Indicatii: tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic la varstnici cu sindroame de ischemie cerebrala (cu exceptia bolii Alzheimer si a altor demente)
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Gralin 5 mg
Un comprimat filmat contine nicergolina 5 mg. Excipient: glucoza monohidrat 0,7 mg.
Gralin 10 mg
Un comprimat filmat contine nicergolina 10 mg. Excipient: glucoza monohidrat 0,7 mg.
Gralin 30 mg
Un comprimat filmat contine nicergolina 30 mg
Excipienti: glucoza monohidrat 0,7 mg, Ponceau 4R (E 124) 0,005 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gralin 5 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena Gralin 10 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare caramiziu deschis Gralin 30 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun-roscat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Adjuvant in:
- tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic la varstnici cu sindroame de ischemie cerebrala (cu exceptia bolii Alzheimer si a altor demente);
- tratamentul claudicatiei intermitente care apare in cadrul arteriopatiilor obliterante cronice ale membrelor inferioare (stadiul lib Fontaine);
- tratamentul scaderii acuitatii auditive si tulburarilor campului vizual de origine vasculara.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si varstnici
Doza uzuala zilnica este de 30 mg nicergolina, administrate in priza unica sau fractionat, in 2 - 3 prize; doza poate fi crescuta pana la 60 mg.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda administrarea la acest grup de varsta.
Insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala se recomanda reducerea dozelor. Mod si durata de administrare
Se recomanda administrarea inaintea meselor principale. Daca se prescrie o doza unica, este preferabila administrarea la micul dejun.
Comprimatele se administreaza intregi, fara a se mesteca, cu o cantitate suficienta de lichid.
Deoarece efectul terapeutic apare treptat este necesara administrarea pe o perioada mai lunga de timp. Totusi, la anumite intervale, de cel mult 6 luni, trebuie reevaluata necesitatea continuarii terapiei cu nicergolina.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la nicergolina, la alti alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienti; Infarct miocardic recent; Hemoragii acute;
Tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune craniana; Bradicardie marcata (< 50/min);
Tratament asociat cu simpatomimetice alfa- sau beta-adrenergice; Hipotensiune arteriala ortostatica; Sarcina si alaptare.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Se recomanda administrarea cu prudenta in doza mica a nicergolinei in caz de hipotensiune arteriala sau bradicardie.
La pacientii cu insuficienta renala, excretia medicamentului si a metabolitilor sai este scazuta, fiind necesara o scadere a dozei.
Nicergolina trebuie administrata cu prudenta pacientilor cu hiperuricemie, antecedente de guta si/sau in timpul tratamentului asociat cu medicamente care pot influenta metabolizarea si excretia acidului uric.
Gralin contine glucoza. Pacientii cu sindrom rar de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Gralin contine Rosu cosenila A (E 124). Poate provoca reactii alergice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nicergolina trebuie administrata cu prudenta in cazul tratamentului concomitent cu:
- medicamentele antihipertensive, vasodilatatoare (poate potenta efectul acestora);
- deoarece nicergolina este metabolizata prin intermediul izoenzimei CYP P450 2D6, trebuie avute in vedere posibilele interactiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de catre aceeasi izoenzima;
- medicamente anticoagulante si antiagregante plachetare- deoarece nicergolina inhiba agregarea trombocitara si reduce vascozitatea sanguina este necesara o monitorizare frecventa a parametrilor coagularii sanguine la pacientii predispusi. Asocierea cu acidul acetilsalicilic determina o posibila prelungire a timpului de sangerare;
- medicamente care pot influenta metabolizarea acidului uric (nicergolina poate afecta metabolizarea si excretia acidului uric);
- efectul simpatomimeticelor alfa- si beta- adrenergice poate fi scazut la administrarea concomitenta cu nicergolina;
- beta-blocante; sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor beta-adrenergice de catre nicergolina;
- asocierea cu alte nootrope, necesita ajustarea dozelor.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide.
Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul
potential pentru om este necunoscut. Nu se recomanda administrarea in timpul sarcinii.
Nu se cunoaste daca nicergolina se excreta in laptele matern; in consecinta, ca masura de precautie, nu se recomanda administrarea in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nicergolina poate afecta capacitatea de reactie a pacientului si poate provoca ameteli, de aceea se recomanda ca aceste activitati sa fie evitate pana in momentul in care efectul este bine cunoscut si evaluat.
