Indicatii: Ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergica sezoniera.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat filmat contine clorhidrat de fexofenadina 120 mg, corespunzator la fexofenadina 112 mg.
Excipient: lactoza monohidrat 156 mg per comprimat filmat. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat.
Comprimatele sunt sub forma de capsule, de culoarea piersicii, marcate cu 120 mg pe o fata si plane pe cealalta fata.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergica sezoniera.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si copii cu varsta de 12 ani si peste
La adulti si copii cu varsta de 12 ani si peste, doza recomandata de clorhidrat de fexofenadina este de 120 mg, o data pe zi.
Comprimatul trebuie inghitit cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa).
Copii cu varsta sub 12 ani
Clorhidratul de fexofenadina nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 12 ani, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Grupe speciale de pacienti cu risc (varstnici, pacienti cu insuficienta renala) Nu este necesara ajustarea dozelor la acesti pacienti (vezi pct. 4.4 si pct. 5.2).
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la clorhidrat de fexofenadina sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
La varstnici si la pacientii cu insuficienta renala, eliminarea fexofenadinei este redusa. Clorhidratul de fexofenadina trebuie administrat cu atentie la aceste grupuri speciale de pacienti (vezi pct. 5.2).
Pacientii cu antecedente de boli cardiovasculare sau diagnosticati cu boli cardiovasculare, trebuie avertizati asupra faptului ca medicamentele antihistaminice, ca si grupa farmacoterapeutica, au fost asociate cu evenimente adverse, tahicardie si palpitatii (vezi pct. 4.8).
Acest medicament contine lactoza monohidrat. Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza, nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Administrarea unui medicament antiacid care contine hidroxid de aluminiu si de magneziu, cu 15 minute inainte de administrarea de clorhidrat de fexofenadina, determina o reducere a biodisponibilitatii, mult mai probabil datorita legarii acestuia la nivelulul tractului gastro¬intestinal. Se recomanda pastrarea unui interval de 2 ore intre administrarea clorhidratului de fexofenadina si a antiacidelor care contin hidroxid de aluminiu si de magneziu.
Fexofenadina nu este metabolizata hepatic si, ca urmare, nu interactioneaza cu alte medicamente metabolizate prin intermediul mecanismelor hepatice. Fexofenadina este un substrat P-gp si OATP.
Administrarea concomitenta de clorhidrat de fexofenadina cu eritromicina, ketoconazol, itraconazol, lopinavir, ritonavir sau verapamil determina cresterea concentratiilor plasmatice ale fexofenadinei. Din aceasta cauza, reactiile adverse ale fexofenadinei pot fi crescute.
Teste alergice: utilizarea clorhidratului de fexofenadina trebuie intrerupta cu 3 zile inainte de efectuarea testelor alergice (prick-test subcutanat)
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea clorhidratului de fexofenadina la gravide.
La animale, studiile limitate nu au evidentiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale (vezi pct.5.3).
Clorhidratul de fexofenadina nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.
Alaptare
Dupa administrarea de clorhidrat de fexofenadina nu exista date asupra continutului acestuia in laptele matern. Totusi, atunci cand terfenadina este administrata mamelor care alapteaza,
fexofenadina se regaseste in laptele matern. Ca urmare, clorhidratul de fexofenadina nu este recomandat mamelor care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pentru a identifica persoanele sensibile, care au o reactie neobisnuita la medicamente, este recomandat sa verificati raspunsul individual, inainte de a conduce vehicule sau a indeplini activitati complicate.
