Indicatii: Durere usoara pana la moderata, cum sunt cefaleea, incluzand migrena, durerea de dinti.
COMPOZITIE CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg. Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe una din fete de 200 sau de 400 mg:
Indicatii terapeutice
Durere usoara pana la moderata, cum sunt cefaleea, incluzand migrena, durerea de dinfi.
Dismenoree primara.
Febra.
Doze si mod de administrare
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.4). Acest medicament este destinat numai pentru utilizarea de scurta durata, nu mai mult de 7 zile. Daca simptomele persista sau se agraveaza trebuie sa va adresafi medicului.
Doza de ibuprofen depinde de varsta si greutatea corporala a pacientului. Comprimatul trebuie inghitit cu un pahar de apa in timpul mesei sau dupa masa.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani (>40 kg): 200-400 mg ibuprofen administrat intr-o priza unica sau de 3-4 ori pe zi, la intervale de 4 pana la 6 ore. In migrena, dozajul trebuie sa fie: 400 mg ibuprofen administrat intr-o priza unica, daca este necesar 400 mg la intervale de 4 pana la 6 ore.
Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 1200 mg.
Copii cu varsta intre 6-12 ani (>20 kg): Copii cu varsta intre 6-9 ani (20-29 kg): 200 mg de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 pana la 6 ore, la nevoie. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 600 mg.
Copii cu varsta intre 10-12 ani (30-40 kg): 200 mg de 1-4 ori pe zi la intervale de 4 pana la 6 ore, la nevoie.
Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 800 mg. Dismenoree primara
Adulti, adolescenti cu varsta peste 12 ani: 200-400 mg de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 pana la 6 ore, la nevoie. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 1200 mg.
Varstnici: AINS trebuie administrate cu deosebita atentie la pacientii varstnici care sunt mult mai predispusi la evenimente adverse si prezinta risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potential letale, ulceratii sau perforata (vezi pct. 4.4). Daca tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizata cea mai mica doza pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate si intrerupt daca nu se observa un beneficiu sau daca apar manifestari de intoleranta.
Insuficienta renala: La pacientii cu reducerea functiei renale usoara pana la moderata, doza trebuie mentinuta la cea mai mica valoare posibila pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor si functia renala trebuie monitorizata. (Pentru pacienti cu insuficienta renala severa.
Insuficienta hepatica: La pacientii cu reducerea functiei hepatice usoara pana la moderata, doza va fi mentinuta la cea mai mica valoare posibila pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor si functia hepatica trebuie monitorizata. (Pentru pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Contraindicatii:
Adagin este contraindicat la pacientii cu:
- hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii din Adagin
- antecedente de reactii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronsic, rinita, urticarie sau edem angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau alte AINS
- antecedente de hemoragii sau perforatii gastro-intestinale legate de terapia anterioara cu AINS
- ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activa sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurenta (doua sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau hemoragii dovedite)
- insuficienta hepatica sau renala severa
- insuficienta cardiaca severa sau coronaropatii
- ultimul trimestru de sarcina
- deshidratare semnificativa (determinata de varsaturi, diaree sau consum insuficient de lichide)
- hemoragie cerebrovasculara sau alta hemoragie activa
- tulburari ale hematopoiezei de origine neprecizata
- copii cu varsta sub 6 ani.
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare:
Utilizarea de Adagin concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenaza, trebuie evitata.
Pacientii cu astm bronsic vor cere sfatul medicului inainte de a utiliza ibuprofen (vezi mai jos).
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor. Pacienti tratati cu AINS pe termen lung trebuie investigati medical regulat in vederea monitorizarii evenimentelor adverse.
Adagin trebuie administrat numai dupa o evaluare stricta a raportului beneficiu/risc in urmatoarele situatii:
- lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni autoimune;
- tulburare congenitala in metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acuta intermitenta);
- primul si al doilea trimestru de sarcina;
- alaptare.
Se va acorda o atentie deosebita in urmatoarele cazuri:
- afectiuni gastro-intestinale, inclusiv afectiune intestinala inflamatorie cronica (colita ulcerativa, boala Crohn);
- insuficienta cardiaca si hipertensiune arteriala;
- functie renala redusa;
- disfunctie hepatica;
- tulburari de hematopoieza;
- deficite de coagulare a sangelui;
- alergie, febra fanului, congestie cronica a mucoasei nazale, vegetatii adenoide, boala respiratorie obstructiva cronica sau astm bronsic;
- imediat dupa interventii chirurgicale majore.
Reactii adverse
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natura gastro-intestinala. Pot aparea ulcere gastro-duodenale, perforafie sau hemoragie gastro-intestinala, uneori letala, in special la varstnici. Greata, varsaturi, diaree, flatulenfa, constipafie, dispepsie, durere abdominala, melena, hematemeza, stomatita ulcerativa, exacerbarea colitei si boala Crohn au fost raportate dupa administrare. Gastrita a fost observata mai putin frecvent.
Majoritatea reactiilor adverse sunt dependente de doza. In special, riscul de aparitie a hemoragiilor gastro-intestinale depinde de doza si de durata tratamentului. Pentru alti factori de risc cunoscuti.
Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea ibuprofenului, in special in doze mari (2400 mg pe zi) si in tratament de lunga durata, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Edem, hipertensiune arteriala si insuficienta cardiaca au fost raportate in asociere cu tratamentul cu AINS.
Reactiile adverse sunt mai putin frecvente cand doza zilnica maxima este de 1200 mg.
