Indicatii: Tratamentul cancerului de prostata avansat in asociere cu terapia cu un analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau castrare chirurgicala (in doza zilnica de 50 mg bicalutamida).
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat filmat contine bicalutamida 50 mg. Excipient: un comprimat contine lactoza monohidrat 60 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Cancer de prostata avansat
Tratamentul cancerului de prostata avansat in asociere cu terapia cu un analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau castrare chirurgicala (in doza zilnica de 50 mg bicalutamida).
Cancer de prostata avansat local
Bicalutamida (in doza zilnica de 150 mg) este indicata, fie in monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau radioterapiei la pacientii cu cancer de prostata avansat local care prezinta risc mare de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti de sex masculin, inclusiv varstnici
Cancer de prostata avansat
Un comprimat de 50 mg o data pe zi.
Medicamentul se administreaza pe cale orala. Comprimatele trebuie inghitite intregi cu lichid. Tratamentul cu Bicalutamid trebuie inceput cu cel putin 3 zile inaintea inceperii tratamentului cu analog LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicala.
Cancer de prostata avansat local
Trei comprimate de 50 mg (150 mg) o data pe zi.
Medicamentul se administreaza pe cale orala. Comprimatele trebuie inghitite intregi cu lichid. Bicalutamid 150 mg trebuie administrat continuu cel putin 2 ani sau pana la progresia bolii.
Copii si adolescenti
Bicalutamida nu este indicata la copii si adolescenti. Insuficienta renala
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala. Nu exista experienta privind utilizarea bicalutamidei la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Insuficienta hepatica
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara. La pacientii cu insuficienta hepatica moderata pana la severa se poate produce cresterea acumularii (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicatii
Femei Copii
Hipersensibilitate la bicalutamida sau la oricare dintre excipienti. Antecedente de toxicitate hepatica asociata cu utilizarea bicalutamidei.
Administrarea concomitenta de terfenadina, astemizol sau cisaprida cu bicalutamida este contraindicata (vezi pct. 4.5).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Inceperea tratamentului trebuie facuta sub supravegherea directa a unui medic specialist si, ulterior, pacientii trebuie tinuti sub supraveghere regulata.
Bicalutamida este metabolizata in ficat. Rezultatele studiilor sugereaza ca eliminarea bicalutamidei poate fi incetinita la pacientii cu insuficienta hepatica severa si aceasta poate conduce la o crestere a acumularii bicalutamidei. De aceea, bicalutamida trebuie utilizata cu atentie la pacientii cu insuficienta hepatica moderata pana la severa.
Rar, au fost observate leziuni hepatice severe in urma utilizarii bicalutamidei (vezi pct. 4.8). Terapia cu bicalutamida trebuie intrerupta, daca modificarile sunt severe.
Pentru depistarea posibilelor modificari hepatice sunt necesare testari periodice ale functiei hepatice. Este de asteptat ca majoritatea modificarilor sa apara in primele 6 luni de tratament cu bicalutamida.
Deoarece nu exista suficienta experienta privind utilizarea bicalutamidei la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), bicalutamida trebuie utilizata cu atentie la acesti pacienti.
La pacientii cu afectiuni cardiace este recomandata monitorizarea periodica a functiei cardiace.
Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu au fost demonstrate interactiuni farmacologice sau farmacocinetice intre bicalutamida si analogii LHRH.
Studiile in vitro au aratat ca enantiomerul R al bicalutamidei este un inhibitor al CYP 3A4 cu efecte inhibitoare mai reduse asupra activitatii CYP 2C9, 2C19 si 2D6.
Desi studiile in vitro au indicat posibilitatea ca bicalutamida sa inhibe citocromul 3A4, un anumit numar de studii clinice au aratat ca pentru majoritatea medicamentelor metabolizate de catre citocromul P450 scala acestei inhibari este probabil clinic nesemnficativa.
Cu toate acestea, pentru medicamentele cu un indice terapeutic ingust metabolizate in ficat, inhibarea CYP 3A4 determinate de bicalutamida poate avea o anumita relevanta. De aceea, utilizarea concomitenta a terfenadinei, astemizolului si cisapridei este contraindicata.
Trebuie acordata atentie administrarii concomitente a bicalutamidei cu medicamente cum sunt ciclosporina si blocantele canalelor de calciu. Este posibil sa fie necesara reducerea dozelor pentru aceste medicamente, in special daca apar manifestari ale cresterii efectelor sau unor reactii adverse ale medicamentelor. In cazul ciclosporinei este recomandata monitorizarea atenta a concentratiei plasmatice si a starii clinice a pacientului la initierea sau intreruperea terapiei cu bicalutamida.
Este necesara prudenta in cazul administrarii bicalutamidei la pacientii care utilizeaza medicamente care inhiba procesele de oxidare la nivelul ficatului, de exemplu, cimetidina sau ketoconazol. Aceasta poate duce la cresterea valorilor concentratiei plasmatice a bicalutamidei, care teoretic ar putea conduce la o crestere a reactiilor adverse.
Studiile in vitro, au demonstrat ca bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, de pe locul de legare de proteinele plasmatice. De aceea, este recomandat sa se monitorizeze cu atentie timpul de protrombina, daca se initiaza utilizarea bicalutamidei la pacienti tratati deja cu anticoagulante cumarinice.
4.6 Sarcina si alaptarea
Bicalutamida este contraindicata la femei si nu trebuie administrata la femeile gravide sau mamele care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, trebuie notat ca in mod ocazional pot aparea ameteala sau somnolenta (vezi pct. 4.8). Pacientii afectati trebuie sa fie precauti.
