Indicatii: ELIGARD 45 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostata hormonodependent, in stadiu avansat.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
O seringa preumpluta cu pulbere pentru solutie injectabila contine acetat de leuprorelina 45 mg, echivalent a leuprorelina 41,7 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pulbere si solvent pentru solutie injectabila. Pulbere (Seringa B):
Seringa preumpluta continand o pulbere de culoare alba sau aproape alba. Solvent (Seringa A):
Seringa preumpluta continand o solutie limpede, incolora pana la galben pal
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
ELIGARD 45mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostata hormonodependent, in stadiu avansat.
4.2 Doze si mod de administrare
Dozele pentru barbati adulti
Eligard trebuie administrat la indicatia medicului specialist, avand la indemana posibilitatea monitorizarii raspunsului la tratament.
ELIGARD 45 mg se administreaza sub forma unei singure injectii subcutanate, o data la sase luni. Solutia injectata formeaza un depozit solid cu eliberare prelungita, care va elibera continuu acetat de leuprorelina, timp de sase luni.
Ca o regula, terapia cancerului de prostata in stadiu avansat cu ELIGARD 45 mg trebuie efectuata pe termen lung si nu trebuie intrerupta cand apare remisiunea sau ameliorarea.
Raspunsul la ELIGARD 45 mg trebuie monitorizat pe baza parametrilor clinici si prin masurarea concentratiei plasmatice a Antigenului Specific al Prostatei (PSA). Studiile clinice au aratat ca valorile concentratiei plasmatice a testosteronului cresc in primele 3 zile de tratament la majoritatea pacientilor ne-orhiectomizati si apoi scad, in 3-4 saptamani, sub valorile care se intalnesc in cazul castrarii medicale. Odata atinse, aceste valori scazute se mentin cat timp se continua terapia (procentul de cres,teri izolate a testosteronului sanguin 1/10), frecvente (>1/100, 1/1o6o, 1/10000, 1/10000), frecventa necunoscuta (nu pot fi apreciate din datele disponobile)
Alte reactii adverse care au fost raportate ca au aparut in general la tratamentul cu acetat de leuprorelina includ impotenta, scaderea libidoului (ambele ca o consecinta a scaderii concentratiei plasmatice a testosteronului), edeme periferice, embolie pulmonara, palpitatii, hipotonie musculara, frisoane, vertij, eruptii cutanate, amnezie, tulburari de vedere si sensibilitate cutanata. Infarctizarea unui adenom hipofizar pre-existent a fost raportata rar dupa administrarea de agonisti de GnRH cu actiune de lunga si scurta durata. Au fost raportate cazuri rare de trombocitopenie si leucopenie. Au fost raportate modificari ale tolerantei la glucoza.
Evenimentele adverse locale raportate dupa injectarea de ELIGARD 45 mg sunt cele tipice, care apar frecvent la injectarea subcutanata de substante similare. Senzatia tranzitorie de arsura usoara dupa injectare este foarte frecventa. Senzatia de durere, echimoze si reactii locale nespecificate altfel sunt frecvente dupa injectare.
In general, aceste evenimente adverse locale care apar dupa injectarea subcutanata sunt de intensitate mica si sunt descrise ca fiind de scurta durata.
Modificari ale densitatii osoase
Scaderea densitatii osoase a fost raportata in literatura medicala la barbatii care au facut orhiectomie sau la barbatii care au fost tratati cu agonisti de GnRH. Se poate anticipa ca tratamentul pe termen lung cu acetat de leuprorelina poate determina accentuarea semnelor de osteoporoza. Cu privire la cresterea riscului aparitiei fracturilor datorate osteoporozei vezi pct. 4.4.
Exacerbarea semnelor si simptomelor bolii
Tratamentul cu acetat de leuprorelina poate determina agravarea semnelor si simptomelor bolii in timpul primelor saptamani de tratament. Daca agravarea se refera la metastaze vertebrale si/sau obstructie urinara sau hematurie, pot sa apara probleme neurologice cum sunt: slabiciune si/sau parestezia membrelor inferioare sau agravarea simptomatologiei urinare.
4.9 Supradozaj
ELIGARD 45 mg nu are potential de a dezvolta toxicomanie si dependenta, iar administrarea deliberata a unui supradozaj este putin probabila. Nu s-au raportat cazuri de toxicomanie sau de supradozaj aparute in practica medicala curenta cu leuprorelin acetat, dar in caz de supradozaj,
pacientul trebuie monitorizat si daca este considerat necesar trebuie administrat tratament adecvat de sustinere a functiilor vitale.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: analogi de gonadorelina
codul ATC: L02AE02.
Acetatul de leuprorelina este o nonapeptida de sinteza, agonist al hormonului natural eliberator de gonadotropina (GnRH), care atunci cand este administrat continuu, inhiba secretia de gonadotropina hipofizara si determina supresia steroidogenezei testiculare la barbati. Acest efect este reversibil odata cu intreruperea tratamentului. Agonistul are o potenta crescuta comparativ cu hormonul natural, iar timpul de revenire la normal a concentratiilor sanguine de testosteron poate varia de la pacient la pacient.
Administrarea de acetat de leuprorelina determina o crestere initiala a concentratiilor plasmatice de hormon luteinizant (LH) si hormon foliculostimulant (FSH), ducand la o crestere tranzitorie a concentratiilor plasmatice de steroizi gonadali, testosteron si dihidrotestosteron la barbati. Continuarea administrarii de acetat de leuprorelina determina scaderea concentratiilor plasmatice de LH si FSH.
