Chondro Celect este o suspensie de implantat care contine celule cartilaginoase.
ChondroCelect este un tip de medicament de terapie avansata numit " produs realizat prin ingineria tesuturilor". Acesta este un tip de medicament care contine celule sau tesuturi care au fost manipulate astfel incat sa poata fi utilizate pentru a repara, regenera sau inlocui tesuturi.
Pentru ce se utilizeaza ChondroCelect ?
ChondroCelect se utilizeaza la adulti pentru a repara cartilajul distrus de la nivelul genunchiului. Se utilizeaza atunci cand in cartilajul condilului femural (capatul de jos al osului coapsei) exista un singur defect care cauzeaza simptome.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza ChondroCelect ?
ChondroCelect este un medicament care se prepara special pentru fiecare pacient in parte si se poate utiliza numai pentru a trata pacientul pentru care a fost preparat.
ChondroCelect trebuie administrat in spital de catre un chirurg calificat. Mai intai se efectueaza o biopsie (prelevarea unei mici probe) din cartilajul genunchiului pacientului. Celulele cartilaginoase sunt apoi cultivate si inmultite in laborator pentru a furniza suficiente celule pentru prepararea unei suspensii celulare care sa poata fi utilizata in tratarea cartilajului defect. In timpul operatiei la genunchi, suspensia se introduce in defectul cartilajului genunchiului. O membrana biologica se aplica apoi ca sigiliu pentru a fixa celulele pe durata repararii cartilajului.
Pacientii tratati cu ChondroCelect urmeaza un program special de reabilitare prin fizioterapie. Aceasta ajuta pacientii sa se refaca dupa operatie si lasa celulelor cartilaginoase suficient timp sa se implanteze si genunchiului sa se vindece. Programul poate dura pana la un an.
Cum actioneaza ChondroCelect ?
Cartilajul genunchiului poate fi distrus din cauza unui accident, de exemplu o cazatura, sau din cauza uzurii. Substanta activa din ChondroCelect o reprezinta propriile celule cartilaginoase ale pacientului. Aceste celule sunt "celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprima proteine cu markeri specifici". Aceasta inseamna ca sunt celule prelevate de la pacient, cultivate in afara organismului si care pot fi utilizate la implantarea in cartilajul pacientului. Aceste celule repara defectele cartilajului umpland spatiul unde cartilajul este distrus.
Cum a fost studiat Condro Celect?
Efectele ChondroCelect au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
ChondroCelect a fost comparat cu microfractura (un tip de chirurgie utilizata in tratarea defectelor cartilajului) intr-un studiu principal care a cuprins 118 pacienti adulti cu simptome cauzate de defecte in cartilajul genunchiului. Defectele se aflau in condilul femural si aveau dimensiuni intre 1 si 5 cm2. Principalele masuri ale eficacitatii au fost gradul de vindecare a defectelor dupa un an si modificarea scorului pacientilor dupa Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului si osteoartritei (KOOS) dupa un an si trei ani de tratament. Scorul a fost masurat prin evaluarea de catre pacienti a gravitatii simptomelor.
Ce beneficii a prezentat ChondroCelect in timpul studiilor?
ChondroCelect a fost mai eficace decat microfractura in vindecarea defectelor cartilajului. Dupa un an, cand s-a efectuat radiografia si au fost examinate probe de cartilaj, pacientii care fusesera tratati cu ChondroCelect prezentau o reparatie structurala mai buna a cartilajului decat pacientii tratati prin microfractura. ChondroCelect a fost la fel de eficace ca microfractura la imbunatatirea simptomelor. Nu a existat o dovada clara a unei diferente in ceea ce priveste schimbarea scorului KOOS la pacientii tratati cu ChondroCelect fata de cei tratati prin microfractura.
Care sunt riscurile asociate cu ChondroCelect ?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ChondroCelect (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: artralgie (dureri articulare), hipertrofia cartilajului (cresterea excesiva a cartilajului), crepitatie articulara (paraituri anormale) si umflarea articulatiei.
Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu ChondroCelect, a se vedea prospectul. ChondroCelect nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre celelalte ingrediente sau la ser bovin (sange de vaca).
De ce a fost aprobat ChondroCelect?
Deoarece ChondroCelect este un medicament de terapie avansata, a fost evaluat de Comitetul pentru terapii avansate (CAT). Pe baza evaluarii realizate de CAT, CHMP a hotarat ca beneficiile ChondroCelect sunt mai mari decat riscurile sale pentru repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului (de gradul III sau IV conform International Cartilage Repair Society [ICRS]) la adulti. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru ChondroCelect.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a ChondroCelect?
Societatea care produce ChondroCelect se va asigura ca toti chirurgii si personalul medico-sanitar implicat in manipularea sau administrarea ChondroCelect primesc materiale de instruire privind utilizarea produsului. Materialele de instruire pentru chirurgi vor cuprinde informatii privind prelevarea de la pacienti a probelor de cartilaj pentru biopsie, efectuarea operatiei si urmarirea pacientilor. Materialele pentru personalul medico-sanitar vor cuprinde informatii privitoare la manipularea probelor prelevate pentru biopsie si pregatirea ChondroCelect pentru implantare, urmarirea pacientilor si programarea fizioterapiei recomandate. Societatea va realiza studii suplimentare pentru a obtine mai multe informatii despre siguranta si eficacitatea Chondro Celect.
Alte informatii despre ChondroCelect:
Comisia Europeana a acordat TiGenix NV o autorizatie de introducere pe piata pentru ChondroCelect, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 octombrie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.
