asemenea, cu pamidronat in doua studii principale care au cuprins in total 287 de adulti cu hipercalcemie indusa de tumori. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti la care nivelurile de calciu a revenit la normal in decurs de 10 zile dupa incetarea tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Zometa in timpul studiilor?
In primele doua studii pe pacienti cu metastaze osoase, numarul de pacienti care au avut o noua manifestare osoasa a fost mai mic cu Zometa (33 - 38%) decat cu placebo (44%). In al treilea studiu, Zometa a fost mai eficace decat pamidronatul. 44% din pacientii care au luat Zometa au avut cel putin o manifestare osoasa, in comparatie cu 46% din cei care au luat pamidronat. La pacientii cu hipercalcemie, Zometa a fost mai eficace decat pamidronatul. In cele doua studii luate impreuna, 88% din pacientii care au luat Zometa au revenit la niveluri normale de calciu in decurs de 10 zile dupa incetarea tratamentului fata de 70% din cei care au luat pamidronat.
Care sunt riscurile asociate cu Zometa?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zometa (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este hipofosfatemia (nivel scazut al fosfatului in sange). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zometa , a se consulta prospectul.
Zometa nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul zoledronic, la alti bifosfonati sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Zometa nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alapteaza.
De ce a fost aprobat Zometa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Zometa sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa-i fie acordata autorizatia de introducere pe piata.
Alte informatii despre Zometa:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Zometa valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001. Autorizatia de introducere pe piata are valabilitate nelimitata.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2010.
