Dacogen este utilizat în tratamentul pacientilor adulti cu varsta de 65 de ani sau peste, diagnosticati cu leucemie mieloida acuta (LMA), un tip de cancer care afecteaza leucocitele.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dacogen. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Dacogen.
Ce este Dacogen?
Dacogen este o pulbere din care se obtine o solutie pentru perfuzie (picurare în vena). Contine substanta activa decitabina.
Pentru ce se utilizeaza Dacogen?
Dacogen este utilizat în tratamentul pacientilor adulti cu varsta de 65 de ani sau peste, diagnosticati cu leucemie mieloida acuta (LMA), un tip de cancer care afecteaza leucocitele. Este utilizat la pacientii nou diagnosticati cu LMA care nu sunt eligibili pentru tratamentul initial prin chimioterapie standard (medicamente anticanceroase).
Din cauza numarului mic de pacienti cu LMA, aceasta este considerata o boala "rara", iar Dacogen a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2006.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Dacogen?
Tratamentul cu Dacogen trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienta în utilizarea chimioterapiei.
Dacogen se administreaza în cicluri de tratament a cate cinci zile, în doza zilnica recomandata de 20 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculata în functie de înaltimea si greutatea pacientului). Dacogen se administreaza prin perfuzie intravenoasa cu durata de 1 ora. Acest ciclu de tratament trebuie repetat o data la patru saptamani, în functie de cat de bine raspunde pacientul si de toleranta la tratament. Daca un pacient prezinta anumite efecte secundare grave, medicul poate sa decida amanarea tratamentului.
Se recomanda ca pacientii sa urmeze minimum patru cicluri de tratament, iar medicul poate sa continue administrarea tratamentului cu Dacogen atat timp cat observa un beneficiu al tratamentului.
Cum actioneaza Dacogen?
Substanta activa din Dacogen, decitabina, este un "analog al deoxinucleozid citidinei". Aceasta înseamna ca este similara deoxinucleozid citidinei, o componenta fundamentala a materialului genetic al celulelor. În organism, decitabina este transformata în decitabina trifosfat, care este ulterior încorporata în ADN (materialul genetic), unde blocheaza activitatea enzimelor denumite ADN metiltransferaze (DNMT), care sunt responsabile pentru dezvoltarea si progresia cancerului. Prin blocarea ADN metiltransferazelor, decitabina va bloca diviziunea celulelor tumorale si va duce la distrugerea acestora.
Cum a fost studiat Dacogen?
Efectele Dacogen au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Dacogen a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 485 de adulti cu varsta de 65 de ani sau peste, care au fost nou diagnosticati cu LMA. Tratamentul cu Dacogen a fost comparat fie cu un tratament de sustinere (orice medicament sau tehnica care sa ajute pacientii, cu exceptia medicamentelor anticanceroase sau a chirurgiei), fie cu tratamentul cu citarabina în doza mica (un alt medicament anticanceros). Tratamentul a fost administrat atat timp cat a prezentat un beneficiu pentru pacienti. Principalul indicator al eficacitatii a fost perioada de supravietuire a pacientilor.
Ce beneficii a prezentat Dacogen pe parcursul studiilor?
Pacientii care au primit Dacogen au trait în medie o perioada de 7,7 luni, în comparatie cu pacientii care au primit un tratament de sustinere sau un tratament cu citarabina si care au trait 5,0 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Dacogen?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Dacogen (observate la peste 35% dintre pacienti) sunt pirexie (febra), anemie (numar redus de hematii) si trombocitopenie (numar redus de trombocite). Cele mai frecvente efecte secundare grave (observate la peste 20% dintre pacienti) includ pneumonie (infectie la nivelul plamanilor), trombocitopenie, neutropenie (numar redus de neutrofile, un tip de leucocite), neutropenie febrila (numar redus de leucocite asociat cu febra) si anemia. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Dacogen, consultati prospectul.
Dacogen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la decitabina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Întrucat nu se cunoaste daca substanta activa se excreta în laptele matern, în eventualitatea în care o pacienta alapteaza si daca tratamentul cu Dacogen este necesar, alaptarea trebuie întrerupta.
De ce a fost aprobat Dacogen?
CHMP a considerat ca îmbunatatirea ratei de supravietuire observata în tratamentul cu Dacogen la pacientii cu LMA a fost modesta, însa relevanta, întrucat beneficiile tratamentelor disponibile în prezent sunt limitate la adultii cu varsta de 65 de ani sau peste. În plus, nu au existat motive de îngrijorare.
majore legate de siguranta Dacogen, iar profilul global de siguranta a fost similar celui observat în tratamentul cu citarabina în doza mica, cu exceptia unor efecte secundare, precum infectiile si neutropenia, care au fost mai frecvente în cazul tratamentului cu Dacogen. CHMP a hotarat ca beneficiile Dacogen sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Dacogen
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Dacogen, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Dacogen, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 10-2012
