Gilenya este un medicament care contine substanta activa fingolimod. Este disponibil sub forma de capsule (0,5 mg).
Pentru ce se utilizeaza Gilenya?
Gilenya se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu scleroza multipla (SM) extrem de activa. SM este o boala a nervilor in care inflamatia distruge învelisul protector al celulelor nervoase. Gilenya se utilizeaza intr-un tip de SM numita "recurent-remisiva" atunci cand pacientul prezinta atacuri (recurente sau recidive) între perioade cu simptome atenuate (remisii). Medicamentul se utilizeaza în cazurile în care boala nu a raspuns la tratamentul cu beta-interferon (un alt tip de medicament utilizat în SM) sau este severa si se agraveaza rapid. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Gilenya?
Tratamentul cu Gilenya trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in tratarea sclerozei multiple. Doza recomandata este de o capsula administrata pe cale orala o data pe zi.
Cum actioneaza Gilenya?
In SM, sistemul imunitar al organismului functioneaza defectuos si ataca parti ale sistemului nervos central (creierul si maduva spinarii). Substanta activa din Gilenya, fingolimodul, reduce capacitatea limfocitelor T (un tip de globule albe din sange implicate în sistemul imunitar) de a se deplasa din ganglionii limfatici spre creier si maduva spinarii, limitand astfel leziunile pe care le provoaca în SM. Pentru aceasta, blocheaza actiunea unui receptor de pe limfocitele T, numit receptorul sfingosin 1-fosfat, care este implicat în controlarea circulatiei acestora in organism.
Cum a fost studiat Gilenya? Efectele Gilenya au fost testate pe modele experimentale inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Gilenya a fost investigat in doua doze (0,5 mg si 1,25 mg) in doua studii principale la pacienti cu SM. Intr-un studiu, Gilenya a fost comparat cu placebo timp de doi ani la 1 272 de pacienti cu SM recurent-remisiva. In cel de-al doilea studiu, Gilenya a fost comparat cu beta-interferon timp de un an la 1 292 de pacienti. Principala masura a eficacitatii in ambele studii s-a bazat pe numarul de recidive pe care pacientii le-au suferit în fiecare an.
Ce beneficii a prezentat Gilenya pe parcursul studiilor? S-a demonstrat ca Gilenya este mai eficace decat placebo si beta-interferon în reducerea numarului de recidive. De asemenea, s-a demonstrat ca doza mai scazuta de Gilenya este la fel de eficace ca si doza mai ridicata. În primul studiu, numarul de recidive pe an în randul pacientilor tratati cu Gilenya a fost aproximativ jumatate din numarul observat la pacientii tratati cu placebo. În cel de-al doilea studiu, numarul de recidive la pacientii tratati cu Gilenya a fost, de asemenea, aproximativ jumatate din numarul observat la pacientii tratati cu beta-interferon.
Care sunt riscurile asociate cu Gilenya? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gilenya (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt infectii gripale, dureri de cap, tuse, diaree, dureri de spate si valori crescute ale enzimelor hepatice. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Gilenya, a se consulta prospectul.
Gilenya nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fingolimod sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Gilenya este contraindicat la pacientii cu risc de infectii din cauza unui sistem imunitar slabit, la pacientii cu o infectie severa sau o infectie pe termen lung precum hepatita, cu cancer (cu exceptia unui tip de cancer de piele numit "carcinom bazocelular") sau cu probleme hepatice severe. Femeile trebuie sa evite o eventuala sarcina în timpul administrarii Gilenya si timp de doua luni dupa încetarea tratamentului.
De ce a fost aprobat Gilenya?
CHMP a concluzionat ca eficacitatea Gilenya a fost demonstrata si a observat ca acesta prezinta beneficiul de a se administra pe cale orala. Cu toate acestea, avand în vedere profilul sau de siguranta, comitetul a concluzionat ca Gilenya trebuie utilizat doar la pacientii care necesita cu adevarat medicamentul fie din cauza ca nu au raspuns la beta-interferon, fie deoarece boala acestora este severa si se agraveaza rapid. Comitetul a hotarat ca beneficiile Gilenya sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs. Gilenya
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranta a Gilenya? Compania care produce Gilenya trebuie sa se asigure ca toti medicii care intentioneaza sa prescrie Gilenya primesc un pachet informativ ce contine informatii importante privind siguranta, inclusiv o lista de control a riscurilor asociate cu Gilenya si a testelor si monitorizarii care trebuie efectuate în randul pacientilor. Pachetul va include, de asemenea, informatii privind registrul pe care îl va crea societatea pentru a colecta date despre bebelusii nascuti de femei tratate cu Gilenya, precum si un card de notificare a pacientului cu principalele informatii privind siguranta pentru pacienti.
Alte informatii despre Gilenya: Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru Gilenya, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Gilenya, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
