Acest medicament este echivalentul lui Puregon, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce Puregon a consimtit ca datele sale stiintifice sa poata fi utilizate pentru Fertavid.
Pentru ce se utilizeaza Fertavid?
Fertavid se utilizeaza pentru tratarea infertilitatii la femei in urmatoarele situatii:
• la femeile care prezinta anovulatie (care nu produc ovule) si care nu au raspuns la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimuleaza ovulatia);
• la femeile care urmeaza un tratament pentru infertilitate (tehnici de reproducere asistata, cum ar fi fertilizarea in vitro). Fertavid se administreaza pentru a stimula ovarele sa produca mai mult de un ovul in timpul ovulatiei.
Fertavid se poate utiliza, de asemenea, pentru stimularea productiei de sperma la barbatii care prezinta hipogonadism hipogonadotrofic (o boala rara de deficit hormonal).
Fertavid se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Fertavid?
Tratamentul cu Fertavid trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul problemelor de fertilitate. Fertavid se administreaza ca injectie "subcutanata" (sub piele) sau "intramusculara" (in muschi). Injectiile pot fi administrate de catre pacient sau partener. Fertavid trebuie administrat doar de catre persoane care au fost instruite de catre medic si care au acces la consiliere de specialitate. Doza si frecventa de administrare a Fertavid se stabilesc in functie de utilizarea sa (vezi mai sus) si de raspunsul pacientului la tratament. Pentru lista completa a dozelor, a se consulta prospectul.
Cum actioneaza Fertavid?
Substanta activa continuta de Fertavid, folitropina beta, este copia unui hormon natural, hormonul foliculostimulant (FSH). In organism, FSH regleaza functia de reproducere: la femei, acesta stimuleaza producerea de ovule, iar la barbati, acesta stimuleaza producerea de sperma de catre testicule. In trecut, FSH, folosit ca medicament, se extragea din urina. Folitropina beta continuta de Fertavid este produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de "tehnologia ADN-ului recombinant": este produsa de o celula care a primit o gena (ADN), devenind astfel capabila de producerea FSH uman.
Cum a fost studiat Fertavid?
Utilizarea Fertavid la femeile care urmeaza un tratament pentru infertilitate a fost studiata pe 981 de paciente. Principalii indicatori ai eficacitatii au fost numarul de ovule recuperate si rata de pastrare a sarcinii. Fertavid a fost studiat pe 172 de femei cu anovulatie, urmarindu-se numarul de cicluri de tratament necesare pentru producerea ovulatiei la aceste femei. La barbati, Fertavid a fost studiat pe 49 de pacienti pentru a se observa efectul asupra producerii de sperma. In toate studiile, Fertavid a fost comparat cu hormonul natural FSH care a fost extras din urina.
Ce beneficii a prezentat Fertavid in timpul studiilor?
In toate studiile, Fertavid a fost la fel de eficace ca si medicamentul cu care a fost comparat. Administrat ca tratament pentru infertilitate, Fertavid a fost la fel de eficace ca FSH urinar in producerea de ovule si de sperma.
Care sunt riscurile asociate cu Fertavid?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fertavid sunt reactiile si durerea la locul injectiei. La 4% din femeile tratate cu Fertavid in cadrul studiilor clinice au fost raportate semne si simptome legate de sindromul de hiperstimulare ovariana (de exemplu, senzatia de rau, cresterea in greutate si diareea). Sindromul de hiperstimulare ovariana apare atunci cand exista un raspuns exagerat al ovarelor la tratament. Doctorii si pacientii trebuie informatii in legatura cu aceasta posibilitate. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fertavid, a se consulta prospectul.
Fertavid nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la folitropina beta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea Fertavid la pacientii cu tumori ale ovarului, sanului, uterului, testiculului, glandei pituitare sau hipotalamusului. Este interzisa utilizarea sa la barbatii cu insuficienta testiculara. La femei, este interzisa utilizarea medicamentului in cazul insuficientei ovariene, hipertrofiei ovariene sau prezentei chisturilor ovariene care nu au legatura cu boala ovarelor polichistice, sau hemoragiei vaginale. Pentru lista completa de restrictii, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Fertavid?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Fertavid sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul infertilitatii la femei si pentru tratamentul deficitului de spermatogeneza datorat hipogonadismului hipogonadotrofic la barbati. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Fertavid.
Alte informatii despre Fertavid:
Comisia Europeana a acordat SP Europe o autorizatie de introducere pe piata pentru Fertavid, valabila pe intreg teritoriul UE, la 19 martie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2009.
