Esmya este utilizat pentru tratamentul preoperator al simptomelor moderate pana la severe ale fibroamelor uterine.
Esmya este un medicament care contine substanta activa ulipristal acetat. Este disponibil sub forma de comprimate (5 mg).
Pentru ce se utilizeaza Esmya?
Esmya este utilizat pentru tratamentul preoperator al simptomelor moderate pana la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului. Esmya se utilizeaza la femeile adulte care nu au ajuns înca la menopauza.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Esmya?
Esmya se administreaza pe cale orala, iar doza recomandata este de un comprimat pe zi. Tratamentul poate dura pana la trei luni si trebuie început în prima saptamana a ciclului menstrual (sangerarile periodice).
Cum actioneaza Esmya?
Substanta activa din Esmya, ulipristal acetat, este un "modulator selectiv al receptorilor de progesteron". Aceasta actioneaza prin blocarea receptorului unui hormon al organismului, denumit progesteron, care este implicat în controlul cresterii mucoasei uterului. La unele femei, progesteronul poate favoriza dezvoltarea fibroamelor, ceea ce poate cauza simptome cum ar fi sangerarea uterina abundenta (sangerarea uterului în timpul sau între perioadele de menstruatie), anemia (numar redus de globule rosii, din cauza sangerarii) si dureri abdominale (cum ar fi durerile menstruale sau dureri în zona abdominala). Cand activitatea progesteronului este blocata, celulele fibroamelor nu se mai divizeaza si în final mor, ceea ce reduce dimensiunea fibroamelor si diminueaza simptomele cauzate de acestea.
Cum a fost studiat Esmya?
Efectele Esmya au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
S-au desfasurat doua studii principale cu Esmya, care au implicat 549 de femei cu fibroame uterine simptomatice. În ambele studii tratamentul a durat trei luni.
Un studiu a investigat efectele Esmya în comparatie cu placebo (un preparat inactiv) la femeile adulte care prezentau sangerari uterine abundente si anemie si care urmau sa fie supuse unei interventii chirurgicale pentru înlaturarea fibroamelor. De asemenea, a fost suplimentat aportul de fier la toate pacientele pentru a ajuta la tratamentul anemiei. Principalele masuri ale eficacitatii au fost reducerea sangerarii abundente si a anemiei asociate, precum si reducerea dimensiunii fibroamelor.
Al doilea studiu principal a investigat efectele Esmya în comparatie cu alt medicament utilizat pentru tratarea fibroamelor, leuprorelina. Principala masura a eficacitatii a fost capacitatea tratamentului de a reduce sangerarea uterina abundenta.
Ce beneficii a prezentat Esmya pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat ca Esmya a ameliorat simptomele la femeile cu fibroame uterine.
În primul studiu, 91,5% dintre femeile carora le-a fost administrat Esmya au prezentat sangerari menstruale reduse în comparatie cu 18,8% dintre femeile care au luat placebo. De asemenea, dimensiunea fibroamelor a fost mai redusa la femeile tratate cu Esmya fata de cele care au primit placebo.
În cel de-al doilea studiu, Esmya a fost la fel de eficace ca leuprorelina în ceea ce priveste reducerea sangerarii uterine abundente, deoarece 90,3% dintre femeile tratate cu Esmya au prezentat sangerari reduse în comparatie cu 89,1% dintre femeile tratate cu leuprorelina.
Care sunt riscurile asociate cu Esmya?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Esmya (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amenoreea (absenta ciclului menstrual), îngrosarea endometrului (îngrosarea mucoasei uterului) si bufeurile. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Esmya, consultati prospectul.
Esmya este contraindicata la femeile care sunt hipersensibile (alergice) la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicata la femeile gravide sau la cele care alapteaza, la cele cu sangerari în regiunea genitala din cauze necunoscute sau din alte motive decat fibroamele uterine ori la cele care sufera de cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sanilor. Tratamentul cu Esmya nu trebuie sa dureze mai mult de trei luni. Pentru informatii complete, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Esmya?
CHMP a concluzionat ca Esmya s-a dovedit eficace în ceea ce priveste reducerea sangerarilor si a anemiei, precum si a dimensiunii fibroamelor. Nu au existat motive serioase de îngrijorare cu privire la siguranta. Desi s-a observat o îngrosare a endometrului la unele paciente, aceasta dispare în mod obisnuit dupa tratament. Prin urmare, CHMP a concluzionat ca beneficiile Esmya sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs. Comitetul a restrictionat tratamentul la trei luni din cauza lipsei datelor pe termen lung.
Ce masuri se iau pentru ca Esmya sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Compania care comercializeaza Esmya se va asigura ca medicii care se preconizeaza ca vor prescrie acest medicament vor primi materiale educationale care contin informatii importante privind siguranta în legatura cu Esmya, inclusiv recomandari pentru monitorizarea si gestionarea terapeutica a modificarilor endometriale care apar în urma tratamentului cu Esmya.
Alte informatii despre Esmya
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Esmya, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Esmya, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2012
