Copalia HCT se utilizeaza pentru tratarea hipertensiunii esentiale.
Copalia HCT este un medicament care contine trei substante active: amlodipina, valsartan si hidroclorotiazida. Este disponibil sub forma de comprimate care contin amlodipina, valsartan si hidroclorotiazida în urmatoarele cantitati: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg si 10/320/25 mg.
Pentru ce se utilizeaza Copalia HCT?
Copalia HCT se utilizeaza pentru tratarea hipertensiunii esentiale (tensiune arteriala ridicata) la adultii a caror tensiune arteriala este deja tinuta adecvat sub control cu o combinatie de amlodipina, valsartan si hidroclorotiazida. Prin "esentiala" se întelege ca hipertensiunea nu are o cauza evidenta.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Copalia HCT?
Copalia HCT se administreaza oral, un comprimat o data pe zi la aceeasi ora, de preferinta dimineata.
Doza de Copalia HCT care trebuie administrata este aceeasi cu dozele celor trei doze individuale de substante active pe care pacientul le lua înainte. Doza zilnica de Copalia HCT nu trebuie sa depaseasca 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan si 25 mg de hidroclorotiazida.
Cum actioneaza Copalia HCT?
Cele trei substante active din Copalia HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeana (UE).
Amlodipina este un "blocant al canalelor de calciu". Aceasta blocheaza anumite canale de pe suprafata celulelor, numite canale de calciu, prin care ionii de calciu patrund, în mod normal, în celule. Cand ionii de calciu patrund în celulele din muschii peretilor vaselor sanguine, se produce o contractie. Prin reducerea fluxului de calciu spre celule, amlodipina blocheaza contractia celulelor, ceea ce duce la relaxarea si dilatarea peretilor vaselor sanguine, reducand astfel tensiunea arteriala.
Valsartanul este un "antagonist al receptorilor de angiotensina II", ceea ce înseamna ca blocheaza actiunea unui hormon din organism numit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanta care îngusteaza vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leaga în mod normal angiotensina II, valsartanul opreste efectul hormonului, permitand largirea vaselor sanguine si reducand tensiunea arteriala.
Hidroclorotiazida este un diuretic. Aceasta actioneaza prin cresterea eliminarilor de urina, reducand cantitatea de lichid din sange si scazand tensiunea arteriala.
Combinatia celor trei substante active are efect cumulativ, reducand tensiunea arteriala mai bine decat medicamentele individuale administrate separat. Prin scaderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Cum a fost studiat Copalia HCT?
Deoarece combinatia celor trei substante active se utilizeaza de mai multi ani, societatea a prezentat studii care au aratat ca comprimatul care contine toate cele trei substante este absorbit de organism în acelasi mod ca si comprimatele separate.
În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienti cu hipertensiune moderata pana la severa cu doza cea mai puternica de Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina si 25 mg hidroclorotiazida). Pacientii au primit timp de opt saptamani fie Copalia HCT, fie una din cele trei combinatii care continea numai doua dintre substantele active. Principala masura a eficacitatii a fost reducerea medie a tensiunii arteriale.
Ce beneficii a prezentat Copalia HCT în timpul studiilor?
Tratamentul cu doza cea mai puternica de Copalia HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decat combinatiile duble care contineau doua substante active. Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacientii care au luat Copalia HCT fata de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg si 31,5/19,5 mmHg la pacientii care au luat combinatii de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina si respectiv hidroclorotiazida/amlodipina.
Care sunt riscurile asociate cu Copalia HCT?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Copalia HCT (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt: hipokaliemie (valori scazute ale potasiului din sange), ameteli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arteriala scazuta), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventa), extenuare (oboseala) si edeme (retentie de lichide). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Copalia HCT, a se consulta prospectul.
Copalia HCT nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substantele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Copalia HCT. Se interzice administrarea acestuia la femeile gravide dupa a treia luna de sarcina. Se interzice utilizarea sa la pacientii care au probleme cu ficatul sau bila (de exemplu hepatita), probleme renale severe, anurie (o afectiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina) sau la pacientii care fac dializa (o tehnica de purificare a sangelui). Este interzisa, de asemenea, utilizarea Copalia HCT la pacientii cu hipokaliemie (valori scazute ale potasiului din sange), hiponatremie (valori scazute ale sodiului din sange ) si hipercalcemie (valori ridicate ale calciului din sange) care nu raspund la tratament si la pacientii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric din sange) care cauzeaza simptome.
De ce a fost aprobat Copalia HCT?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat ca pacientii care luau deja cele trei substante active ar putea respecta mai bine tratamentul daca li s-ar prescrie Copalia HCT, care combina cele trei substante într-un singur comprimat. Studiul principal a aratat beneficiul adus de doza cea mai puternica de Copalia HCT în scaderea tensiunii arteriale. Pentru toate dozele, Copalia HCT a îndeplinit de asemenea conditiile de a demonstra ca este comparabil cu combinatiile substantelor active individuale luate separat. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Copalia HCT sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esentiale la adultii a caror hipertensiune este tinuta deja sub control în mod adecvat cu o combinatie de amlodipina, valsartan si hidroclorotiazida.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Copalia HCT.
Alte informatii despre Copalia HCT:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Copalia HCT, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2009.
